Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorie af isoleret kalvevenetrombose - en fremtidig kohorte under ultralydsovervågning

18. november 2024 opdateret af: Kerstin Spranger, Stadtisches Klinikum Dresden
Behandlingen af ​​ICVT er stadig kontroversiel, som modstridende internationale retningslinjer viser. Beviser tyder på, at udbredelsen af ​​ICVT uden risikofaktorer er lave. Medmindre ICVT forplanter sig til proksimale vener, kan antikoagulering sikkert holdes tilbage og derved undgå en blødningsrisiko for patienten. Imidlertid er indvirkningen af ​​forskellige risikofaktorer på udbredelseshastigheder ikke godt forstået. Dette hul i viden kan kun udfyldes af en naturhistorisk undersøgelse af ICVT uden antikoagulering. Da patienter er sikre, så længe der ikke sker nogen formering, er tæt ultralydsovervågning en tilstrækkelig sikkerhedsparaply for den naturhistoriske undersøgelsesperiode. Derudover giver det et objektivt resultatmål til at definere virkningen af ​​risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til formålet med denne undersøgelse defineres ICVT som enhver trombe, der er til stede i lægmuskelvenerne og/eller i de dybe parrede lægvener, så længe de ikke påvirker konfluensområdet (trifurkation) eller poplitealvenen.

Patienter med symptomatisk ICVT vil blive undersøgt af CCUS for begge ben (V1). Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive kontrolleret, og patienter vil blive informeret om undersøgelsens karakter. I tilfælde af at patienter giver informeret samtykke, gives der ingen antikoagulationsbehandling. Kompressionsstrømper i læglængden vil blive ordineret i 30 dage.

CCUS vil blive gentaget på dag 5±2 (V2), dag 10±2 (V3) og dag 30±4 (V4). Hvis ICVT har forplantet sig ind i trifurkationsområdet, vil poplitealvenen eller i mere proksimale vener terapi blive implementeret i henhold til gældende retningslinjer for proksimal DVT. Hvis der ikke er sket nogen formering til proksimale vener, vil antikoagulering blive tilbageholdt yderligere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk ICVT vil blive undersøgt af CCUS for begge ben. Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive kontrolleret. Der gives ingen antikoagulationsbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomatisk ICVT bevist af CCUS
  • Fravær af proksimal DVT eller PE
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Ambulant og indlæggelsesstatus
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende patienter
  • Tidligere uprovokeret VTE
  • Aktiv malignitet (diagnose inden for de sidste 6 måneder og/eller ufuldstændig resektion og/eller igangværende strålebehandling eller kemoterapi og/eller metastatisk sygdom).
  • Graviditet
  • Terapeutisk antikoagulationsbehandling af andre årsager end VTE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
seriel ultralyd 3
CCUS vil blive gentaget på dag 5±2, dag 10±2 og dag 30±4. Hvis ICVT har forplantet sig ind i trifurkationsområdet, vil poplitealvenen eller i mere proksimale vener terapi blive implementeret i henhold til gældende retningslinjer for proksimal DVT. Hvis der ikke er sket nogen formering til proksimale vener, vil antikoagulering blive tilbageholdt yderligere.
Diagnostisk test: ikke stof

Patienter med symptomatisk ICVT vil blive undersøgt af CCUS for begge ben. Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive kontrolleret. Der gives ingen antikoagulationsbehandling. Kompressionsstrømper i læglængden vil blive ordineret i 30 dage.

CCUS vil blive gentaget på dag 5±2, dag 10±2 og dag 30±4. Hvis ICVT har forplantet sig ind i trifurkationsområdet, vil poplitealvenen eller i mere proksimale vener terapi blive implementeret i henhold til gældende retningslinjer for proksimal DVT. Hvis der ikke er sket nogen formering til proksimale vener, vil antikoagulering blive tilbageholdt yderligere.

Andre navne:
  • ultralydsovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af proksimal forlængelse af DVT og/eller lungeemboli, symptomatisk eller asymptomatisk DVT
Tidsramme: Dag 30
Proksimal DVT skal dokumenteres af CCUS som en ny trombe i trifurkationsområdet, poplitealvenen eller i mere proksimale dybe vener. Ikke-dødelig PE skal dokumenteres som en intraluminal fyldningsdefekt i CT-pulmonal angiografi, som en utvetydig perfusionsdefekt ved lungescintigrafi, fortrinsvis udført i SPECT-teknik, eller, i tilfælde af hæmodynamisk kompromittering, ved ekkokardiografiske tegn på højre ventrikelsvigt og/ eller direkte trombevisualisering.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stadtisches Klinikum Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICVT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger