Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en førstelinjes fysisk aktivitetsintervention efter slagtilfælde (PA-ChatS)

8. september 2026 opdateret af: University of Minnesota

PA-ChatS: Mulighed for at levere en førstelinjes fysisk aktivitetsintervention efter et slagtilfælde

Målet med denne undersøgelse er at udforske en ny intervention, der understøtter fysisk aktivitet inden for de første 6 uger efter slagtilfælde. Alle deltagere gennemfører vurderinger i uge 0 og 7. I løbet af uge 1 til 6 vil deltagerne bruge en Fitbit Inspire til at spore deres skridttal og mødes med en ergoterapeut en gang om ugen. De vil også gennemføre ugentlige undersøgelser. Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af undersøgelser og en bærbar activPAL-monitor 6 gange i løbet af undersøgelsen: uge 1, 3, 5, 7, 12 og 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
  • Telefonnummer: 612-626-4046
  • E-mail: dwell@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emily Kringle, PhD, OTR/L
  • Telefonnummer: 612-626-4046
  • E-mail: dwell@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde bekræftet ved billeddiagnostik
  • Optaget i Fairview Health System (Minnesota) på tidspunktet for studietilmelding eller udskrevet til et samfundsbaseret miljø fra Fairview Health System inden for 10 dage før studietilmelding
  • Kunne og villige til at deltage fuldt ud i undersøgelsen og give informeret samtykke eller fuldmagtssamtykke med deltagerens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet udskrivning til en overgangsplejeenhed, kvalificeret plejecenter eller andre ikke-samfundsbaserede plejemiljøer
  • Alvorlige kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser (manglende evne til at svare præcist på komplette undersøgelsesspørgsmål eller give informeret samtykke eller samtykke
  • Komorbid neurologisk lidelse (Parkinsons sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis, demens, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, glioblastom, rygmarvsskade, cerebral parese)
  • Comorbid cancer, som i øjeblikket gennemgår kemoterapi eller strålebehandling
  • Modtaget døgnbehandling eller været indlagt for psykiatrisk tilstand og/eller alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Aktuel diagnose af en uendelig sygdom og/eller modtager hospice
  • Anamnese med allergisk reaktion på klæbemidler, der udelukker brugen af ​​et klæbemiddel, der er nødvendigt for overholdelse af activPAL-måling
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
  • Samtidig deltagelse i en anden rehabiliteringsinterventionsundersøgelse
  • Bor mere end 50 miles uden for hovedstadsområdet Twin Cities
  • Efterforskerens skøn af sikkerheds- eller overholdelsesårsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PA-ChatS Intervention
Deltagerne vil modtage 6, 20-30 minutters interventionssessioner leveret over telefon af en ergoterapeut over 6 uger (1 session/uge). De vil også fuldføre selvovervågning af skridttællinger ved hjælp af en Fitbit Inspire.
Adfærdsmæssigt: Chats med fysisk aktivitet efter slagtilfælde (PA-ChatS)

PA-ChatS består af (1) selvmonitorerende trintælling ved hjælp af en Fitbit Inspire og (2) adfærdsaktivering for stepping-aktivitet leveret via telefonen og guidet af PA-ChatS-projektmappen.

Deltagerne vil modtage undervisning i den fysiske aktivitet efter slagtilfælde, American Heart/Stroke Associations retningslinjer for fysisk aktivitetsniveau efter slagtilfælde og et overblik over interventionsaktiviteterne. De vil derefter bruge Fitbit-dataene til at overvåge gennemsnitlige daglige skridttællinger, sætte et nyt skridttællermål (forøgende med 5 til 10 % af det daglige gennemsnitlige skridtantal fra den foregående uge) og oprette en specifik plan for at opnå det nye skridtantal mål. Interventionisten vil i samarbejde løse problemer med deltageren for at identificere strategier til at overvinde barrierer for stepping-aktivitet og opretholde sikkerheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af PA-ChatS sessioner
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere, der gennemfører 6 ud af 6 (100 %) af PA-ChatS-sessioner. Sessionsafslutning vil blive dokumenteret af undersøgelsens interventionsterapeut, og det samlede antal gennemførte sessioner vil blive beregnet efter den sidste interventionssession er leveret.
6 uger
Overholdelse af bærbar aktivitetsmåler
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere, der bruger den bærbare aktivitetsmåler (Fitbit Inspire 3) i gennemsnit 5 af 7 dage om ugen i løbet af den 6-ugers interventionsperiode. Data vil blive eksporteret fra Fitbit for at beregne det gennemsnitlige antal dage om ugen, hvor Fitbit blev brugt.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel PA-ChatS-intervention
Tidsramme: Uge 7
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 vil blive brugt til at måle interventionens accept. Dette er et mål med 8 elementer, hvor hvert element er vurderet på en 1 til 4-punkts Likert-skala, og derefter gennemsnittet på tværs af alle 8 elementer. En gennemsnitlig score på 3 eller mere indikerer, at interventionen generelt er acceptabel.
Uge 7
Sikkerhed ved PA-ChatS-intervention
Tidsramme: Uge 7
Alle deltagere vil blive spurgt om mulige uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen på et tidspunkt ved hjælp af et spørgeskema om uønskede hændelser, som tidligere er administreret i fysisk aktivitetsundersøgelser efter slagtilfælde.
Uge 7
Ændring i skridtantal
Tidsramme: Uge 1 til 12
ActivPAL micro4 vil blive brugt til at måle skridttæller efter en 24-timers, 7-dages slidprotokol.
Uge 1 til 12
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Uge 1 til 12
ActivPAL micro4 vil blive brugt til at måle stillesiddende tid efter en 24-timers, 7-dages slidprotokol. Deltagerne vil udfylde en daglig dagbog, der angiver søvntiden. Søvn vil blive fjernet efter en dagbogsinformeret metode.
Uge 1 til 12
Overholdelse af skridttælling
Tidsramme: Uge 24
ActivPAL micro4 (24/7 slid protokol) vil blive brugt til at måle skridtantal. Andelen af ​​deltagere, der opnår 7500 eller flere skridt om dagen, vil blive rapporteret.
Uge 24
Overholdelse af stillesiddende tid
Tidsramme: Uge 24
ActivPAL micro4 (24/7 wear protocol) bruges til at måle stillesiddende tid. Deltagerne udfylder en dagbog for at angive søvntid, og søvnen vil blive fjernet efter en dagbogsinformeret metode. Andelen af ​​deltagere, der opnår 7 timers eller mindre stillesiddende tid om dagen, vil blive rapporteret.
Uge 24
Overholdelse af moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 24
Det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive brugt til at måle minutter om ugen af ​​moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Andelen af ​​deltagere, der opnår 90 minutter eller mere/uge af MVPA, vil blive rapporteret.
Uge 24
Overholdelse af styrketræning
Tidsramme: Uge 24
Det muskelstyrkende træningsspørgeskema vil blive brugt til at måle dage om ugen med styrketræning. Andelen af ​​deltagere, der opnår 2 eller flere dages styrketræning om ugen, vil blive rapporteret.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KIN-2024-33389
  • UM1TR004405 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data relateret til demografi, medicinsk historie og slagtilfælde, kognitiv funktion, mobilitet, selvrapporterede psykosociale og sociale støtteforanstaltninger og fysisk aktivitetsdata kan blive anmodet om.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data og understøttende dokumenter vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning, efter at hovedresultaterne er offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datadeling kan rettes til hovedefterforskeren. Afidentificeret IPD og support vil blive leveret efter rimelig anmodning via passende kanaler (aftale om databrug).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger