Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdatering af forebyggende og behandlingsretningslinjer for hypoglykæmi hos personer, der lever med type 1 -diabetes (REMODAL)

24. februar 2025 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Opdatering af forebyggende og behandlingsretningslinjer for mild hypoglykæmi hos personer, der lever med type 1 -diabetes i løbet af en æra med kontinuerlig glukoseovervågning: Remodal -forsøget

Remodal -forsøget er en randomiseret crossover -undersøgelse, der sigter mod at opdatere behandlingsretningslinjer for mild hypoglykæmi hos mennesker med type 1 -diabetes ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) -teknologi. Undersøgelsen vil vurdere, om behandling af mild hypoglykæmi proaktivt (ved en glukosetærskel på 5,0 mmol/L) med lavere doser af kulhydrat (CHO) er mere effektiv end den traditionelle reaktive tilgang (behandling ved <4,0 mmol/L). Målet er at reducere hypoglykæmifrekvens og forbedre livskvaliteten, samtidig med at kaloriindtagelse og rebound hyperglykæmi minimeres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remodalforsøget undersøger en individualiseret, proaktiv tilgang til behandling af mild hypoglykæmi hos personer med type 1 -diabetes (T1D), der bruger CGM. Traditionelle retningslinjer, der er oprettet i 1980'erne, anbefaler "15g/15min -reglen" - forbruger 15 g CHO hvert 15. minut for glukoseniveauer under 4,0 mmol/l. Imidlertid er disse retningslinjer muligvis ikke længere optimale med fremskridtene inden for insulinbehandlinger og CGM, som giver realtid glukosedata og forudsiger glukosetendenser.

I denne undersøgelse vil 32 voksne deltagere med T1D modtage tre interventioner til at teste forskellige mængder og tidspunkt for CHO-indtagelse under virkelige forhold. Disse er som følger:

  1. 8 g CHO ved en tærskel på 5,0 mmol/L (proaktiv tilgang).
  2. 16 g CHO ved en tærskel på 5,0 mmol/L (proaktiv tilgang).
  3. 16 g CHO ved en tærskel på <4,0 mmol/L (traditionel reaktiv tilgang).

Det primære resultat er forebyggelsesgraden for hypoglykæmiske episoder under hver intervention, med yderligere mål på glukoseniveau, tid brugt i hypoglykæmi og rebound hyperglykæmi. Undersøgelsen overvejer også forskelle i glukosestyring mellem flere daglige injektioner, kontinuerlig subkutan insulininfusion og automatiserede insulinleveringssystemer, som kan påvirke CHE -behov. Denne undersøgelse håber at omdefinere effektiv hypoglykæmihåndtering i den moderne tid med diabetespleje, hvilket giver personlige anbefalinger til forbedring af glykæmisk kontrol og den samlede livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Rekruttering
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Kontakt:
          • Corinne Suppère
        • Kontakt:
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Rekruttering
        • Montreal Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • Klinisk diagnose af type 1 -diabetes i mindst 1 år
  • I øjeblikket behandlet med flere daglige insulininjektioner (MDI), kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller automatiserede insulinlevering (AID) systemer
  • Hba1c -niveau under 9,0%
  • Lige distribution af mandlige og kvindelige deltagere samt MDI/CSII og hjælpebrugere

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroparese
  • Betydelige hjerterytme abnormiteter
  • Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer såsom nefropati (EGFR <40 ml/min) eller svær proliferativ retinopati
  • Diagnose af epilepsi
  • Graviditet eller i øjeblikket amning
  • Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 1 måned før optagelse
  • Makrovaskulære begivenheder eller ukorrigeret hypokalæmi (K+ <3,5 mmol/L) inden for 3 måneder før inkludering
  • Forventede behandlingsændringer i prøveperioden
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 16g CHO ved <4,0 mmol/L (reaktiv tilgang)
Deltagerne modtager kun 16 gram kulhydrat, når deres CGM -læsning falder under 4,0 mmol/l, i tråd med den traditionelle "reaktive" tilgang. Denne arm tjener som kontrol, hvilket afspejler den nuværende retningslinjer for hypoglykæmi behandling, hvilket tillader sammenligning med proaktive interventioner.
Adfærdsmæssigt: Oral kulhydrat (CHO) administration til forebyggelse og behandling af hypoglykæmi
Interventionen i remodalforsøget involverer administration af specifikke mængder orale kulhydrater (CHO) ved forskellige glukosetærskler for at evaluere effektiviteten af ​​proaktive versus reaktive hypoglykæmihåndteringsstrategier hos voksne med type 1 -diabetes ved anvendelse af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Deltagerne vil gennemgå tre forskellige interventioner, der hver er designet til at teste en anden mængde og timing af CHO -indtagelse.
Eksperimentel: 8G CHO ved 5,0 mmol/L (proaktiv tilgang)
Deltagerne modtager 8 gram kulhydrat, når deres CGM -læsning når en proaktiv tærskel på 5,0 mmol/L. Denne arm tester, om en lavere mængde CHO, der administreres på et højere glukoseniveau, effektivt kan forhindre hypoglykæmi med minimal kaloriindtagelse.
Adfærdsmæssigt: Oral kulhydrat (CHO) administration til forebyggelse og behandling af hypoglykæmi
Interventionen i remodalforsøget involverer administration af specifikke mængder orale kulhydrater (CHO) ved forskellige glukosetærskler for at evaluere effektiviteten af ​​proaktive versus reaktive hypoglykæmihåndteringsstrategier hos voksne med type 1 -diabetes ved anvendelse af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Deltagerne vil gennemgå tre forskellige interventioner, der hver er designet til at teste en anden mængde og timing af CHO -indtagelse.
Eksperimentel: 16g CHO ved 5,0 mmol/L (proaktiv tilgang)
Deltagerne modtager 16 gram kulhydrat ved den proaktive tærskel på 5,0 mmol/L. Denne arm undersøger, om en lidt højere dosis CHO ved den samme proaktive tærskel giver yderligere forebyggende fordele sammenlignet med 8 gram, mens den stadig sigter mod at undgå hypoglykæmi og begrænse efterfølgende glukosefluktuationer.
Adfærdsmæssigt: Oral kulhydrat (CHO) administration til forebyggelse og behandling af hypoglykæmi
Interventionen i remodalforsøget involverer administration af specifikke mængder orale kulhydrater (CHO) ved forskellige glukosetærskler for at evaluere effektiviteten af ​​proaktive versus reaktive hypoglykæmihåndteringsstrategier hos voksne med type 1 -diabetes ved anvendelse af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Deltagerne vil gennemgå tre forskellige interventioner, der hver er designet til at teste en anden mængde og timing af CHO -indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forebyggelse af hypoglykæmi med 16 g CHO ved 5,0 mmol/l
Tidsramme: 60 minutter
Det primære resultat måler procentdelen af ​​hypoglykæmiske episoder, der forhindres, når deltagerne forbruger 16 gram kulhydrat (CHO) ved en proaktiv tærskel på 5,0 mmol/L, som indikeret ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) læsning. Forebyggelse defineres ved undgåelse af enhver CGM -interstitiel glukoselæsning under 4,0 mmol/l efter CHO -indtagelse. Målt for hvert interventionsbesøg inden for 60 minutter efter valg af indtagelse.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM interstitielle glukoseniveauer efter cho-indtagelse
Tidsramme: 10, 15, 20, 30 og 60 minutter
Kontinuerlig glukoseovervågning vil blive brugt til at måle interstitielle glukoseværdier med intervaller på 10, 15, 20, 30 og 60 minutter efter det indledende CHO -indtag. Dette vil vurdere glukosespons og stabilitet efter forskellige CHO -doseringer og tærskler. Målt post-cho indtagelse under hver intervention.
10, 15, 20, 30 og 60 minutter
Laveste CGM-glukoseværdi Post-Cho indtagelse
Tidsramme: 60 minutter
Dette resultat registrerer den laveste CGM -glukoselæsning inden for 60 minutter efter det indledende CHO -indtag for hver intervention. Dette hjælper med at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at forhindre dyb hypoglykæmi. Målt inden for 60 minutter efter CHO -indtagelse under hver intervention.
60 minutter
Tid brugt i hypoglykæmi efter CHO -indtagelse
Tidsramme: 60 minutter
Varigheden i minutter tilbragt i hypoglykæmi (CGM -aflæsninger <4,0 mmol/L) inden for 60 minutter efter, at den indledende CHO -indtagelse vil blive registreret. Dette vil vurdere, hvor godt hver intervention forhindrer langvarig hypoglykæmi. Målt inden for 60 minutter efter indtagelse af cho under hver intervention.
60 minutter
Procentdel af episoder korrigeret ved CHO med specifikke tidsintervaller
Tidsramme: 10, 15, 20 og 30 minutter
Andelen af ​​hypoglykæmiske episoder (CGM -aflæsninger <4,0 mmol/L) korrigeret ved 10, 15, 20 og 30 minutter efter CHO -indtagelse måles for at evaluere effektiviteten af ​​hver CHO -intervention. Målt kl. 10, 15, 20 og 30 minutter efter valg af indtagelse for hver intervention.
10, 15, 20 og 30 minutter
Antal episoder, der kræver yderligere CHO -behandling
Tidsramme: 60 minutter
Antallet af hypoglykæmiske episoder, der kræver yderligere CHO -indtagelse efter den indledende dosis, registreres. Dette vurderer, om det indledende CHO -indtag var tilstrækkeligt til at korrigere hypoglykæmi. Målt inden for 60 minutter efter indtagelse af cho under hver intervention.
60 minutter
Forekomst af rebound hyperglykæmi (≥ 10,0 mmol/L)
Tidsramme: 60 minutter
Forekomsten af ​​rebound hyperglykæmi (CGM -læsning ≥ 10,0 mmol/L) inden for 60 minutter efter det indledende CHO -indtag vil blive dokumenteret for at vurdere risikoen for overkorrektion, der fører til hyperglykæmi. Målt inden for 60 minutter efter indtagelse af cho under hver intervention.
60 minutter
Samlet CHO -forbrug pr. Intervention
Tidsramme: 60 minutter
Den kumulative mængde CHO, der forbruges pr. Intervention, vil blive registreret for at analysere CHE -krav og effektivitet på tværs af forskellige interventionsarme.
60 minutter
Sikkerhedsdepunkt - Plasmaglukose og CGM -forsinkelsesanalyse
Tidsramme: 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Plasmaglukoseniveauer med specificerede intervaller (5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter CHO -indtagelse) vil blive sammenlignet med CGM -aflæsninger for at vurdere forsinkelsestiden mellem plasma og interstitiel glukose under hypoglykæmi -korrektion. Målt ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter indtagelse af cho for hver intervention.
5, 10, 15, 20 og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner