Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androtriol-injektionen til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

6. november 2024 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIb klinisk forsøg med androtriol-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIb klinisk forsøg med Androtriol-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Målet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser Androtriol-injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), som modtog vaskulær rekanaliseringsbehandling inden for 24 timer efter symptomdebut.

Deltagerne vil modtage en lavdosis Androtriol-injektion (100 mg BID), en højdosis Androtriol-injektion (300 mg BID) eller en placebo intravenøst ​​inden for 24 timer efter slagtilfælde. De vil blive behandlet to gange dagligt (hver 12. time) i 7 dage med i alt 14 doser i løbet af undersøgelsen. Hver infusion varer ca. 30±5 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år, mand eller kvinde;
  2. mRS-score ≤1 før denne debut;
  3. Planlægger at modtage eller have modtaget intravaskulær rekanaliseringsterapi på vores center inden for 24 timer efter starten;
  4. At fuldføre den første administration af forsøgsmedicinen inden for 24 timer efter påbegyndelse;
  5. NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score≥6 før intravaskulær rekanalisering;
  6. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle hæmoragiske sygdomme, herunder hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.;
  2. Alvorlige bevidsthedsforstyrrelser: NIHSS 1a≥2 point;
  3. Stor infarktkerne (ASPEKTER <6, eller>1/3 af MCA-territoriet involveret, som påvist ved CT eller MRI);
  4. Svær hypertension: systolisk blodtryk ≥185 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg efter medicinkontrol;
  5. Anamnese med alvorlig nyresygdom (såsom dialyse) eller eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
  6. Anamnese med alvorlig leversygdom eller ALAT, ASAT-niveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normal, eller bilirubin mere end 3 gange den øvre grænse for normal;
  7. Hjerte-kar-sygdomme, såsom komplet atrioventrikulær blokering, historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller hjertefunktionsklassifikation≥NYHA klasse III;
  8. Kritisk syge patienter med en forventet levetid ≤90 dage;
  9. Anamnese med epilepsi eller epilepsilignende symptomer under slagtilfælde eller alvorlige psykiatriske lidelser, intellektuelle handicap eller demens;
  10. Anamnese med intrakraniel blødning;
  11. Alvorlig skade eller operationshistorie inden for 3 måneder efter debut;
  12. Har modtaget> 1 dosis neurobeskyttende lægemidler efter dette debut, såsom edaravon, edaravone dexborneol-injektion, ginkgo-lacton, ginkgo-diterpenglukamin, osv.;
  13. Allergi over for forsøgslægemidlet (enten den aktive ingrediens androtriol eller hjælpestoffet hydroxypropyl beta-cyclodextrin) eller lignende kemiske strukturlægemidler;
  14. Gravid eller ammende;
  15. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder efter debut;
  16. Uegnet til at deltage i denne undersøgelse vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (højdosisgruppe)
Androtriol-injektion (300 mg BID)
Medicin: Androtriol Injection (højdosis gruppe)
Deltagerne vil modtage 30 ml Androtriol-injektion pr. dosis, administreret hver 12. time i 7 på hinanden følgende dage. Hver infusion vil blive administreret over en periode på 30±5 minutter.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (lavdosisgruppe)
Androtriol-injektion (100 mg BID)
Medicin: Androtriol-injektion (lavdosisgruppe)
Deltagerne vil modtage 10 mL Androtriol Injection kombineret med 20 mL placebo (Hydroxypropyl Beta-Cyclodextrin Injection) pr. dosis, indgivet hver 12. time i 7 på hinanden følgende dage. Hver infusion vil blive administreret over en periode på 30±5 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Hydroxypropyl-β-cyclodextrin injektion
Medicin: Hydroxypropyl-β-cyclodextrin injektion
Deltagerne vil modtage 30 ml hydroxypropyl-β-cyclodextrin-injektion pr. dosis, administreret hver 12. time i 7 på hinanden følgende dage. Hver infusion vil blive afsluttet inden for 30±5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1 90 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
MRS angiver modificeret Rankin-skala, der spænder fra 0 (ingen neurologisk underskud, ingen symptomer eller fuldstændig restitueret) til 6 (død).
90 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Rankin-skala (mRS) scorer 90 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
MRS angiver modificeret Rankin-skala, der spænder fra 0 (ingen neurologisk underskud, ingen symptomer eller fuldstændig restitueret) til 6 (død).
90 dage efter slagtilfælde
Andelen af ​​deltagere med en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 90 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
MRS angiver modificeret Rankin-skala, der spænder fra 0 (ingen neurologisk underskud, ingen symptomer eller fuldstændig restitueret) til 6 (død).
90 dage efter slagtilfælde
Ændringen af ​​National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline 14 dage efter slagtilfælde eller ved udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 14 dage eller ved udskrivelse
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt slagtilfælde.
Baseline, 14 dage eller ved udskrivelse
Ændringen af ​​Barthel Index (BI) scorer 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funktionel uafhængighed, generelt hos patienter med slagtilfælde. Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten i at fuldføre de målte ADL'er.
Baseline, 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde
Ændringen af ​​EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) scorer 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde.
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde
EQ-5D vurderer livskvalitet på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne scores på en skala fra 1 til 3, med lavere score (tættere på 1), hvilket indikerer bedre sundhedsresultater.
Baseline, 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet til dag 90
Fra administrationstidspunktet til dag 90
Forekomst af signifikante bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet til dag 90
Fra administrationstidspunktet til dag 90
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 36 timer efter trombolyse (SITS-MOST kriterier)
Tidsramme: 36 timer efter trombolyse
Kriterier for sikker implementering af trombolyse i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): Inden for 36 timer efter trombolyse er en stigning i NIHSS-score≥4 sammenlignet med baseline eller den laveste NIHSS, med > 30 % infarktareal.
36 timer efter trombolyse
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet til dag 90
Fra administrationstidspunktet til dag 90
Seponering af medicin på grund af enhver årsag eller uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet til dag 90
Fra administrationstidspunktet til dag 90
Ændringen af ​​midtlinjeskift fra baseline 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
Ændringen af ​​læsionsvolumen fra baseline 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
Ændringen af ​​ødemvolumen på læsionssiden fra baseline 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YC-6-PIIb-AIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger