Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af melphalan med eller uden siltuximab hos mennesker med myelomatose, der har en autolog stamcelletransplantation

23. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II randomiseret undersøgelse af population PK doseret melphalan med interleukin-6 blokade med Siltuximab Vesrus BSA baseret melphalan hos patienter med myelomatose over 60 år, der gennemgår autolog stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at se, om siltuximab plus populationsfarmakokinetisk (PK)-doseret melphalan virker såvel som den sædvanlige tilgang (kropsoverflade [BSA]-doseret melphalan) hos personer med myelomatose (MM), som får en autolog stamcelletransplantation (ASCT) som en del af deres standardbehandling. Forskerne vil også se, om siltuximab i kombination med populations-PK-doseret melphalan virker på at mindske symptomerne efter en ASCT, og vil undersøge sikkerheden ved siltuximab.

Til indkøring vil 15 patienter modtage siltuximab, 11 mg/kg, syv dage før og 14 dage efter autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion (+/-2 dage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Heather Landau, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3740

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet symptomatisk myelomatose, der gennemgår autolog HCT med plan off-studie for melphalan 140 eller 200 mg/m2, der gennemgår HCT inden for 12 måneder efter diagnosen.
  • Mindst 60 år
  • Har mindst 3 millioner x 10^6 CD34+ celler/kg, der skal infunderes
  • KPS ydeevnestatus >60 % eller ECOG Performance Status-score på 0-2

Inden for 6 uger før tilmelding:

  • Diffusionskapacitet >45 % (justeret for hæmoglobin) som forudsagt ved lungefunktionstest.
  • LVEF >45 % ved MUGA eller hvile-EKKO

  • Kliniske laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier

    • Blodpladeantal ≥ 20 x 10^9/L
    • ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN o Total bilirubin ≤ 2,5 x ULN; undtagen hvis forhøjelsen skyldes Gilberts syndrom
    • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min
  • Før tilmelding forventes alle kvinder ikke at være i den fødedygtige alder, da de vil være over 60 år.
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal indvillige i at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (diafragma) eller livmoderhals-/hvælvehætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for midler rettet mod IL-6 eller IL-6-receptoren
  • Anden malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra følgende, hvis behandlet og ikke aktiv: basalcelle- eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadie 1-carcinom i livmoderhalsen. Prostatacancer under observation kan tilmeldes efter drøftelse med MSK Principal Investigator.
  • Samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. autoimmun sygdom, aktiv systemisk infektion), som sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesprocedurer eller resultater, eller som efter investigators mening ville udgøre en fare for at deltage i undersøgelsen
  • Iskæmisk hjertesygdom, der kræver intervention inden for de foregående 3 måneder eller ukontrolleret hjertesvigt eller en ukontrolleret arytmiQTc er >460ms af Fridericia. Hvis de har en højre eller venstre grenblok eller intraventrikulær ledningsforsinkelse, vil udelukkelse være >500ms af Friderica.
  • Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 4 uger efter administration af første forsøgsmiddel
  • Klinisk signifikant infektion, herunder kendt HIV- eller hepatitis C-infektion eller kendt hepatitis B (Hep B) overfladeantigenpositivitet. Patienter med Hep B Core positivitet kan tilmeldes, hvis Hep B PCR er negativ, og de er på antiviral suppression. Patienter med hepatitis C Ab-positive, som er PCR-negative og har afsluttet hepatitis C-behandling, kan tilmeldes. HIV med negativ viral belastning på HAART kan tilmeldes.
  • Modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 14 dage eller 5 halveringstider før indskrivning eller er i øjeblikket indskrevet i behandlingsstadiet af en undersøgelsesundersøgelse
  • Havde hospitalsindlæggelse på grund af infektion eller større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 2 uger før indskrivning eller er ikke kommet sig helt efter operationen. Bemærk: forsøgspersoner med kirurgiske indgreb udført under lokalbedøvelse kan deltage
  • En mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Siltuximab plus population PK-doseret melphalan
For patienter randomiseret til arm A, vil siltuximab, 11 mg/kg, blive administreret syv dage før og 14 dage efter autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion (+/-2 dage). Patienterne vil derefter modtage 70 mg/m2 melphalan på dag -2. Melphalanen infunderes i løbet af 30 minutter. Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter afslutningen af ​​melphalan-infusionen til PK-testning. De første fire tidspunkter er +/- 2 minutter og de sidste to tidspunkter er +/- 5 minutter. Populations-PK-formlen i Insight Rx-softwaren vil blive brugt til at beregne melphalan-dosis for dag -1 for at opnå et samlet målområde under kurven (AUC) på 13 mg*t/l (+/-1,5). De seks PK-prøver vil blive indsamlet igen efter dosis på dag -1 for at bekræfte den totale AUC. Patienter vil modtage et minimum svarende til 70 mg/m2 og maksimalt svarende til 260 mg/m2.
Medicin: Siltuximab
11 mg/kg, vil blive administreret syv dage før og 14 dage efter autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion (+/-2 dage).
Medicin: Melphalan

Arm A: 70mg/m2 melphalan på dag -2.

Arm B: SOC BSA baseret melphalan dosering ved 140 eller 200 mg/m2 pr. behandlende læge på dag -2
Aktiv komparator: Standard BSA-doseret melphalan
Patienter randomiseret til arm B med modtaget standardbehandling (SOC) BSA-baseret melphalan-dosering på 140 eller 200 mg/m2 pr. behandlende læge på dag -2 og vil ikke modtage siltuximab. Melphalanen infunderes i løbet af 30 minutter. Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter afslutningen af ​​melphalan-infusionen til PK-testning. De første fire tidspunkter er +/- 2 minutter og de sidste to tidspunkter er +/- 5 minutter.
Medicin: Melphalan

Arm A: 70mg/m2 melphalan på dag -2.

Arm B: SOC BSA baseret melphalan dosering ved 140 eller 200 mg/m2 pr. behandlende læge på dag -2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate for stringent komplet respons (sCR)
Tidsramme: 100 dage
ved modificeret IMWG baseret på dag 100 sygdomsevaluering. Urinevaluering vil blive registreret, men respons uden urinen (medmindre den primære målemetode for den pågældende patient) vil blive brugt til det primære endepunkt.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RECORDATI GROUP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger