Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af melphalan med eller uden siltuximab hos mennesker med myelomatose, der har en autolog stamcelletransplantation

23. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II randomiseret undersøgelse af population PK doseret melphalan med interleukin-6 blokade med Siltuximab Vesrus BSA baseret melphalan hos patienter med myelomatose over 60 år, der gennemgår autolog stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at se, om siltuximab plus populationsfarmakokinetisk (PK)-doseret melphalan virker såvel som den sædvanlige tilgang (kropsoverflade [BSA]-doseret melphalan) hos personer med myelomatose (MM), som får en autolog stamcelletransplantation (ASCT) som en del af deres standardbehandling. Forskerne vil også se, om siltuximab i kombination med populations-PK-doseret melphalan virker på at mindske symptomerne efter en ASCT, og vil undersøge sikkerheden ved siltuximab.

Til indkøring vil 15 patienter modtage siltuximab, 11 mg/kg, syv dage før og 14 dage efter autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion (+/-2 dage).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Heather Landau, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3740

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet symptomatisk myelomatose, der gennemgår autolog HCT med plan off-studie for melphalan 140 eller 200 mg/m2, der gennemgår HCT inden for 12 måneder efter diagnosen.
  • Mindst 60 år
  • Har mindst 3 millioner x 10^6 CD34+ celler/kg, der skal infunderes
  • KPS ydeevnestatus >60 % eller ECOG Performance Status-score på 0-2

Inden for 6 uger før tilmelding:

  • Diffusionskapacitet >45 % (justeret for hæmoglobin) som forudsagt ved lungefunktionstest.
  • LVEF >45 % ved MUGA eller hvile-EKKO

  • Kliniske laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier

    • Blodpladeantal ≥ 20 x 10^9/L
    • ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN o Total bilirubin ≤ 2,5 x ULN; undtagen hvis forhøjelsen skyldes Gilberts syndrom
    • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min
  • Før tilmelding forventes alle kvinder ikke at være i den fødedygtige alder, da de vil være over 60 år.
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal indvillige i at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (diafragma) eller livmoderhals-/hvælvehætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for midler rettet mod IL-6 eller IL-6-receptoren
  • Anden malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra følgende, hvis behandlet og ikke aktiv: basalcelle- eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadie 1-carcinom i livmoderhalsen. Prostatacancer under observation kan tilmeldes efter drøftelse med MSK Principal Investigator.
  • Samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. autoimmun sygdom, aktiv systemisk infektion), som sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesprocedurer eller resultater, eller som efter investigators mening ville udgøre en fare for at deltage i undersøgelsen
  • Iskæmisk hjertesygdom, der kræver intervention inden for de foregående 3 måneder eller ukontrolleret hjertesvigt eller en ukontrolleret arytmiQTc er >460ms af Fridericia. Hvis de har en højre eller venstre grenblok eller intraventrikulær ledningsforsinkelse, vil udelukkelse være >500ms af Friderica.
  • Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 4 uger efter administration af første forsøgsmiddel
  • Klinisk signifikant infektion, herunder kendt HIV- eller hepatitis C-infektion eller kendt hepatitis B (Hep B) overfladeantigenpositivitet. Patienter med Hep B Core positivitet kan tilmeldes, hvis Hep B PCR er negativ, og de er på antiviral suppression. Patienter med hepatitis C Ab-positive, som er PCR-negative og har afsluttet hepatitis C-behandling, kan tilmeldes. HIV med negativ viral belastning på HAART kan tilmeldes.
  • Modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 14 dage eller 5 halveringstider før indskrivning eller er i øjeblikket indskrevet i behandlingsstadiet af en undersøgelsesundersøgelse
  • Havde hospitalsindlæggelse på grund af infektion eller større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 2 uger før indskrivning eller er ikke kommet sig helt efter operationen. Bemærk: forsøgspersoner med kirurgiske indgreb udført under lokalbedøvelse kan deltage
  • En mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siltuximab plus population PK-doseret melphalan
For patienter randomiseret til arm A, vil siltuximab, 11 mg/kg, blive administreret syv dage før og 14 dage efter autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion (+/-2 dage). Patienterne vil derefter modtage 70 mg/m2 melphalan på dag -2. Melphalanen infunderes i løbet af 30 minutter. Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter afslutningen af ​​melphalan-infusionen til PK-testning. De første fire tidspunkter er +/- 2 minutter og de sidste to tidspunkter er +/- 5 minutter. Populations-PK-formlen i Insight Rx-softwaren vil blive brugt til at beregne melphalan-dosis for dag -1 for at opnå et samlet målområde under kurven (AUC) på 13 mg*t/l (+/-1,5). De seks PK-prøver vil blive indsamlet igen efter dosis på dag -1 for at bekræfte den totale AUC. Patienter vil modtage et minimum svarende til 70 mg/m2 og maksimalt svarende til 260 mg/m2.
Medicin: Siltuximab
11 mg/kg, vil blive administreret syv dage før og 14 dage efter autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion (+/-2 dage).
Medicin: Melphalan

Arm A: 70mg/m2 melphalan på dag -2.

Arm B: SOC BSA baseret melphalan dosering ved 140 eller 200 mg/m2 pr. behandlende læge på dag -2
Aktiv komparator: Standard BSA-doseret melphalan
Patienter randomiseret til arm B med modtaget standardbehandling (SOC) BSA-baseret melphalan-dosering på 140 eller 200 mg/m2 pr. behandlende læge på dag -2 og vil ikke modtage siltuximab. Melphalanen infunderes i løbet af 30 minutter. Seks perifere blodprøver på 5 ml i lithium-heparinrør vil blive indsamlet 5, 15, 30, 40, 75 og 150 minutter efter afslutningen af ​​melphalan-infusionen til PK-testning. De første fire tidspunkter er +/- 2 minutter og de sidste to tidspunkter er +/- 5 minutter.
Medicin: Melphalan

Arm A: 70mg/m2 melphalan på dag -2.

Arm B: SOC BSA baseret melphalan dosering ved 140 eller 200 mg/m2 pr. behandlende læge på dag -2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate for stringent komplet respons (sCR)
Tidsramme: 100 dage
ved modificeret IMWG baseret på dag 100 sygdomsevaluering. Urinevaluering vil blive registreret, men respons uden urinen (medmindre den primære målemetode for den pågældende patient) vil blive brugt til det primære endepunkt.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

RECORDATI GROUP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Siltuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner