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Fattibilità di un intervento di prima linea sull'attività fisica dopo un ictus (PA-ChatS)

8 settembre 2026 aggiornato da: University of Minnesota

PA-ChatS: fattibilità dell'erogazione di un intervento di prima linea sull'attività fisica dopo un ictus

L'obiettivo di questo studio è esplorare un nuovo intervento che supporti l'attività fisica entro le prime 6 settimane dopo l'ictus. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni alle settimane 0 e 7. Durante le settimane da 1 a 6, i partecipanti utilizzeranno Fitbit Inspire per monitorare il conteggio dei passi e incontreranno un terapista occupazionale una volta alla settimana. Completeranno anche i sondaggi settimanali. I livelli di attività fisica verranno misurati utilizzando sondaggi e un monitor activPAL indossabile 6 volte durante lo studio: settimane 1, 3, 5, 7, 12 e 24.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
  • Numero di telefono: 612-626-4046
  • Email: dwell@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emily Kringle, PhD, OTR/L
  • Numero di telefono: 612-626-4046
  • Email: dwell@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ictus confermata dall'imaging
  • Ammesso al Fairview Health System (Minnesota) al momento dell'iscrizione allo studio o dimesso in un ambiente basato sulla comunità dal Fairview Health System entro 10 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • In grado e disposto a partecipare pienamente allo studio e fornire il consenso informato o il consenso delegato con il consenso del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Dimissione anticipata verso un'unità di terapia transitoria, una struttura infermieristica specializzata o un altro contesto assistenziale non comunitario
  • Gravi disturbi cognitivi o comunicativi (incapacità di rispondere accuratamente alle domande di screening complete dello studio o di fornire consenso o assenso informato
  • Disturbo neurologico in comorbidità (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave, demenza, morbo di Alzheimer, malattia di Huntington, glioblastoma, lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale)
  • Cancro in comorbilità, attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia
  • Ha ricevuto cure ospedaliere o è stato ricoverato in ospedale per condizioni psichiatriche e/o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi attuale di una malattia terminale e/o trattamento in hospice
  • Anamnesi di reazione allergica agli adesivi che impedisce l'uso di un adesivo necessario per l'aderenza alla misurazione activPAL
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio di ricerca sull'intervento riabilitativo
  • Risiede a più di 50 miglia al di fuori dell'area metropolitana di Twin Cities
  • Discrezionalità dello sperimentatore per ragioni di sicurezza o di aderenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento PA-ChatS
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di intervento di 20-30 minuti fornite al telefono da un terapista occupazionale nell'arco di 6 settimane (1 sessione a settimana). Completeranno inoltre l'automonitoraggio del conteggio dei passi utilizzando Fitbit Inspire.
Comportamentale: Chat sull'attività fisica dopo l'ictus (PA-ChatS)

PA-ChatS consiste in (1) conteggio dei passi di automonitoraggio utilizzando Fitbit Inspire e (2) attivazione comportamentale per l'attività di passo fornita tramite telefono e guidata dal manuale PA-ChatS.

I partecipanti riceveranno una formazione riguardante l'attività fisica dopo l'ictus, le linee guida dell'American Heart/Stroke Association per i livelli di attività fisica post-ictus e una panoramica delle attività di intervento. Utilizzeranno quindi i dati Fitbit per monitorare il conteggio dei passi giornaliero medio, impostare nuovi obiettivi di conteggio dei passi (aumentando dal 5 al 10% del conteggio dei passi medio giornaliero rispetto alla settimana precedente) e creare un piano specifico per raggiungere il nuovo conteggio dei passi. obiettivo. L'interventista risolverà i problemi in collaborazione con il partecipante per identificare strategie per superare gli ostacoli all'attività di passo e mantenere la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle sessioni PA-ChatS
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipanti che completano 6 sessioni su 6 (100%) di PA-ChatS. Il completamento della sessione sarà documentato dal terapista dell'intervento in studio e il conteggio totale delle sessioni completate verrà calcolato dopo l'erogazione dell'ultima sessione di intervento.
6 settimane
Aderenza al tracker di attività indossabile
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipanti che utilizzano il tracker di attività indossabile (Fitbit Inspire 3) in media 5 giorni su 7 alla settimana durante il periodo di intervento di 6 settimane. I dati verranno esportati da Fitbit per calcolare il numero medio di giorni alla settimana in cui è stato utilizzato Fitbit.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento PA-ChatS
Lasso di tempo: Settimana 7
Il Client Satisfaction Questionnaire-8 verrà utilizzato per misurare l'accettabilità dell'intervento. Si tratta di una misura composta da 8 elementi, in cui ciascun elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 4 punti e quindi viene calcolata la media di tutti gli 8 elementi. Un punteggio medio pari o superiore a 3 indica che l'intervento è generalmente accettabile.
Settimana 7
Sicurezza dell'intervento PA-ChatS
Lasso di tempo: Settimana 7
Tutti i partecipanti verranno interrogati sui possibili eventi avversi durante lo studio in un determinato momento utilizzando un questionario sugli eventi avversi precedentemente somministrato negli studi sull'attività fisica dopo l'ictus.
Settimana 7
Modifica nel conteggio dei passi
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
ActivPAL micro4 verrà utilizzato per misurare il conteggio dei passi, seguendo un protocollo di indossamento di 24 ore e 7 giorni.
Settimane da 1 a 12
Cambiamento del tempo sedentario
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
ActivPAL micro4 verrà utilizzato per misurare il tempo sedentario, seguendo un protocollo di indossamento di 24 ore e 7 giorni. I partecipanti completeranno un diario giornaliero indicando il tempo di sonno. Il sonno verrà rimosso seguendo un metodo basato sul diario.
Settimane da 1 a 12
Aderenza al conteggio dei passi
Lasso di tempo: Settimana 24
ActivPAL micro4 (protocollo di utilizzo 24 ore su 24, 7 giorni su 7) verrà utilizzato per misurare il conteggio dei passi. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che raggiungono 7500 o più passi al giorno.
Settimana 24
Adesione al tempo sedentario
Lasso di tempo: Settimana 24
L'activPAL micro4 (protocollo di indossamento 24 ore su 24, 7 giorni su 7) verrà utilizzato per misurare il tempo sedentario. I partecipanti completeranno un diario per indicare il tempo di sonno e il sonno verrà rimosso seguendo un metodo basato sul diario. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono 7 ore o meno di tempo sedentario al giorno.
Settimana 24
Aderenza ad attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Settimana 24
Il questionario internazionale sull'attività fisica verrà utilizzato per misurare i minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa (MVPA). Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che raggiungono 90 minuti o più/settimana di MVPA.
Settimana 24
Aderenza all'allenamento della forza
Lasso di tempo: Settimana 24
Il modulo breve del questionario sugli esercizi di rafforzamento muscolare verrà utilizzato per misurare i giorni a settimana di allenamento per la forza. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che realizzano 2 o più giorni a settimana di allenamento per la forza.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KIN-2024-33389
  • UM1TR004405 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potrebbero essere richiesti dati relativi a dati demografici, storia medica e di ictus, funzione cognitiva, mobilità, misure di supporto psicosociale e sociale auto-riferite e dati sull'attività fisica.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi e i documenti di supporto saranno resi disponibili su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati principali in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati possono essere indirizzate al ricercatore principale. Gli IPD deidentificati e il supporto saranno forniti su richiesta ragionevole attraverso i canali appropriati (Accordo sull'utilizzo dei dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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