Brodalumab til behandling af immunrelaterede bivirkninger
Sikkerhed og effektivitet af Brodalumab til behandling af immunrelaterede bivirkninger: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Research Nurse Navigator
- Telefonnummer: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Brian Henick, MD
- Telefonnummer: 212-305-5098
- E-mail: bh2682@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge
- Personer >18 år
- Diagnose af en irAE, der er klinisk mistænkt for at være IL-17 medieret
- Intent-to-treat eller tidligere behandling med systemiske steroider til behandling af irAE
- Histologisk bevist primær avanceret eller metastatisk malignitet i faste organer behandlet med immunterapi. Patienter, der behandles med helbredende hensigter, er ikke berettiget til at tilmelde sig.
- Forsøgspersonen har en negativ test for tuberkulose under screening defineret som enten: negativt renset proteinderivat (PPD) (< 5 mm induration 48 til 72 timer efter at testen er placeret) ELLER negativ QuantiFERON-test. Tuberkulosetest skal udføres inden for 30 dage før forsøgsstart.
- Personer med en positiv PPD og en historie med Bacillus Calmette-Guérin-vaccination er tilladt med en negativ QuantiFERON-test.
- Personer med en positiv PPD-test (uden en historie med Bacillus Calmette-Guérin-vaccination) eller forsøgspersoner med en positiv eller ubestemt QuantiFERON-test er tilladt, hvis de har alle følgende symptomer: ingen symptomer på tuberkulose (defineret som feber, åndenød, hoste eller nattesved), dokumenteret anamnese med et afsluttet forløb med tilstrækkelig profylakse (i henhold til lokal plejestandard), ingen kendt eksponering for et tilfælde af aktiv tuberkulose efter seneste profylakse, ingen tegn på aktiv tuberkulose på røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før første dosis af brodalumab.
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret kreatininclearance < 40 mg/min
- Aktive selvmordstanker eller svær depression (som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV kriterier (DSM-IV)) på tidspunktet for tilmelding eller en PHQ-9-score > 20
- Historie om tidligere selvmordsforsøg
- PHQ-9 score større >5 og <20 uden en etableret mental sundhedsudbyder, der verificerer stabilitet i deres depression
- Aktuelt eller tidligere stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder (som defineret af DSM IV)
- Efter investigatorens opfattelse kræver patienten yderligere immunsuppressiv behandling (ud over kortikosteroider og brodalumab)
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for brodalumab, kortikosteroider eller andre komponenter i brodalumab
- Tidligere behandling med brodalumab
Graviditet, amning eller brug af en upålidelig præventionsmetode
- For patienter tildelt kvinde ved fødslen: manglende vilje til at bruge højeffektive præventionsmetoder under behandling og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af brodalumab (undtagen hvis kirurgisk steril eller mindst 2 år postmenopausal, med postmenopausal status bekræftet af FSH i det postmenopausale område).
- Meget effektive præventionsmetoder omfatter: brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og intrauterine kobberanordninger. P-piller skal suppleres med en barrieremetode.
- Patienter, der planlægger at blive gravide, mens de er optaget i undersøgelsen og inden for 4 uger efter den sidste dosis af brodalumab, vil ikke få tilladelse til at optage
- Kronisk eller aktuel alvorlig infektion, der kræver IV-behandling
- Bevis på aktiv hepatitis B, C eller tuberkulose.
- Anamnese med latent tuberkuloseinfektion, som er ufuldstændigt behandlet baseret på lokal standard for pleje, eller som aldrig blev behandlet
- Anamnese med eller aktiv Crohns sygdom.
- Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder forud for den første forsøgsdosis
- Enhver samtidig medicinsk tilstand eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, som efter investigatorens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen.
- Enhver medicinsk tilstand eller behandling for en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller påvirke pålideligheden af klinikerens vurdering eller patientens selvrapportering
Andre kendte klinisk signifikante aktive medicinske tilstande, såsom:
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder fremskreden hjertesvigt (American Heart Association Stage D)
- Aspartat aminotransferase (AST) og eller alanin aminotransferase (ALT) større end 2 gange den øvre grænse for normal eller større end 3 gange den øvre grænse for normal hos patienter med levermetastaser målt ved mindst to separate lejligheder
- Direkte bilirubin større end eller lig med 1,5 mg/dL hos patienter med eller uden levermetastaser
- Knoglemarvsinsufficiens, der ikke er relateret til irAE (ifølge investigators vurdering) med hvide blodlegemer (WBC) <2000/mm3, absolut neutrofiltal <1500/mm3, trombocytopeni (trombocyttal) <50.000/mm3, hæmoglobin/mm3, hæmoglobin/mm3.
- Planlæg at fortsætte med yderligere helbredende hensigtsbehandling for kræft på tidspunktet for tilmelding på trods af tilstedeværelsen af irAE
- Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg og modtagelse af forsøgslægemidler inden for 4 uger før screeningsbesøget
- Tidligere diagnose af en autoimmun sygdom eller administration af immunsuppressiva i en tidsramme, der ville hindre fortolkning af brodalumab administration
- Planlagt brug af andre immunsuppressive midler end steroider (herunder infliximab, vedolizumab, tocilizumab osv.) eller administration af sådanne midler inden for 28 dage efter påbegyndelse af forsøget
- Administration af levende virusvacciner inden for 4 uger før den første dosis af brodalumab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brodalumab til behandling af irAE'er hos patienter med solide tumorer
Brodalumab 210 mg subkutan injektion i uge 0, 1, 2 efterfulgt af administration hver 2. uge indtil uge 24
|
Brodalumab 210 mg subkutan injektion
Andre navne:
CT-scanninger inden for 4 uger efter start af brodalumab og hver 3. måned under undersøgelsen for tumorvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Antallet af uønskede hændelser af hver grad, der opstår, og antallet af uønskede hændelser, der tilskrives brodalumab, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5).
|
Op til 36 uger
|
|
Procentdel af primær immunrelateret bivirkning (IRAE) sværhedsgrad faldt
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdelen af patienter, hvis primære IRAE -sværhedsgrad faldt med> 1 klasse pr. CTCAE -kriterier fra undersøgelsesafslutning til behandling af behandlingen.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettofald i procent af den gennemsnitlige steroiddosis, der kræves til irAE-behandling
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Procentdelen af patienter med et nettofald i den gennemsnitlige steroiddosis, der kræves til irAE-behandling (defineret ved forholdet mellem den gennemsnitlige steroiddosis i prednison-ækvivalenter over de 7 dage efter indskrivning sammenlignet med den gennemsnitlige dosis i de 7 dage før undersøgelsens afslutning) .
|
Op til 36 uger
|
|
Andel af patienter, der med succes har nedtrappet steroider
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Andelen af patienter, der kan nedtrappes fuldstændigt fra steroider (og forblive fri i minimum 1 uge).
|
Op til 36 uger
|
|
Gennemsnitlig tid til fuldstændig løsning af irAE-symptomer
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Gennemsnitlig tid til fuldstændig opløsning af irAE klinisk manifestation ((som defineret som fravær af tegn/symptomer i overensstemmelse med irAE eller tilbagevenden til baseline symptomer før irAE udvikling)).
|
Op til 36 uger
|
|
Ændring i tumorbyrde vurderet af RECIST-kriterier efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i tumorbyrde målt ved RECIST-kriterier, der sammenligner CT/MRI-scanning på tidspunktet for indskrivning med CT/MRI-scanning efter 24 uger.
|
24 uger
|
|
Andel af patienter med grad 3 eller højere infektionshændelser
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Andelen af patienter med > grad 3 infektion pr. CTCAE.
|
Op til 36 uger
|
|
Kumulativ steroideksponering over 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Kumulativ steroideksponering (i prednisonækvivalenter) over 24 uger
|
24 uger
|
|
FACT-G global vurderingsscore
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Ændring i livskvaliteten målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) global assessment score.
Resultatintervallet er 0-108.
Højere score indikerer en bedre livskvalitet, mens lavere score tyder på dårligere resultater.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
PFS er defineret som varigheden af tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, målt i måneder
|
Op til 36 uger
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
OS er defineret som varigheden af den tid fra enten datoen for diagnosen eller starten af behandlingen, hvor patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live, målt i måneder.
|
Op til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Henick, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Esophageale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Testikelsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Rektale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Colon neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer i hjernen
- Mundens neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer i huden
- Thyroidneoplasmer
- Testikulære neoplasmer
- Dermatologiske midler
- Brodalumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAV1382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .