Androtriol-injektionen til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
6. november 2024 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIb klinisk forsøg med androtriol-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIb klinisk forsøg med Androtriol-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Målet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser Androtriol-injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), som modtog vaskulær rekanaliseringsbehandling inden for 24 timer efter symptomdebut.
Deltagerne vil modtage en lavdosis Androtriol-injektion (100 mg BID), en højdosis Androtriol-injektion (300 mg BID) eller en placebo intravenøst inden for 24 timer efter slagtilfælde. De vil blive behandlet to gange dagligt (hver 12. time) i 7 dage med i alt 14 doser i løbet af undersøgelsen. Hver infusion varer ca. 30±5 minutter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuya Li, MD
- Telefonnummer: 86-10-59976117
- E-mail: shuyali85@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år, mand eller kvinde;
- mRS-score ≤1 før denne debut;
- Planlægger at modtage eller have modtaget intravaskulær rekanaliseringsterapi på vores center inden for 24 timer efter starten;
- At fuldføre den første administration af forsøgsmedicinen inden for 24 timer efter påbegyndelse;
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score≥6 før intravaskulær rekanalisering;
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielle hæmoragiske sygdomme, herunder hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.;
- Alvorlige bevidsthedsforstyrrelser: NIHSS 1a≥2 point;
- Stor infarktkerne (ASPEKTER <6, eller>1/3 af MCA-territoriet involveret, som påvist ved CT eller MRI);
- Svær hypertension: systolisk blodtryk ≥185 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg efter medicinkontrol;
- Anamnese med alvorlig nyresygdom (såsom dialyse) eller eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
- Anamnese med alvorlig leversygdom eller ALAT, ASAT-niveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normal, eller bilirubin mere end 3 gange den øvre grænse for normal;
- Hjerte-kar-sygdomme, såsom komplet atrioventrikulær blokering, historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller hjertefunktionsklassifikation≥NYHA klasse III;
- Kritisk syge patienter med en forventet levetid ≤90 dage;
- Anamnese med epilepsi eller epilepsilignende symptomer under slagtilfælde eller alvorlige psykiatriske lidelser, intellektuelle handicap eller demens;
- Anamnese med intrakraniel blødning;
- Alvorlig skade eller operationshistorie inden for 3 måneder efter debut;
- Har modtaget> 1 dosis neurobeskyttende lægemidler efter dette debut, såsom edaravon, edaravone dexborneol-injektion, ginkgo-lacton, ginkgo-diterpenglukamin, osv.;
- Allergi over for forsøgslægemidlet (enten den aktive ingrediens androtriol eller hjælpestoffet hydroxypropyl beta-cyclodextrin) eller lignende kemiske strukturlægemidler;
- Gravid eller ammende;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder efter debut;
- Uegnet til at deltage i denne undersøgelse vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (højdosisgruppe)
Androtriol-injektion (300 mg BID)
|
Deltagerne vil modtage 30 ml Androtriol-injektion pr. dosis, administreret hver 12. time i 7 på hinanden følgende dage.
Hver infusion vil blive administreret over en periode på 30±5 minutter.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (lavdosisgruppe)
Androtriol-injektion (100 mg BID)
|
Deltagerne vil modtage 10 mL Androtriol Injection kombineret med 20 mL placebo (Hydroxypropyl Beta-Cyclodextrin Injection) pr. dosis, indgivet hver 12. time i 7 på hinanden følgende dage.
Hver infusion vil blive administreret over en periode på 30±5 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hydroxypropyl-β-cyclodextrin injektion
|
Deltagerne vil modtage 30 ml hydroxypropyl-β-cyclodextrin-injektion pr. dosis, administreret hver 12. time i 7 på hinanden følgende dage.
Hver infusion vil blive afsluttet inden for 30±5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere med en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1 90 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
MRS angiver modificeret Rankin-skala, der spænder fra 0 (ingen neurologisk underskud, ingen symptomer eller fuldstændig restitueret) til 6 (død).
|
90 dage efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) scorer 90 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
MRS angiver modificeret Rankin-skala, der spænder fra 0 (ingen neurologisk underskud, ingen symptomer eller fuldstændig restitueret) til 6 (død).
|
90 dage efter slagtilfælde
|
|
Andelen af deltagere med en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 90 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
MRS angiver modificeret Rankin-skala, der spænder fra 0 (ingen neurologisk underskud, ingen symptomer eller fuldstændig restitueret) til 6 (død).
|
90 dage efter slagtilfælde
|
|
Ændringen af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline 14 dage efter slagtilfælde eller ved udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 14 dage eller ved udskrivelse
|
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt slagtilfælde.
|
Baseline, 14 dage eller ved udskrivelse
|
|
Ændringen af Barthel Index (BI) scorer 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funktionel uafhængighed, generelt hos patienter med slagtilfælde.
Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten i at fuldføre de målte ADL'er.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
|
Ændringen af EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) scorer 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde.
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
EQ-5D vurderer livskvalitet på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne scores på en skala fra 1 til 3, med lavere score (tættere på 1), hvilket indikerer bedre sundhedsresultater.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet til dag 90
|
Fra administrationstidspunktet til dag 90
|
|
|
Forekomst af signifikante bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet til dag 90
|
Fra administrationstidspunktet til dag 90
|
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 36 timer efter trombolyse (SITS-MOST kriterier)
Tidsramme: 36 timer efter trombolyse
|
Kriterier for sikker implementering af trombolyse i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): Inden for 36 timer efter trombolyse er en stigning i NIHSS-score≥4 sammenlignet med baseline eller den laveste NIHSS, med > 30 % infarktareal.
|
36 timer efter trombolyse
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet til dag 90
|
Fra administrationstidspunktet til dag 90
|
|
|
Seponering af medicin på grund af enhver årsag eller uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet til dag 90
|
Fra administrationstidspunktet til dag 90
|
|
|
Ændringen af midtlinjeskift fra baseline 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
|
Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
|
|
|
Ændringen af læsionsvolumen fra baseline 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
|
Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
|
|
|
Ændringen af ødemvolumen på læsionssiden fra baseline 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
|
Baseline, 22-36 timer og 7 dage efter første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2024
Først opslået (Anslået)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YC-6-PIIb-AIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .