Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejssygdomme Kohorteundersøgelser af kinesisk medicin for lungeknude

1. november 2024 opdateret af: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Luftvejssygdomme kohorteundersøgelser af kinesisk medicin for lungeknude (RESEARCH-PN)

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter kohortestudie, der primært evaluerer virkningen af ​​traditionel kinesisk medicinbehandling på lungeknuder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt kohortestudie, der vil rekruttere mindst 2244 individer med bryst-HRCT fund af pulmonale knuder og anbefalet opfølgning af MDT fra fire forskningscentre. Alt efter om patienter med lungeknuder behandles med traditionel kinesisk medicin, opdeles de i en traditionel kinesisk medicin-kohorte og en ikke-traditionel kinesisk medicin-kohorte og følges op i mindst 2 år. De vigtigste resultatmål var pulmonal knudevækst (forstørrelse eller nyopstået) og knuderegression (reduktion eller forsvinden). For at evaluere effektiviteten af ​​behandling med traditionel kinesisk medicin til patienter med lungeknuder omfatter sekundære udfaldsmål knudervolumen, gennemsnitlig knudetæthed, fordoblingstid for volumen, indre og ydre tegn på knuder, angst-selvvurderingsskala, selvevalueringsskala for depression og SF-36 skala.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungeknuder har ingen alders- eller kønsbegrænsninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

① Patienter med lungeknuder og anbefalet til opfølgning med MDT; ② Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

①Patienter med metastatiske lungeknuder; ②Patienter med godartede sygdomme såsom pulmonale lymfeknuder, hamartomer, skleroserende alveolære celletumorer eller knuder med tydelige godartede træk såsom forkalkning; ③Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppen for traditionel kinesisk medicin
Patienter med lungeknuder behandlet med traditionel kinesisk medicin
Medicin: Traditionel kinesisk medicin
Modtog behandling med traditionel kinesisk medicin
Behandlingsgruppe for ikke-traditionel kinesisk medicin
Patienter med lungeknuder har ikke modtaget traditionel kinesisk medicinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal knudevækst
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Forstørrelse af lungeknuder eller fremkomst af nye lungeknuder
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Pulmonal knuderegression
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Krympning eller forsvinden af ​​lungeknuder
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nodul stabilitet
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Volumenændringen af ​​lungeknuder er inden for ± 15 %
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Pulmonal knudevolumen
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Beregn gennem bryst HRCT og AI analyse
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Gennemsnitlig tæthed af lungeknuder
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Beregn gennem bryst HRCT og AI analyse
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Fordobling af pulmonal nodulvolumen
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Gennem AI analyse og beregning
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Interne tegn på lungeknuder
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
HRCT-manifestationerne af pulmonale knuder inkluderer vakuolært tegn, bronkialt tegn, cystisk tegn, mikrovaskulært tegn osv.
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Eksterne tegn på lungeknuder
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
De ydre træk ved lungeknuder omfatter morfologi, grænser, marginer, spikler, pleural trækkraft osv.
Lavrisiko lungeknuder måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Medium risiko lungeknuder måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Højrisiko lungeknuder måler ved 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
selvvurderende angstskala
Tidsramme: Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En score på 50- 59 er defineret som mild angst, og 60-69 er defineret som moderat angst, og en score på 70 eller derover er defineret som svær angst.
Evaluer angststatus hos patienter med pulmonale knuder
Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En score på 50- 59 er defineret som mild angst, og 60-69 er defineret som moderat angst, og en score på 70 eller derover er defineret som svær angst.
selvvurdering af depressionsskala
Tidsramme: Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En score på ≥ 53 indikerer tilstedeværelsen af ​​depression.
Evaluer depressionsstatus hos patienter med pulmonale knuder
Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En score på ≥ 53 indikerer tilstedeværelsen af ​​depression.
SF-36 skala
Tidsramme: Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. Scoringerne i alle aspekter er fra 0 til 100 point, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Evaluer livskvaliteten for patienter med lungeknuder
Skalaen vil blive målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. Scoringerne i alle aspekter er fra 0 til 100 point, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESEARCH-Pulmonary nodule

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorteundersøgelse

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner