Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig doxycyclin til tidlig syfilis

18. juni 2025 opdateret af: Travis J Hunt, University of Washington

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om doxycyclin taget som 200 mg dagligt i 14 dage er effektivt til behandling af syfilis i tidligt stadium. Dette er forskelligt fra, hvordan doxycyclin typisk bruges til syfilis, fordi den fulde doxycyclin-dosis vil blive taget på samme tidspunkt af dagen i stedet for at blive delt op i et regime to gange dagligt. Laboratoriedata understøtter, at at tage medicinen som en enkelt daglig dosis burde være effektiv som behandling, men det er ikke blevet undersøgt klinisk. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

Er doxycyclin taget som en enkelt daglig dosis på 200 mg i 14 dage en effektiv behandling for tidlig syfilis baseret på et kombineret resultat af klinisk forbedring og forbedring af blodprøver?

Deltagerne vil:

  1. Tag doxycyclin 200 mg dagligt i 14 dage
  2. Indsend mund- og rektalpodninger, der tester for syfilisbakterier hver anden dag i 2 uger, returneres med posten
  3. Gennemfør 2 korte online-undersøgelser i løbet af de første 2 uger
  4. Vend tilbage til klinikken til samtale og blodtagning hver 3. måned i maks. 3 studiebesøg, inklusive det første besøg

Efterforskerne vil sammenligne procentdelen af ​​deltagere i undersøgelsen, som har respons på behandlingen med 6 måneder, med procentdelen af ​​personer, der har modtaget standard (CDC-anbefalet) regimer. For at gøre dette vil efterforskerne beregne svarprocentestimater efter et skud af langtidsvirkende penicillin eller 14 dages doxycyclin 100 mg to gange dagligt fra 60-personers prøver fra det seksuelle sundhedsprograms optegnelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label prospektiv kohorte på 15 deltagere diagnosticeret med tidlig syfilis behandlet med doxycyclin 200 mg dagligt i 14 dage. Resultatet af interesse er klinisk forbedring og firedobling af RPR med 6 måneder. Denne undersøgelse vil omfatte rektal og oropharyngeal prøvetagning med syfilis transkriptionsmedieret amplifikation (TMA), hver anden dag for det 14-dages kursus, returneret med posten. Efterforskerne vil opnå 6-måneders punktestimater for helbredelse efter enkeltdosis intramuskulær benzathin penicillin G eller 14 dage med doxycyclin 100 mg to gange dagligt i retrospektive kohorter på 60 personer. Efterforskerne vil bruge binomial nøjagtig beregning med en alfa på 0,05, to-halet, for at skabe et punktestimat af procent helbredelse. Efterforskerne vil rapportere TMA-positivitet beskrivende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Matthew Golden, MD, MPH
  • Telefonnummer: 206-744-6829
  • E-mail: golden@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Travis Hunt, MD
  • Telefonnummer: 206-685-4456
  • E-mail: thunt91@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Public Health Sexual Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Travis J Hunt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew R Golden, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af syfilis (primær eller sekundær) eller laboratoriebekræftet tidlig latent syfilis. Specifikt: Dette vil omfatte personer, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Klinisk diagnose af primær syfilis (baseret på tilstedeværelsen af ​​en chancre) og enten en positiv kvalitativ RPR i fravær af en tidligere positiv RPR på deres seneste serologiske test for syfilis eller en positiv darkfield-mikroskopundersøgelse af materiale taget fra en chancre, ELLER
  2. Klinisk diagnose af sekundær syfilis med en positiv kvalitativ RPR i fravær af en tidligere positiv RPR på deres seneste serologiske test for syfilis, ELLER
  3. En laboratoriebekræftet diagnose af tidlig latent syfilis inden for en måned (dvs. <31 dage før).

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 18
  2. personer med tegn på neurosyfilis (herunder okulær og øresyfilis) eller tertiær syfilis
  3. personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  4. personer, der af undersøgelsens efterforskere vurderes at være ude af stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgningsbesøg
  5. personer med allergi over for doxycyclin
  6. gravide personer
  7. personer med hiv, der rapporterer, at de holder af med antiretroviral medicin, eller at de ikke er virologisk undertrykte
  8. personer med andre kendte former for immunsuppression (f.eks. personer, der tager systemiske immunsuppressive lægemidler, personer med primære immundefekter)
  9. personer, der tager medicin, der ville interagere med doxycyclin
  10. personer, hvis oprindelige RPR er lavere end 1:4
  11. personer, der i øjeblikket har ordineret doxy PEP
  12. ammende personer

Personer, hvis indledende serologiske laboratorietest ikke bekræfter diagnosen syfilis med en RPR på 1:4 eller højere, vil blive informeret om, at de ikke opfylder undersøgelseskriterierne og rådgivet om at seponere doxycyclin 200 mg én gang dagligt. Deres efterfølgende behandling vil være baseret på bedømmelsen af ​​ikke-forskningsmæssigt, klinisk personale i klinikken og afspejler fælles beslutningstagning mellem kliniske udbydere og deres patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doxycyclin 200 mg dagligt i 14 dage
Deltagere diagnosticeret med tidlig syfilis (primær, sekundær eller tidlig latent) med en RPR på 1:4 eller mere vil modtage doxycyclin 200 mg dagligt til behandling af syfilis. Udelukkelser omfatter gravide personer, personer under 18 år og personer på doxy PEP. I løbet af de to ugers behandling vil deltagerne udføre orale og rektale podninger for syfilis, som returneres i slutningen af ​​de 2 uger med posten. Deltagerne vil indsende korte online-undersøgelser to gange i løbet af de to ugers behandling. Gentagne blodprøver for syfilis, reaktiv plasma reagin (RPR), vil blive udført ved opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder for at overvåge serologisk respons. Deltagere med respons på 3-måneders besøg skal ikke komme på 6 måneders besøg.
Medicin: Doxycyclin 200 mg dagligt i 14 dage
Doxycyclin vil blive taget som en enkelt dosis på 200 mg dagligt, i stedet for den nuværende CDC-anbefalede 100 mg to gange dagligt regime for tidlig syfilis. Behandlingsvarigheden vil stadig være 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk og serologisk respons
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk respons og serologisk respons vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi, et binært udfald på "ja" (1) eller "nej" (0).

Klinisk respons svarer til opløsning af kliniske symptomer på syfilis, som deltagerne præsenterede for, såsom udslæt eller chancre, uden udvikling af nye symptomer på syfilis. Opløsning vil blive markeret som "ja" eller "nej".

Serologisk respons svarer til et firedobbelt fald i RPR sammenlignet med den præsenterende RPR-titer med 6 måneder. Opløsning vil blive markeret som "ja" eller "nej".

For at generere det sammensatte responsresultat vil deltagere med resultaterne "ja" for både klinisk respons og serologisk respons kvalificere sig som et binært resultat af "ja" (1) . Deltagere, der ikke har udfaldet "ja" for både klinisk respons og serologisk respons vil kvalificere sig som et binært udfald af "nej" (0).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Travis Hunt, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00021340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger