En prospektiv kohorteundersøgelse af proton- og fotonterapi til venstresidet brystkræft.
24. maj 2025 opdateret af: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner proton- og fotonhypofraktioneret strålebehandling for venstresidet brystkræft.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene i toksicitet og effektivitet mellem proton- og foton-hypofraktioneret strålebehandling efter lumpektomi eller mastektomi for brystkræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er forskellen i forekomsten af strålingsrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller højere inden for to år efter proton- versus fotonterapi efter brystbevarende operation?
- Hvad er forskellen i forekomsten af strålingsrelaterede grad 2 eller højere bivirkninger inden for to år efter proton versus fotonbehandling efter mastektomi?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
780
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ping Li, M.D.
- Telefonnummer: 021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Ping Li, M.D.
- Telefonnummer: 021-38296538
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Jin Meng, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
Indikationer for adjuverende strålebehandling efter lumpektomi eller mastektomi for venstre brystkræft:
- Post lumpektomi: Patienter, der har gennemgået lumpektomi med postoperativ patologi iscenesat som pT1-3 N1-3, ekskl. N3c.
- Post mastektomi: Patienter, der har gennemgået mastektomi, med postoperativ patologi iscenesat som pT1-3 N1-3, ekskl. N3c, og som har fået anbragt et implantat (protese eller vævsudvidelse).
- Neoadjuverende terapipatienter: Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller endokrin/målrettet terapi og har et postoperativt stadium af ypT1-3 N0-3, ekskl. N3c, som kræver strålebehandling til brystvæggen/brystet og regionale lymfedrænageområder.
- Ingen fjernmetastaser.
- Aldersgruppe: 18-80 år.
- Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2.
- Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder.
- Informeret samtykke: Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, inden de modtager strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af Ductal Carcinoma In Situ (DCIS).
- Tumorstadieinddeling: Patienter med T4-, N0- eller N3c-sygdom.
- Anamnese med tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst eller bryst.
Kirurgisk marginstatus: Marginerne er enten positive eller tætte, defineret som:
Invasivt karcinom inden for 1 mm fra den kirurgiske margin.
- Bilateral brystkræft: Patienter med synkron eller tidligere kontralateral brystkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protonterapi
Protonstrålebehandling vil blive tilbudt patienter, som har behov for adjuverende strålebehandling efter lumpektomi eller mastektomi for brystkræft.
|
Lumpektomigruppe: Den samlede dosis var 40,05 Gy (RBE), 2,67 Gy (RBE) pr. fraktion med 15 fraktioner. En gang om dagen, fem gange om ugen. Tumorlejet SIB til 48Gy (RBE). Mastektomigruppe: Den samlede dosis var 42,56 Gy (RBE), 2,66 Gy (RBE) pr. fraktion med 16 fraktioner. En gang om dagen, fem gange om ugen. |
|
Aktiv komparator: foton terapi
Fotonstrålebehandling vil blive tilbudt patienter, som har behov for adjuverende strålebehandling efter lumpektomi eller mastektomi for brystkræft.
|
Lumpektomigruppe: Den samlede dosis var 40,05 Gy, 2,67 Gy pr. fraktion med 15 fraktioner. En gang om dagen, fem gange om ugen. Tumorlejet SIB til 48Gy (RBE). Mastektomigruppe: Den samlede dosis var 42,56 Gy, 2,66 Gy pr. fraktion med 16 fraktioner. En gang om dagen, fem gange om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af patienter, der udvikler strålingsassocieret toksicitet (≥ 2 grader) i løbet af 2 år
Tidsramme: Indtil 2 år efter strålebehandling
|
Vi vil registrere forekomsten af ≥ 2 graders strålingsassocieret toksicitet, såsom bryst- eller brystvægsødem, dermatitis, brystsmerter, esophagitis, ribbensbrud, strålingslungebetændelse og hypothyroidisme og så videre.
Forekomsten af alle ovenstående er det primære resultat.
|
Indtil 2 år efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksicitet efter 2 års strålebehandling
Tidsramme: Indtil 5 år efter strålebehandling
|
Evaluering af langsigtede bivirkninger (mere end 2 år) efter strålebehandling (herunder strålingslungefibrose, strålingshudfibrose, ribbensfraktur, plexus brachialis skade, lymfødem i øvre ekstremiteter, hjerteskade, hypothyroidisme osv.)
|
Indtil 5 år efter strålebehandling
|
|
Lokoregionalt recidiv (LRR)
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
|
At estimere og sammenligne frekvensen af lokalt tilbagefald mellem proton- og fotonarmene
|
Indtil 5 år efter behandlingen.
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
|
Sygdomsfri overlevelse, defineret som antal dage fra operation til den første forekomst af lokalt tilbagefald, fjernmetastaser, tumorrelateret død, død uden forudgående progression eller opfølgningsslut.
|
Indtil 5 år efter behandlingen.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
|
Samlet overlevelsestid, defineret som antal dage fra datoen for den første diagnose til døden eller afslutningen af opfølgningen.
|
Indtil 5 år efter behandlingen.
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
|
fotografiske kosmetiske scoringer af BCCT.core
|
Indtil 5 år efter behandlingen.
|
|
Uality of Life, målt ved EORTC livskvalitetsspørgeskemaer-B23
Tidsramme: I løbet af sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og 1,3 og 5 år efter strålebehandling
|
Virkningen på livskvaliteten vil blive vurderet af EORTC livskvalitetsspørgeskemaer-B23 ；, der inkluderer funktionelle domæner, global sundhedsstatus og symptomskalaer.
|
I løbet af sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og 1,3 og 5 år efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHIC-TR-BCa2024-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .