Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af proton- og fotonterapi til venstresidet brystkræft.

24. maj 2025 opdateret af: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner proton- og fotonhypofraktioneret strålebehandling for venstresidet brystkræft.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene i toksicitet og effektivitet mellem proton- og foton-hypofraktioneret strålebehandling efter lumpektomi eller mastektomi for brystkræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er forskellen i forekomsten af ​​strålingsrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller højere inden for to år efter proton- versus fotonterapi efter brystbevarende operation?
  2. Hvad er forskellen i forekomsten af ​​strålingsrelaterede grad 2 eller højere bivirkninger inden for to år efter proton versus fotonbehandling efter mastektomi?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
780

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Meng, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.

  2. Indikationer for adjuverende strålebehandling efter lumpektomi eller mastektomi for venstre brystkræft:

    1. Post lumpektomi: Patienter, der har gennemgået lumpektomi med postoperativ patologi iscenesat som pT1-3 N1-3, ekskl. N3c.
    2. Post mastektomi: Patienter, der har gennemgået mastektomi, med postoperativ patologi iscenesat som pT1-3 N1-3, ekskl. N3c, og som har fået anbragt et implantat (protese eller vævsudvidelse).
  3. Neoadjuverende terapipatienter: Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller endokrin/målrettet terapi og har et postoperativt stadium af ypT1-3 N0-3, ekskl. N3c, som kræver strålebehandling til brystvæggen/brystet og regionale lymfedrænageområder.
  4. Ingen fjernmetastaser.
  5. Aldersgruppe: 18-80 år.
  6. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2.
  7. Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder.
  8. Informeret samtykke: Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, inden de modtager strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af Ductal Carcinoma In Situ (DCIS).
  2. Tumorstadieinddeling: Patienter med T4-, N0- eller N3c-sygdom.
  3. Anamnese med tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst eller bryst.

  4. Kirurgisk marginstatus: Marginerne er enten positive eller tætte, defineret som:

    Invasivt karcinom inden for 1 mm fra den kirurgiske margin.

  5. Bilateral brystkræft: Patienter med synkron eller tidligere kontralateral brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protonterapi
Protonstrålebehandling vil blive tilbudt patienter, som har behov for adjuverende strålebehandling efter lumpektomi eller mastektomi for brystkræft.
Stråling: Protonstrålebehandling

Lumpektomigruppe: Den samlede dosis var 40,05 Gy (RBE), 2,67 Gy (RBE) pr. fraktion med 15 fraktioner. En gang om dagen, fem gange om ugen. Tumorlejet SIB til 48Gy (RBE).

Mastektomigruppe: Den samlede dosis var 42,56 Gy (RBE), 2,66 Gy (RBE) pr. fraktion med 16 fraktioner. En gang om dagen, fem gange om ugen.
Aktiv komparator: foton terapi
Fotonstrålebehandling vil blive tilbudt patienter, som har behov for adjuverende strålebehandling efter lumpektomi eller mastektomi for brystkræft.
Stråling: Fotonstrålebehandling

Lumpektomigruppe: Den samlede dosis var 40,05 Gy, 2,67 Gy pr. fraktion med 15 fraktioner. En gang om dagen, fem gange om ugen. Tumorlejet SIB til 48Gy (RBE).

Mastektomigruppe: Den samlede dosis var 42,56 Gy, 2,66 Gy pr. fraktion med 16 fraktioner. En gang om dagen, fem gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter, der udvikler strålingsassocieret toksicitet (≥ 2 grader) i løbet af 2 år
Tidsramme: Indtil 2 år efter strålebehandling
Vi vil registrere forekomsten af ​​≥ 2 graders strålingsassocieret toksicitet, såsom bryst- eller brystvægsødem, dermatitis, brystsmerter, esophagitis, ribbensbrud, strålingslungebetændelse og hypothyroidisme og så videre. Forekomsten af ​​alle ovenstående er det primære resultat.
Indtil 2 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet efter 2 års strålebehandling
Tidsramme: Indtil 5 år efter strålebehandling
Evaluering af langsigtede bivirkninger (mere end 2 år) efter strålebehandling (herunder strålingslungefibrose, strålingshudfibrose, ribbensfraktur, plexus brachialis skade, lymfødem i øvre ekstremiteter, hjerteskade, hypothyroidisme osv.)
Indtil 5 år efter strålebehandling
Lokoregionalt recidiv (LRR)
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
At estimere og sammenligne frekvensen af ​​lokalt tilbagefald mellem proton- og fotonarmene
Indtil 5 år efter behandlingen.
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
Sygdomsfri overlevelse, defineret som antal dage fra operation til den første forekomst af lokalt tilbagefald, fjernmetastaser, tumorrelateret død, død uden forudgående progression eller opfølgningsslut.
Indtil 5 år efter behandlingen.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
Samlet overlevelsestid, defineret som antal dage fra datoen for den første diagnose til døden eller afslutningen af ​​opfølgningen.
Indtil 5 år efter behandlingen.
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
fotografiske kosmetiske scoringer af BCCT.core
Indtil 5 år efter behandlingen.
Uality of Life, målt ved EORTC livskvalitetsspørgeskemaer-B23
Tidsramme: I løbet af sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og 1,3 og 5 år efter strålebehandling
Virkningen på livskvaliteten vil blive vurderet af EORTC livskvalitetsspørgeskemaer-B23 ；, der inkluderer funktionelle domæner, global sundhedsstatus og symptomskalaer.
I løbet af sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og 1,3 og 5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPHIC-TR-BCa2024-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger