Daglig doxycyclin til tidlig syfilis
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om doxycyclin taget som 200 mg dagligt i 14 dage er effektivt til behandling af syfilis i tidligt stadium. Dette er forskelligt fra, hvordan doxycyclin typisk bruges til syfilis, fordi den fulde doxycyclin-dosis vil blive taget på samme tidspunkt af dagen i stedet for at blive delt op i et regime to gange dagligt. Laboratoriedata understøtter, at at tage medicinen som en enkelt daglig dosis burde være effektiv som behandling, men det er ikke blevet undersøgt klinisk. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Er doxycyclin taget som en enkelt daglig dosis på 200 mg i 14 dage en effektiv behandling for tidlig syfilis baseret på et kombineret resultat af klinisk forbedring og forbedring af blodprøver?
Deltagerne vil:
- Tag doxycyclin 200 mg dagligt i 14 dage
- Indsend mund- og rektalpodninger, der tester for syfilisbakterier hver anden dag i 2 uger, returneres med posten
- Gennemfør 2 korte online-undersøgelser i løbet af de første 2 uger
- Vend tilbage til klinikken til samtale og blodtagning hver 3. måned i maks. 3 studiebesøg, inklusive det første besøg
Efterforskerne vil sammenligne procentdelen af deltagere i undersøgelsen, som har respons på behandlingen med 6 måneder, med procentdelen af personer, der har modtaget standard (CDC-anbefalet) regimer. For at gøre dette vil efterforskerne beregne svarprocentestimater efter et skud af langtidsvirkende penicillin eller 14 dages doxycyclin 100 mg to gange dagligt fra 60-personers prøver fra det seksuelle sundhedsprograms optegnelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Golden, MD, MPH
- Telefonnummer: 206-744-6829
- E-mail: golden@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Travis Hunt, MD
- Telefonnummer: 206-685-4456
- E-mail: thunt91@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Public Health Sexual Health Clinic
-
Kontakt:
- Jakar Delacruz
- Telefonnummer: 206-744-3590
- E-mail: fkajonny@uw.edu
-
Kontakt:
- Travis Hunt, MD
- Telefonnummer: 206.685.4456
- E-mail: thunt91@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Travis J Hunt, MD
-
Ledende efterforsker:
- Matthew R Golden, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af syfilis (primær eller sekundær) eller laboratoriebekræftet tidlig latent syfilis. Specifikt: Dette vil omfatte personer, der opfylder et af følgende kriterier:
- Klinisk diagnose af primær syfilis (baseret på tilstedeværelsen af en chancre) og enten en positiv kvalitativ RPR i fravær af en tidligere positiv RPR på deres seneste serologiske test for syfilis eller en positiv darkfield-mikroskopundersøgelse af materiale taget fra en chancre, ELLER
- Klinisk diagnose af sekundær syfilis med en positiv kvalitativ RPR i fravær af en tidligere positiv RPR på deres seneste serologiske test for syfilis, ELLER
- En laboratoriebekræftet diagnose af tidlig latent syfilis inden for en måned (dvs. <31 dage før).
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- personer med tegn på neurosyfilis (herunder okulær og øresyfilis) eller tertiær syfilis
- personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- personer, der af undersøgelsens efterforskere vurderes at være ude af stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgningsbesøg
- personer med allergi over for doxycyclin
- gravide personer
- personer med hiv, der rapporterer, at de holder af med antiretroviral medicin, eller at de ikke er virologisk undertrykte
- personer med andre kendte former for immunsuppression (f.eks. personer, der tager systemiske immunsuppressive lægemidler, personer med primære immundefekter)
- personer, der tager medicin, der ville interagere med doxycyclin
- personer, hvis oprindelige RPR er lavere end 1:4
- personer, der i øjeblikket har ordineret doxy PEP
- ammende personer
Personer, hvis indledende serologiske laboratorietest ikke bekræfter diagnosen syfilis med en RPR på 1:4 eller højere, vil blive informeret om, at de ikke opfylder undersøgelseskriterierne og rådgivet om at seponere doxycyclin 200 mg én gang dagligt. Deres efterfølgende behandling vil være baseret på bedømmelsen af ikke-forskningsmæssigt, klinisk personale i klinikken og afspejler fælles beslutningstagning mellem kliniske udbydere og deres patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doxycyclin 200 mg dagligt i 14 dage
Deltagere diagnosticeret med tidlig syfilis (primær, sekundær eller tidlig latent) med en RPR på 1:4 eller mere vil modtage doxycyclin 200 mg dagligt til behandling af syfilis.
Udelukkelser omfatter gravide personer, personer under 18 år og personer på doxy PEP.
I løbet af de to ugers behandling vil deltagerne udføre orale og rektale podninger for syfilis, som returneres i slutningen af de 2 uger med posten.
Deltagerne vil indsende korte online-undersøgelser to gange i løbet af de to ugers behandling.
Gentagne blodprøver for syfilis, reaktiv plasma reagin (RPR), vil blive udført ved opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder for at overvåge serologisk respons.
Deltagere med respons på 3-måneders besøg skal ikke komme på 6 måneders besøg.
|
Doxycyclin vil blive taget som en enkelt dosis på 200 mg dagligt, i stedet for den nuværende CDC-anbefalede 100 mg to gange dagligt regime for tidlig syfilis.
Behandlingsvarigheden vil stadig være 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat klinisk og serologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk respons og serologisk respons vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi, et binært udfald på "ja" (1) eller "nej" (0). Klinisk respons svarer til opløsning af kliniske symptomer på syfilis, som deltagerne præsenterede for, såsom udslæt eller chancre, uden udvikling af nye symptomer på syfilis. Opløsning vil blive markeret som "ja" eller "nej". Serologisk respons svarer til et firedobbelt fald i RPR sammenlignet med den præsenterende RPR-titer med 6 måneder. Opløsning vil blive markeret som "ja" eller "nej". For at generere det sammensatte responsresultat vil deltagere med resultaterne "ja" for både klinisk respons og serologisk respons kvalificere sig som et binært resultat af "ja" (1) . Deltagere, der ikke har udfaldet "ja" for både klinisk respons og serologisk respons vil kvalificere sig som et binært udfald af "nej" (0). |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Travis Hunt, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Treponemal infektioner
- Syfilis
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .