Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk den levede oplevelse af unge voksne med svær astma (EaSY)

3. februar 2025 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

En udforskning af erfaringer og støttebehov hos unge voksne med svær og ukontrolleret astma

Astma er en alvorlig langvarig lungesygdom forårsaget af hævede luftveje, der indsnævrer sig. Dette forårsager hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og åndenød. Det meste astma er velkontrolleret med medicin.

Dog har 5-10 % af astmatikere svær astma, hvor behandlingen ikke kontrollerer symptomerne, og op til 67 % af astmatikere har ukontrolleret astma, forårsaget af ikke altid at tage medicin som anbefalet, livsstilsvalg eller andre helbredsproblemer, der forværrer deres astma.

I Storbritannien rammer astma omkring 800.000 unge voksne. Denne gruppe er i høj risiko for at have dårlig astmakontrol, dårligere resultater end andre aldersgrupper. Dette skyldes, at unge voksne har brug for pleje, der adskiller sig fra andre aldersgrupper, og den nuværende pleje opfylder ikke disse behov.

Der er få oplysninger om denne gruppes erfaringer og behov, og der findes meget få undersøgelser, der undersøger, hvordan man kan forbedre plejen. Denne undersøgelse vil udforske erfaringer og behov hos unge voksne (16-25 år) med svær og ukontrolleret astma.

Metoder. Efterforskerne vil udføre to undersøgelsesarme med unge voksne med svær/ukontrolleret astma i Manchester og Liverpools svære astmacentre:

Studiearm 1: Interview deltagerne ved hjælp af fotografier valgt af dem for at hjælpe med at forklare deres erfaringer med at leve med astma og støtte, som de har brug for.

Studiearm 2: Udfør gruppeinterviews for at forstå deltagernes tanker omkring indsigterne fra studie-arm 1 kombineret med deres egne erfaringer. At udforske og udvikle ideer til, hvordan man kan forbedre fremtidig pleje.

I slutningen af ​​begge undersøgelsesarme vil en workshop, der involverer patienter og interessenter, der er involveret i at levere pleje, finde sted, for at identificere et fælles mål om, hvordan man kan forbedre plejen i denne kohorte og kortlægge måder, hvorpå man kan opnå dette.

Tilsammen vil undersøgelsesresultaterne og workshoppen øge vores forståelse af erfaringer og behov hos unge voksne med astma. Hjælper os med at identificere nye måder at forbedre pleje på, som kan testes i fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål "Hvad er erfaringer og støttebehov hos unge voksne, der lever med svær og ukontrolleret astma?"

Formål At udvikle en rig og dybdegående forståelse af de levede oplevelser, udfordringer og oplevede støttebehov ved at være en ung voksen med svær og/eller ukontrolleret astma.

Mål

  1. Undersøg i dybden de daglige oplevelser af at leve med svær astma ved at foretage 1-1 dybdeinterviews ved hjælp af fotofremkaldende teknikker.
  2. Identificer deltagernes støttebehov gennem fokusgrupper
  3. Kombiner resultater fra 1-1 og fokusgruppeinterviews, for at hjælpe med at informere og udvikle fremtidige interventioner/forskning.
  4. At udvikle en forandringsteori sammen med patienter og interessenter.

Undersøgelsesdesign Et kvalitativt design ved hjælp af foto-elicitation-drevne semi-strukturerede en-til-en-interviews (arbejdspakke 1) efterfulgt af fokusgruppeinterviews, (arbejdspakke 2), der afsluttes med en Theory of Change (TOC) workshop.

Dataindsamling Arbejdspakke 1: Dybdeinterviews - Deltagerne efter samtykke vil blive bedt om at udvælge/tage og medbringe mellem 3-5 billeder eller selv-tagne fotografier til 1-1-interviewet for at hjælpe dem med at beskrive deres oplevelser med at leve med astma. interviewet. Interviewene vil blive gennemført ved hjælp af et foruddesignet semi-struktureret interviewskema og deltagerens udvalgte billeder til at guide interviewet. Interviews kan enten være ansigt til ansigt personligt eller online via MS, afhængigt af deltagernes valg. Interviewene vil blive lydoptaget og uploadet efter interviewet.

Demografiske detaljer (alder, køn, etnicitet og uddannelsesniveau) og sygehistorie vil blive indhentet fra de medicinske journaler, af PI, herunder astmafænotype, medicinbrug, lungefunktion/FeNO og nylige ACQ/AQLQ spørgeskemaresultater og udfyldt på en Formular til sagsbetænkning.

Arbejdspakke 2: Fokusgrupper - Der vil være to separate fokusgrupper på mellem 4-8 deltagere. De vil være ansigt til ansigt med fokusgrupperne, der ledes af PI og støttes af en PPIE engagement officer. Fokusgrupperne vil blive lydoptaget på en krypteret diktafon til fremtidig transskription. Fokusgrupperne starter med et resumé af resultaterne fra 1-1-interviewene og en synopsis af tidligere interventioner til dato i anden forskning. efterforskerne vil bede deltagerne om at overveje deres egne støttebehov og komme med forslag til fremtidige plejeinterventioner inden for fokusgrupperne. Deltagerens sygehistorie og demografiske detaljer (alder køn, etnicitet og uddannelsesniveau) vil blive indhentet fra lægenotaterne af PI.

En TOC-workshop vil samle patienter og interessenter, der er involveret i modtagelse og levering af pleje af unge voksne med svær og ukontrolleret astma og vil blive faciliteret til at udvikle en 'teori om forandring'. Resultatet af TOC-mødet vil være et TOC-proceskort og en detaljeret rapport over alle diskussioner.

Statistisk analyse Demografiske og kliniske data vil blive præsenteret beskrivende ved hjælp af passende statistikker, herunder middelværdi (standardafvigelse), median (interkvartilområde), N (procent) og grafik.

Kvalitativ dataanalyse De dybdegående 1-1 interviews vil blive analyseret vha. fortolkende fænomenologisk analyse, hvorimod fokusgrupperne vil blive analyseret vha. tematisk analyse.

Forskningsetisk komité (REC) Inden studiet starter, vil der blive indhentet en positiv udtalelse fra en REC og HRA for undersøgelsesprotokollen, informerede samtykkeformularer og andre relevante dokumenter, der står over for patienten.

Patient og offentlig involvering Denne foreslåede forskning er blevet ændret og forfinet i løbet af de sidste fire år med unge voksne. Inden for denne forskning vil efterforskerne arbejde sammen med en patient- og offentlig engagementsmedarbejder og Patient Advisory Group (PAG) bestående af 3-5 personer for at rådgive om mange elementer af undersøgelsen.

Formidling Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udarbejdet en endelig undersøgelsesrapport. Det er også hensigten at offentliggøre resultaterne fra begge arbejdspakker i peer-reviewede tidsskrifter, præsenteres på faglig konference og afleveres som en del af en ph.d.-afhandling.

Der vil blive udformet en studieresumé-folder til begge arbejdspakker. Det tematiske indhold af dybdeinterviewene og deltagerfotografier/billeder (Med forbehold om tilmelding på samtykkeerklæringen) vil blive udviklet til en kort kreativ medievideo, der skitserer resultaterne i en måde, der er forståelig for lægfolk. De kombinerede dybdeinterviews og fokusgrupper vil også blive lavet til en kort medieillustration for at lette forståelsen for lægfolk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater
      • Manchester, Greater, Det Forenede Kongerige, M239LT
        • Rekruttering
        • Severe asthma services based at both Manchester University Foundation NHS trust and Liverpool University Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leanne J Holmes, Masters in research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

unge voksne i alderen 16-25 med svær eller ukontrolleret astma

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af svær eller ukontrolleret astma under pleje af Manchester eller Liverpools svær astmatjenester
  • Deltagere i alderen 16-25 år.
  • Informeret samtykke er givet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Deltagere med yderligere langsigtede lidelser, som identificerer deres dominerende sundhedsproblemer som ikke-astma-relaterede.
  • Kun fokusgruppe - manglende evne til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
unge voksne med svær og/eller ukontrolleret astma
ingen intervention skal administreres. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 1-1 interviews og/eller fokusgruppeinterviews
Andet: en til en interviews og eller fokusgrupper
en til en interviews og eller fokusgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattede oplevelser og udfordringer ved at leve med svær og/eller ukontrolleret astma
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne bruger ikke direkte værktøjer/skalaer til at måle resultatmål, men vil bruge data genereret fra dybdeinterviewene og fokusgrupperne til at forstå subjektiv deltageropfattede oplevelser og udfordringer ved at leve med svær/ukontrolleret astma. ved at søge at forstå dette, vil efterforskerne opfylde de tilsigtede primære resultater af undersøgelsen.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens opfattede støttebehov
Tidsramme: 12 måneder
Investigatorerne vil ikke bruge skalaer eller værktøjer til at måle resultater, men vil bruge dybdeinterviewene og fokusgrupperne til at forstå deltagernes subjektive opfattede støttebehov, i forsøget på at forstå dette, vil efterforskerne opfylde de tilsigtede resultater af undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester
Burdett Trust for Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B02178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger