Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejssygdomme Kohorteundersøgelser af kinesisk medicin for lungeknude

1. november 2024 opdateret af: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Luftvejssygdomme kohorteundersøgelser af kinesisk medicin for lungeknude (RESEARCH-PN)

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter kohortestudie, der primært evaluerer virkningen af ​​traditionel kinesisk medicinbehandling på lungeknuder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt kohortestudie, der vil rekruttere mindst 2244 individer med bryst-HRCT fund af pulmonale knuder og anbefalet opfølgning af MDT fra fire forskningscentre. Alt efter om patienter med lungeknuder behandles med traditionel kinesisk medicin, opdeles de i en traditionel kinesisk medicin-kohorte og en ikke-traditionel kinesisk medicin-kohorte og følges op i mindst 2 år. De vigtigste resultatmål var pulmonal knudevækst (forstørrelse eller nyopstået) og knuderegression (reduktion eller forsvinden). For at evaluere effektiviteten af ​​behandling med traditionel kinesisk medicin til patienter med lungeknuder omfatter sekundære udfaldsmål knudervolumen, gennemsnitlig knudetæthed, fordoblingstid for volumen, indre og ydre tegn på knuder, angst-selvvurderingsskala, selvevalueringsskala for depression og SF-36 skala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungeknuder har ingen alders- eller kønsbegrænsninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

① Patienter med lungeknuder og anbefalet til opfølgning med MDT; ② Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

①Patienter med metastatiske lungeknuder; ②Patienter med godartede sygdomme såsom pulmonale lymfeknuder, hamartomer, skleroserende alveolære celletumorer eller knuder med tydelige godartede træk såsom forkalkning; ③Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppen for traditionel kinesisk medicin
Patienter med lungeknuder behandlet med traditionel kinesisk medicin
Medicin: Traditionel kinesisk medicin
Modtog behandling med traditionel kinesisk medicin
Behandlingsgruppe for ikke-traditionel kinesisk medicin
Patienter med lungeknuder har ikke modtaget traditionel kinesisk medicinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal knudevækst
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Forstørrelse af lungeknuder eller fremkomst af nye lungeknuder
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Pulmonal knuderegression
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Krympning eller forsvinden af ​​lungeknuder
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nodul stabilitet
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Volumenændringen af ​​lungeknuder er inden for ± 15 %
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Pulmonal knudevolumen
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Beregn gennem bryst HRCT og AI analyse
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Gennemsnitlig tæthed af lungeknuder
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Beregn gennem bryst HRCT og AI analyse
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Fordobling af pulmonal nodulvolumen
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Gennem AI analyse og beregning
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Interne tegn på lungeknuder
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
HRCT-manifestationerne af pulmonale knuder inkluderer vakuolært tegn, bronkialt tegn, cystisk tegn, mikrovaskulært tegn osv.
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Eksterne tegn på lungeknuder
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
De ydre træk ved lungeknuder omfatter morfologi, grænser, marginer, spikler, pleural trækkraft osv.
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
selvvurderende angstskala
Tidsramme: Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En score på 50- 59 er defineret som mild angst, og 60-69 er defineret som moderat angst, og en score på 70 eller derover er defineret som svær angst.
Evaluer angststatus hos patienter med pulmonale knuder
Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En score på 50- 59 er defineret som mild angst, og 60-69 er defineret som moderat angst, og en score på 70 eller derover er defineret som svær angst.
selvvurdering af depressionsskala
Tidsramme: Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En score på ≥ 53 indikerer tilstedeværelsen af ​​depression.
Evaluer depressionsstatus hos patienter med pulmonale knuder
Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En score på ≥ 53 indikerer tilstedeværelsen af ​​depression.
SF-36 skala
Tidsramme: Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. Scoringerne i alle aspekter er fra 0 til 100 point, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Evaluer livskvaliteten for patienter med lungeknuder
Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. Scoringerne i alle aspekter er fra 0 til 100 point, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESEARCH-Pulmonary nodule

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger