Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tidlig mobiliseringsprotokol hos patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi

11. november 2024 opdateret af: Derya Şayır Koksal, Uludag University

Evaluering af protokollen for tidlig mobilisering etableret i overensstemmelse med retningslinjer for forbedret restitution efter kirurgi hos patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den tidlige mobiliseringsprotokol, der er oprettet i overensstemmelse med retningslinjerne for accelereret genopretning efter operation hos patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en eksperimentel undersøgelse. Kontrolgruppen omfatter mobilisering anvendt i rutineklinikker. Interventionsgruppen vil blive anvendt på den mobiliseringsprotokol, der er oprettet i overensstemmelse med retningslinjerne for Enhanced recovery after surgery (ERAS). Det er planlagt at evaluere den postoperative mobiliseringsproces for begge grupper.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den tidlige mobiliseringsprotokol, der er oprettet i overensstemmelse med retningslinjerne for accelereret genopretning efter operation hos patienter, der har gennemgået en mave-tarmkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kütahya, Kalkun, 43100
        • Derya Şayır Köksal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen
  • At kunne forstå, tale tyrkisk eller ikke have nogen hindring for kommunikation
  • Efter at have gennemgået åben mave-tarm kirurgi
  • At have en American Society of Anesthesiologists (ASA) score <IV
  • At være fuldstændig uafhængig i henhold til Modified Barthel Index i den præoperative periode
  • Ophold på hospitalet i mindst 48 timer efter operationen
  • At have en smartphone
  • Indvilliger i at downloade 'StepsApp Pedometer'-applikationen, som er kompatibel med Android og iPhone, til deres telefon
  • Indvilliger i at bære telefonen med dem under de postoperative mobiliseringsprocesser

Ekskluderingskriterier:

  • At blive taget til akut operation
  • Har tidligere haft en større mave-tarmoperation
  • At have en diagnose, der kan begrænse mobilisering (neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og muskuloskeletale komorbiditeter)
  • At være i høj risiko for at falde i henhold til Itaki Fall Risk Scale i den præoperative periode
  • Brug af medicin, der kan påvirke mobiliseringen
  • At have en diagnose af enhver psykiatrisk sygdom
  • At have en NRS (Nutritional Risk Score)-score på ≥3
  • At være i kontaktisolation
  • At være sygeligt overvægtig
  • At være på intensiv i mere end 24 timer i den postoperative periode
  • At have en intubationsperiode på mere end 24 timer i den postoperative periode
  • Udvikling af en komplikation, der kan forhindre mobilisering efter operationen
  • At trække sig fra at deltage i undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Mobilisering Udført i Rutineklinikgruppen
Deltagere, der gennemgår mave-tarmkirurgi, vil modtage rutinemæssig klinikmobilisering. Efterforskeren vil ikke foretage nogen indgreb.
Eksperimentel: Tidlig mobiliseringsprotokol oprettet i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines Group

Deltagere, der skal opereres i mave-tarmkanalen, vil se en video 1 dag før operationen, der indeholder information om vigtigheden af ​​mobilisering og processen.

Deltageren vil få påført en mobiliseringsprotokol oprettet i overensstemmelse med retningslinjerne for postoperative mobiliseringsperioder (forbedret restitution efter operation).
Procedure: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Early Mobilization Protocol
Indgrebet påføres fra den første dag efter operationen til udskrivelsen. (inklusive udskrivelsesdagen).
Andre navne:
  • Tidlig mobiliseringsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) tidlig mobiliseringsprotokol på antallet af trin, der tages dagligt efter operationen
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Antallet af skridt, som deltageren tager dagligt efter operationen, vil blive målt via en telefon-skridtællerapplikation (StepsApp).
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Effekten af ​​ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) tidlig mobiliseringsprotokol på afstanden flyttet efter operationen
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Den daglige distance, som deltageren flytter efter operationen, vil blive målt via en telefon-skridtællerapplikation (StepsApp).
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Effekten af ​​ERAS tidlig mobiliseringsprotokol på genopretning af mave-tarmsystemet efter operation
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Forskeren vil registrere den dag, hvor deltageren først fik gas efter operationen, og datoen for hans/hendes første afføring.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Effekten af ​​ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) tidlig mobiliseringsprotokol på niveauet af evnen til at udføre daglige aktiviteter efter operationen
Tidsramme: (Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge) og (Når han kommer til kontrol 1 uge efter udskrivelsen)
Forskeren foretager målingen med Modified Barthel Index-skalaen. Modificeret Barthel-indeks: Den højeste score er 100, den laveste score er 0. Patienten er angivet som fuldt afhængig i området 0-20 point, meget afhængig i området 21-61 point, moderat afhængig i området 62 -90 point, lidt afhængig i intervallet 91-99 punkter, og helt uafhængig i intervallet 100 point. Der foretages daglige evalueringer indtil udskrivelsen efter operationen.
(Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge) og (Når han kommer til kontrol 1 uge efter udskrivelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uludag University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derya Şayır Köksal, Lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UludagU-SBF-DSK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger