Naturhistorie af isoleret kalvevenetrombose - en fremtidig kohorte under ultralydsovervågning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til formålet med denne undersøgelse defineres ICVT som enhver trombe, der er til stede i lægmuskelvenerne og/eller i de dybe parrede lægvener, så længe de ikke påvirker konfluensområdet (trifurkation) eller poplitealvenen.
Patienter med symptomatisk ICVT vil blive undersøgt af CCUS for begge ben (V1). Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive kontrolleret, og patienter vil blive informeret om undersøgelsens karakter. I tilfælde af at patienter giver informeret samtykke, gives der ingen antikoagulationsbehandling. Kompressionsstrømper i læglængden vil blive ordineret i 30 dage.
CCUS vil blive gentaget på dag 5±2 (V2), dag 10±2 (V3) og dag 30±4 (V4). Hvis ICVT har forplantet sig ind i trifurkationsområdet, vil poplitealvenen eller i mere proksimale vener terapi blive implementeret i henhold til gældende retningslinjer for proksimal DVT. Hvis der ikke er sket nogen formering til proksimale vener, vil antikoagulering blive tilbageholdt yderligere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian M. Schellong, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mirko Brudzinski
- Telefonnummer: +493514803888
- E-mail: mirko.brudzinski@klinikum-dresden.de
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Kontakt:
- Sebastian M Schellong, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af symptomatisk ICVT bevist af CCUS
- Fravær af proksimal DVT eller PE
- Alder på 18 år eller ældre
- Ambulant og indlæggelsesstatus
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende patienter
- Tidligere uprovokeret VTE
- Aktiv malignitet (diagnose inden for de sidste 6 måneder og/eller ufuldstændig resektion og/eller igangværende strålebehandling eller kemoterapi og/eller metastatisk sygdom).
- Graviditet
- Terapeutisk antikoagulationsbehandling af andre årsager end VTE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
seriel ultralyd 3
CCUS vil blive gentaget på dag 5±2, dag 10±2 og dag 30±4.
Hvis ICVT har forplantet sig ind i trifurkationsområdet, vil poplitealvenen eller i mere proksimale vener terapi blive implementeret i henhold til gældende retningslinjer for proksimal DVT.
Hvis der ikke er sket nogen formering til proksimale vener, vil antikoagulering blive tilbageholdt yderligere.
|
Patienter med symptomatisk ICVT vil blive undersøgt af CCUS for begge ben. Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive kontrolleret. Der gives ingen antikoagulationsbehandling. Kompressionsstrømper i læglængden vil blive ordineret i 30 dage. CCUS vil blive gentaget på dag 5±2, dag 10±2 og dag 30±4. Hvis ICVT har forplantet sig ind i trifurkationsområdet, vil poplitealvenen eller i mere proksimale vener terapi blive implementeret i henhold til gældende retningslinjer for proksimal DVT. Hvis der ikke er sket nogen formering til proksimale vener, vil antikoagulering blive tilbageholdt yderligere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af proksimal forlængelse af DVT og/eller lungeemboli, symptomatisk eller asymptomatisk DVT
Tidsramme: Dag 30
|
Proksimal DVT skal dokumenteres af CCUS som en ny trombe i trifurkationsområdet, poplitealvenen eller i mere proksimale dybe vener.
Ikke-dødelig PE skal dokumenteres som en intraluminal fyldningsdefekt i CT-pulmonal angiografi, som en utvetydig perfusionsdefekt ved lungescintigrafi, fortrinsvis udført i SPECT-teknik, eller, i tilfælde af hæmodynamisk kompromittering, ved ekkokardiografiske tegn på højre ventrikelsvigt og/ eller direkte trombevisualisering.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICVT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .