Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdatering af forebyggende og behandlingsretningslinjer for hypoglykæmi hos personer, der lever med type 1 -diabetes (REMODAL)

24. februar 2025 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Opdatering af forebyggende og behandlingsretningslinjer for mild hypoglykæmi hos personer, der lever med type 1 -diabetes i løbet af en æra med kontinuerlig glukoseovervågning: Remodal -forsøget

Remodal -forsøget er en randomiseret crossover -undersøgelse, der sigter mod at opdatere behandlingsretningslinjer for mild hypoglykæmi hos mennesker med type 1 -diabetes ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) -teknologi. Undersøgelsen vil vurdere, om behandling af mild hypoglykæmi proaktivt (ved en glukosetærskel på 5,0 mmol/L) med lavere doser af kulhydrat (CHO) er mere effektiv end den traditionelle reaktive tilgang (behandling ved <4,0 mmol/L). Målet er at reducere hypoglykæmifrekvens og forbedre livskvaliteten, samtidig med at kaloriindtagelse og rebound hyperglykæmi minimeres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Remodalforsøget undersøger en individualiseret, proaktiv tilgang til behandling af mild hypoglykæmi hos personer med type 1 -diabetes (T1D), der bruger CGM. Traditionelle retningslinjer, der er oprettet i 1980'erne, anbefaler "15g/15min -reglen" - forbruger 15 g CHO hvert 15. minut for glukoseniveauer under 4,0 mmol/l. Imidlertid er disse retningslinjer muligvis ikke længere optimale med fremskridtene inden for insulinbehandlinger og CGM, som giver realtid glukosedata og forudsiger glukosetendenser.

I denne undersøgelse vil 32 voksne deltagere med T1D modtage tre interventioner til at teste forskellige mængder og tidspunkt for CHO-indtagelse under virkelige forhold. Disse er som følger:

  1. 8 g CHO ved en tærskel på 5,0 mmol/L (proaktiv tilgang).
  2. 16 g CHO ved en tærskel på 5,0 mmol/L (proaktiv tilgang).
  3. 16 g CHO ved en tærskel på <4,0 mmol/L (traditionel reaktiv tilgang).

Det primære resultat er forebyggelsesgraden for hypoglykæmiske episoder under hver intervention, med yderligere mål på glukoseniveau, tid brugt i hypoglykæmi og rebound hyperglykæmi. Undersøgelsen overvejer også forskelle i glukosestyring mellem flere daglige injektioner, kontinuerlig subkutan insulininfusion og automatiserede insulinleveringssystemer, som kan påvirke CHE -behov. Denne undersøgelse håber at omdefinere effektiv hypoglykæmihåndtering i den moderne tid med diabetespleje, hvilket giver personlige anbefalinger til forbedring af glykæmisk kontrol og den samlede livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Rekruttering
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Kontakt:
          • Corinne Suppère
        • Kontakt:
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Rekruttering
        • Montreal Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • Klinisk diagnose af type 1 -diabetes i mindst 1 år
  • I øjeblikket behandlet med flere daglige insulininjektioner (MDI), kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller automatiserede insulinlevering (AID) systemer
  • Hba1c -niveau under 9,0%
  • Lige distribution af mandlige og kvindelige deltagere samt MDI/CSII og hjælpebrugere

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroparese
  • Betydelige hjerterytme abnormiteter
  • Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer såsom nefropati (EGFR <40 ml/min) eller svær proliferativ retinopati
  • Diagnose af epilepsi
  • Graviditet eller i øjeblikket amning
  • Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 1 måned før optagelse
  • Makrovaskulære begivenheder eller ukorrigeret hypokalæmi (K+ <3,5 mmol/L) inden for 3 måneder før inkludering
  • Forventede behandlingsændringer i prøveperioden
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 16g CHO ved <4,0 mmol/L (reaktiv tilgang)
Deltagerne modtager kun 16 gram kulhydrat, når deres CGM -læsning falder under 4,0 mmol/l, i tråd med den traditionelle "reaktive" tilgang. Denne arm tjener som kontrol, hvilket afspejler den nuværende retningslinjer for hypoglykæmi behandling, hvilket tillader sammenligning med proaktive interventioner.
Adfærdsmæssigt: Oral kulhydrat (CHO) administration til forebyggelse og behandling af hypoglykæmi
Interventionen i remodalforsøget involverer administration af specifikke mængder orale kulhydrater (CHO) ved forskellige glukosetærskler for at evaluere effektiviteten af ​​proaktive versus reaktive hypoglykæmihåndteringsstrategier hos voksne med type 1 -diabetes ved anvendelse af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Deltagerne vil gennemgå tre forskellige interventioner, der hver er designet til at teste en anden mængde og timing af CHO -indtagelse.
Eksperimentel: 8G CHO ved 5,0 mmol/L (proaktiv tilgang)
Deltagerne modtager 8 gram kulhydrat, når deres CGM -læsning når en proaktiv tærskel på 5,0 mmol/L. Denne arm tester, om en lavere mængde CHO, der administreres på et højere glukoseniveau, effektivt kan forhindre hypoglykæmi med minimal kaloriindtagelse.
Adfærdsmæssigt: Oral kulhydrat (CHO) administration til forebyggelse og behandling af hypoglykæmi
Interventionen i remodalforsøget involverer administration af specifikke mængder orale kulhydrater (CHO) ved forskellige glukosetærskler for at evaluere effektiviteten af ​​proaktive versus reaktive hypoglykæmihåndteringsstrategier hos voksne med type 1 -diabetes ved anvendelse af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Deltagerne vil gennemgå tre forskellige interventioner, der hver er designet til at teste en anden mængde og timing af CHO -indtagelse.
Eksperimentel: 16g CHO ved 5,0 mmol/L (proaktiv tilgang)
Deltagerne modtager 16 gram kulhydrat ved den proaktive tærskel på 5,0 mmol/L. Denne arm undersøger, om en lidt højere dosis CHO ved den samme proaktive tærskel giver yderligere forebyggende fordele sammenlignet med 8 gram, mens den stadig sigter mod at undgå hypoglykæmi og begrænse efterfølgende glukosefluktuationer.
Adfærdsmæssigt: Oral kulhydrat (CHO) administration til forebyggelse og behandling af hypoglykæmi
Interventionen i remodalforsøget involverer administration af specifikke mængder orale kulhydrater (CHO) ved forskellige glukosetærskler for at evaluere effektiviteten af ​​proaktive versus reaktive hypoglykæmihåndteringsstrategier hos voksne med type 1 -diabetes ved anvendelse af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Deltagerne vil gennemgå tre forskellige interventioner, der hver er designet til at teste en anden mængde og timing af CHO -indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forebyggelse af hypoglykæmi med 16 g CHO ved 5,0 mmol/l
Tidsramme: 60 minutter
Det primære resultat måler procentdelen af ​​hypoglykæmiske episoder, der forhindres, når deltagerne forbruger 16 gram kulhydrat (CHO) ved en proaktiv tærskel på 5,0 mmol/L, som indikeret ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) læsning. Forebyggelse defineres ved undgåelse af enhver CGM -interstitiel glukoselæsning under 4,0 mmol/l efter CHO -indtagelse. Målt for hvert interventionsbesøg inden for 60 minutter efter valg af indtagelse.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM interstitielle glukoseniveauer efter cho-indtagelse
Tidsramme: 10, 15, 20, 30 og 60 minutter
Kontinuerlig glukoseovervågning vil blive brugt til at måle interstitielle glukoseværdier med intervaller på 10, 15, 20, 30 og 60 minutter efter det indledende CHO -indtag. Dette vil vurdere glukosespons og stabilitet efter forskellige CHO -doseringer og tærskler. Målt post-cho indtagelse under hver intervention.
10, 15, 20, 30 og 60 minutter
Laveste CGM-glukoseværdi Post-Cho indtagelse
Tidsramme: 60 minutter
Dette resultat registrerer den laveste CGM -glukoselæsning inden for 60 minutter efter det indledende CHO -indtag for hver intervention. Dette hjælper med at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at forhindre dyb hypoglykæmi. Målt inden for 60 minutter efter CHO -indtagelse under hver intervention.
60 minutter
Tid brugt i hypoglykæmi efter CHO -indtagelse
Tidsramme: 60 minutter
Varigheden i minutter tilbragt i hypoglykæmi (CGM -aflæsninger <4,0 mmol/L) inden for 60 minutter efter, at den indledende CHO -indtagelse vil blive registreret. Dette vil vurdere, hvor godt hver intervention forhindrer langvarig hypoglykæmi. Målt inden for 60 minutter efter indtagelse af cho under hver intervention.
60 minutter
Procentdel af episoder korrigeret ved CHO med specifikke tidsintervaller
Tidsramme: 10, 15, 20 og 30 minutter
Andelen af ​​hypoglykæmiske episoder (CGM -aflæsninger <4,0 mmol/L) korrigeret ved 10, 15, 20 og 30 minutter efter CHO -indtagelse måles for at evaluere effektiviteten af ​​hver CHO -intervention. Målt kl. 10, 15, 20 og 30 minutter efter valg af indtagelse for hver intervention.
10, 15, 20 og 30 minutter
Antal episoder, der kræver yderligere CHO -behandling
Tidsramme: 60 minutter
Antallet af hypoglykæmiske episoder, der kræver yderligere CHO -indtagelse efter den indledende dosis, registreres. Dette vurderer, om det indledende CHO -indtag var tilstrækkeligt til at korrigere hypoglykæmi. Målt inden for 60 minutter efter indtagelse af cho under hver intervention.
60 minutter
Forekomst af rebound hyperglykæmi (≥ 10,0 mmol/L)
Tidsramme: 60 minutter
Forekomsten af ​​rebound hyperglykæmi (CGM -læsning ≥ 10,0 mmol/L) inden for 60 minutter efter det indledende CHO -indtag vil blive dokumenteret for at vurdere risikoen for overkorrektion, der fører til hyperglykæmi. Målt inden for 60 minutter efter indtagelse af cho under hver intervention.
60 minutter
Samlet CHO -forbrug pr. Intervention
Tidsramme: 60 minutter
Den kumulative mængde CHO, der forbruges pr. Intervention, vil blive registreret for at analysere CHE -krav og effektivitet på tværs af forskellige interventionsarme.
60 minutter
Sikkerhedsdepunkt - Plasmaglukose og CGM -forsinkelsesanalyse
Tidsramme: 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Plasmaglukoseniveauer med specificerede intervaller (5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter CHO -indtagelse) vil blive sammenlignet med CGM -aflæsninger for at vurdere forsinkelsestiden mellem plasma og interstitiel glukose under hypoglykæmi -korrektion. Målt ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter indtagelse af cho for hver intervention.
5, 10, 15, 20 og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-1295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger