Mikrovaskulær koronar rehabilitering til forbedring af behandling - gennemførlighedsundersøgelse (MICROFIT)

Efterforskerne antager, at en intensiveret og personlig sundhedspleje leveret livsstilsintervention (MICROFIT) vil forbedre anginasymptomer hos patienter med mikrovaskulær koronar dysfunktion. Som et første skridt til et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at fastslå effektiviteten, vil denne gennemførlighedsundersøgelse teste komponenterne og acceptabiliteten af ​​interventionen sammen med foreløbige data om ændringer i anginasymptomer for at vejlede i kraften af ​​den efterfølgende RCT.

Deltagere:

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 40 deltagere (mænd og kvinder) med bekræftet koronar mikrovaskulær dysfunktion identificeret via eksisterende kliniske veje (efter en invasiv koronar angiografi undersøgelse, der resulterer i en diagnose af mikrovaskulær angina) på to undersøgelsessteder, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) og universitetshospitalerne Bristol og Weston NHS Foundation Trust(UHBW). Invasiv koronar angiografi med en mikrovaskulær undersøgelse er en guldstandard vurdering for mikrovaskulær dysfunktion på landsplan og vil således kunne overføres til alle steder i det foreslåede efterfølgende randomiserede kontrollerede multicenterforsøg.

En navngiven kardiolog på hvert sted, som vil være medlem af forskerholdet, vil foretage screeningen. Potentielle deltagere vil blive kontaktet på dagen for deres tilstedeværelse til mikrovaskulær dysfunktionstestning efter proceduren, når mikrovaskulær dysfunktion er blevet bekræftet (i henhold til inklusionskriterier), eller under en rutinemæssig opfølgningsaftale som en del af sædvanlig pleje i forbindelse med diagnosen koronar. mikrovaskulær sygdom. Potentielle deltagere vil blive informeret om forsøgsprotokollen både mundtligt og skriftligt, før de giver informeret samtykke. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Deltagerne vil blive blokeret randomiseret 1:1 ved hjælp af en webbaseret platform (Sealed Envelope: https://www.sealedenvelope.com/). Deltagerne vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje (kontrolarm) eller MICROFIT med sædvanlig omhu, i permuterede blokke af fire og stratificeret for sex. Kontrolarmen bidrager til en robust vurdering af gennemførligheden (f.eks. samtykke- og nedslidningsrater) og en komparator for de foreløbige data om ændring af angina symptombyrde.

PRØVEARME:

Sædvanlig pleje (kontrolarm):

Alle patienter vil blive gennemgået klinisk af kardiologen, der udfører den indledende vurdering. Kardiologen vil behandle kardiovaskulære risikofaktorer og ordinere enhver behandling, for eksempel aspirin- eller statinbehandling, som angivet af NICE-retningslinjerne. Kardiologen vil have det overordnede ansvar for patienter involveret i undersøgelsen, dog vil hver patients praktiserende læge blive forsynet med et undersøgelsesinformationsark og opfordret til at tilpasse medicin efter behov i henhold til nationale retningslinjer (f. mens du deltager i undersøgelsen). Kardiologen vil også give rutinemæssige, verbale engangsråd om livsstil i overensstemmelse med NICE-vejledningen, anbefale 150 minutters moderat motion om ugen, opmuntre til en sund, afbalanceret kost, vægttab, reducere alkoholforbruget og rygestop, hvor det er nødvendigt. Deltagerne i den sædvanlige plejearm vil gennemgå de samme vurderinger ved baseline og ved 24 uger som MICROFIT + Usual care-armen, hvorefter de vil blive tilbudt en smagsprøve med den personlige træner samt informationshæfte vedrørende kostråd, der tilbydes til deltagere i MICROFIT + Usual Care-armen.

MICROFIT + sædvanlig pleje (interventionsarm):

MICROFIT er en livsstilsintervention designet til at muliggøre og understøtte en vellykket adfærdsændring med et overvejende fokus på motion og kost. Der er fokus på 1-til-1 levering, træning med højere intensitet og opdaterede kostråd, der stemmer overens med den seneste evidensbase for både mikrovaskulær dysfunktion og bredere kardiovaskulær sygdom. Programmet vil eksplicit blive introduceret for hver deltager af kardiologen for at sikre, at programmet præsenteres som en meningsfuld intervention, der kan forbedre sundhedsresultater. Fra patientperspektivet vil Kardiologen blive set som leder af et tværfagligt team, herunder træningstrænere og ernæringsrådgivere, som i fællesskab arbejder på at forbedre patientens mikrovaskulære funktion, målt både i forhold til symptomer såvel som objektivt gennem stressperfusion MR. Kardiologen vil introducere begreberne involveret i ernæringsrådgivningen for deltageren i introduktionssessionen, give råd og tilsyn til både ernærings- og træningstrænerne hele vejen igennem og gennemføre yderligere kliniske anmeldelser ved afslutningen af ​​hver interventionsfase.

MICROFIT har tre faser: (1) induktion, (2) konsolidering og (3) vedligeholdelse. Nedenfor er strukturen af ​​forskellige faser af MICROFIT forsøgslevering opsummeret. Trænings- og kostkomponenterne forklares yderligere i næste afsnit.

Fase 1 - Induktion (8 uger) Træning: To gange ugentligt 1-times træningstræner overvågede træningssessioner (beskrevet nedenfor), med en gang ugentlige sessioner med ordineret "hjemmearbejde" af moderat intensitet. Ugentlige kropsmålinger (BP, HR, BMI) vil muliggøre målsætning og feedback for at tilskynde til overholdelse.

Diæt: Baseline 1-times undervisningssession med en diætist, efterfulgt af to 30 minutters opfølgningssessioner. Disse vil blive leveret virtuelt eller ansigt til ansigt.

Fase 2 - Konsolidering (10 uger) Øvelse: Reduceret frekvens af superviserede sessioner til én gang om ugen, med to sessioner med ordineret moderat intensitet lektier/uge. Kropsmålinger 2-ugentligt.

Diæt: 2 x 30 minutters "touch-base" sessioner hver 5. uge, der giver løbende adfærdsmæssig støtte til selvovervågning og mål.

Fase 3 - Vedligeholdelse (6 uger) Træning: Overvågede sessioner reduceret til én hver 3. uge, med tre gange om ugen foreskrevet lektier (nu højere intensitet aerob træning). Kropsmålinger vurderet ved næstsidste besøg.

Diæt: En 30-minutters "touch-base" session, der reagerer på ændringer i adfærd, hvor det er nødvendigt.

Nedenfor er hver komponent i MICROFIT-interventionen forklaret.

Træningskomponent:

(i)Superviserede sessioner: Erfarne træningstrænere vil lede superviserede 1:1 træningssessioner, der inkorporerer HIIT baseret på Norwegian4x4-modellen for CAD-patienter. Ved starten af ​​hver overvåget træningssession vil deltagerne blive spurgt om enhver ændring i symptomer eller medicin og få målt blodtryk og puls. Deltagerne vil blive undervist i Borg Rating of Perceived Exertion (RPE; 6-20). Den acceptable maksimale hjertefrekvens vil blive beregnet på basis af patientens aldersbaseline CPET-resultater, justeret som anbefalet for patienter, der tager betablokkere. Den første session vil bestå af en gradueret, indledning af motion med moderat intensitet før påbegyndelse af HIIT i efterfølgende sessioner. Overvågede sessioner vil bruge en kardiovaskulær øvelse (f.eks. statisk cykel eller løbebånd) og HIIT-sessioner vil omfatte en 3-minutters opvarmning; fire 4-minutters højintensive intervaller ved RPE 15 (hårdt), afslutning ved RPE 17-18 (meget hårdt); 3 minutters aktiv restitution kl. RPE 11-13 (noget hårdt) mellem hvert interval; og afslut med 5 minutters bedring, som det anbefales til patienter med hjerte-kar-sygdom. Trænere vil hjælpe med at fastholde målintensiteten og overvåge deltagerne hele vejen for bekymrende symptomer. For at muliggøre dette og mindske risikoen, vil alle trænere blive bedt om at gennemføre et MICROFIT-kursus, der vil omfatte symptomovervågning, grundlæggende livsstøtte og defibrillatortræning. Alle træningsfaciliteter vil have hjertestarter på stedet. I betragtning af fordelene ved modstandsøvelser, især for blodtrykskontrol, vil sessionerne desuden afsluttes med tyve minutters modstandstræning. Træningstræneren vil give deltagerne feedback om kraftdata, mens de arbejder gennem programmet for at fremhæve synlige fremskridt, der opnås.

(ii) Lektiesessioner: For at øge den opnåede ugentlige arbejdsbyrde og understøtte langsigtede adfærdsændringer, vil deltagerne få ordineret "hjemmearbejde"-øvelser. Dette vil omfatte aerob træning med moderat intensitet i 45 minutter i induktions- og konsolideringsfaser (f.eks. rask gang) og stigning til træning med højere intensitet (f.eks. bakkevandring eller jogging) i vedligeholdelsesfasen. En gang ugentlig modstandstræningssession med træning lært i den overvågede session i fase 1 og 2 vil blive tilføjet i fase 3. Deltagerne vil blive forsynet med skriftlig vejledning om indsatsniveauer, hvordan de overvåger deres symptomer, og en HR-monitor (MyZone) til at understøtter selvstyret træningsintensitet, og sikrer, at deres intensitet er på det passende niveau. Disse data vil blive gennemgået ved overvågede træningssessioner af personlige trænere for at evaluere fremskridt og yde støtte og opbevares til efterfølgende analyse.

Kostkomponent:

Patienterne vil gennemføre en kombineret fotografisk/skrevet kostdagbog før sessionen (beholdt af forskerholdet til kostanalyse). I erkendelse af, at der ikke er et "one-size-fits-all" mønster, vil ernæringsrådgiveren arbejde sammen med patienten for at identificere resterende barrierer for kostændringer og potentielle løsninger. Den fotografiske kostdagbog vil hjælpe med at fremhæve trinvise områder til forbedring på en ligetil måde. Hvor det er angivet, vil diætisten også fortsætte med at fremhæve vigtigheden af ​​rygestop under sessioner. Principperne og vejledende rammer for kostrådene vil være:

• Adoption af middelhavskost i hverdagskosten
• Reduceret kulhydratindtag med fokus på at undgå stivelsesbaserede grøntsager og raffineret korn
• Reduceret tilsat sukker, brug af kostdagbøger til at fremhæve "skjulte sukkerarter"
• Drikkevand (ingen smoothies, diætdrikke, juice), usødet te/kaffe og alkohol i moderate mængder
• Undgåelse af ultraforarbejdede fødevarer, f.eks. stærkt forarbejdet kød
• Undgåelse af "fedtfattige" produkter til fordel for naturlige, hele fødevarer med umættede og/eller mono-mættede fedtstoffer
• Øgede kostfibre
• Fokuser på kostmønstre, herunder råd om at spise ved regelmæssige måltider og portionskontrol frem for "kalorietælling", sammen med reduktion af snacks og identificering af sunde alternativer. Deltagerne vil blive tilbudt et informationshæfte vedrørende kostråd, som de vil kunne henvise til i løbet af studiet.

PRØVEVURDERINGER:

Retssagen består af fem vurderingsepisoder:

1. baselinevurdering forud for deltagerrandomisering, hvoraf en del udføres for nemheds skyld samtidig med screening og samtykkebesøg
2. studievurdering ved 8 uger
3. studievurdering ved 18 uger
4. studieafslutningsbedømmelse ved 24 uger
5. opfølgende kvalitativ samtale 1 måned efter afslutning af deltagerforsøg.

Deltagere i interventionsarmen vil foretage vurdering 1-5, hvorimod deltagere i den sædvanlige plejearm kun deltager i vurdering 1 og 4.

Vurdering 1 og 4 vil kræve deltagelse på RUH eller UHBW (afhængigt af deltagerens rekrutteringshospital), University of Bath og St Joseph's Hospital, Newport. Vurdering 2 og 3 kræver kun deltagelse på RUH eller UHBW. Vurdering 5 vil blive udført ansigt til ansigt eller virtuelt i henhold til deltagernes præference.

For at minimere rejse- og aftalebyrde for patienterne, vil en del af baseline vurdering 1 finde sted samtidig med screeningsbesøg. Under dette besøg vil nogle af de kliniske baseline undersøgelser blive udført (inklusive blodprøver (HbA1c, lipidprofil, inflammatoriske markører), EKG, ekkokardiografi (hvis ikke udført inden for de sidste 6 måneder), kropsantropometri (højde, vægt, talje og hofteomkreds). ), klinik BP-måling og patientspørgeskemaer (Seattle Angina Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale og EuroQol-5D-5L spørgeskema til livskvalitet). Patienterne vil også få udstedt en blodtryksmåler til 7-dages blodtryksovervågning i hjemmet og en bærbar aktivitetsanordning (GeneACTIV), sammen med instruktioner til kostdagbog, der skal udføres derhjemme. Deltageren vil også få en aftale om at deltage i hjerte-MR på St Joseph's Hospital og CPET (kardiopulmonal træningstest til at vurdere konditionsniveauer) og kropssammensætningstest (DEXA) på University of Bath. Dette afslutter baseline vurdering 1. Vurdering 4, der afslutter forsøget, vil følge samme struktur.

Vurdering 2 og 3 vil udelukkende finde sted med deltagere i forsøgets interventionsarm. Disse besøg vil finde sted på RUH eller UHBW og vil omfatte klinisk gennemgang, blodprøver, kropsantropometri og klinik BP.

Vurdering 5 vil finde sted ansigt til ansigt eller virtuelt og vil bestå af et kvalitativt interview om deltagernes erfaring i forsøget. Alle 20 interventionsdeltagere vil blive inviteret til et 30 - 40-minutters interview efter afslutning for at fange alle rækker af erfaringer med deltagelse i forsøget. Interviews vil søge feedback om forsøgsdeltagelse, herunder barrierer og facilitatorer for forsøgsprocedurer, udøve overholdelse og undersøge eventuelle uventede virkninger af at deltage. Krypterede interviews vil blive optaget, transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af både narrativ og tematisk analyse.

Der vil blive gennemført dybdegående (30 - 40 minutter) interviews med alle praktikere, der er involveret i leveringen af ​​MICROFIT for at identificere områder, der skal tilpasses eller ændres for at implementere interventionen i et fremtidigt forsøg (eller udrulning). Specifikt vil dette omfatte deres erfaring med at levere og støtte MICROFIT, kvaliteten af ​​træningsressourcerne, og hvordan deltagelse påvirkede deres øvrige arbejde og relationer med patienter.

MICROFIT adhærensmåling:

Overholdelse af MICROFIT vil omfatte deltagelse i overvågede trænings- og ernæringssessioner og deltagelse i hjemmesessioner uden opsyn.

Et resumé af vurderingerne på hvert tidspunkt er vist i Trial Flowchart i prøveprotokollen.