Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af PrEP-beslutningstagning i præventionsrådgivning i familiepraksisklinikker

1. september 2026 opdateret af: Yale University

Projekt Carmenta: Integrering af PrEP-beslutningstagning i præventionsrådgivning i familiepraksisklinikker

Denne undersøgelse adresserer behovet for, at HIV-forebyggelse integreres i præventionsbesøg på familieplanlægningsklinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvide og forbedre en PrEP-beslutningshjælp til at omfatte det fulde udvalg af tilgængelige formuleringsmuligheder og derefter integrere dets levering i seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) indstillinger under svangerskabsforebyggende rådgivningsbesøg, hvor PrEP kan gives til alle kvinder der er interesserede. Med rod i Health Equity Implementation Framework evaluerer denne undersøgelse sundhedslighed og implementeringsdeterminanter på samme tid sammen med: 1) innovationskarakteristika; 2) klinisk møde; 3) modtagere; og 4) kontekst.

I mål 1 vil patienter (n=15-20), klinikere (n=10) og personale (n=10) på SRH-klinikker på tværs af Greater New Haven, CT blive engageret til semistrukturerede interviews for at udvide og forbedre en eksisterende PrEP-beslutningshjælp til at inkludere alle tilgængelige formuleringer og optimere dets integration i SRH-klinikker. Kvalitative interviews vil informere om udvikling af infrastruktur til at understøtte PrEP levering i SRH klinikker.

I mål 2 (en hybrid type 2 effektivitet-implementering undersøgelse) vil patienter blive randomiseret (n=50) til at modtage enten PrEP beslutningshjælp eller generisk PrEP information forud for et klinikbesøg. I opfølgende interviews umiddelbart efter besøget og i måned 3 og 6 er de primære resultater klinisk effekt (PrEP-initiering) og implementering (ved hjælp af Proctor-definitioner for gennemførlighed, acceptabilitet, penetration og adoption), som er vigtige for fremtidig planlagt skala- op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Clinical and Community Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaimie P Meyer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sangini S Sheth, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter (inklusiv):

  • Cis-kvinder
  • 18 år eller ældre
  • Har en livmoder
  • Har ikke HIV (ved selvrapportering)
  • Ikke på PrEP i øjeblikket
  • Komfortabel samtale på engelsk eller spansk
  • Kunne deltage i informerede samtykkeprocedurer

Patienter (udelukkelse):

  • Mennesker, der ikke kan blive gravide (dvs. har haft en hysterektomi eller tubal ligering)
  • Personer, der ønsker at blive gravide (vil ikke kvalificere sig til præventionsrådgivning)
  • Få et planlagt besøg hos et medlem af efterforskningsteamet (for at minimere risikoen for potentiel konstateringsbias)
  • Deltagere i Mål 1 kan ikke deltage i Mål 2.

Seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) klinikere vil blive inkluderet, hvis de yder SRH-patientpleje på et af de deltagende steder. SRH klinikpersonale vil blive inkluderet, hvis de arbejder på nogen af ​​de deltagende steder og har patient- eller ikke-patient-vendte roller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PrEP-beslutningshjælp
Deltagere, der er randomiseret til beslutningshjælpen (aktiv interventionsarm), vil interagere med den forbedrede PrEP-beslutningshjælp i REDCap. Dette er en individualiseret, patientvendt beslutningshjælp, der understøtter informeret patientvalg og er interaktiv. I modsætning til fælles beslutningshjælpemidler, der guider et klinisk møde, bruger deltagerne den individualiserede beslutningshjælp forud for det kliniske møde til diskret at vurdere HIV-risikoen og opbygge bevidsthed, før de diskuterer med deres kliniker
Enhed: Prep -beslutningsstøtte
Patientvendt beslutningstid på PREP, der vil blive forbedret til at omfatte forskellige formuleringer af tilgængelig PREP. Kan integreres i seksuelle og reproduktive sundhedsklinikker som en del af rådgivning.
Andet: Generisk information
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive bedt om at se en CDC-produceret video, "PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis)" (tilgængelig online gratis via CDC's hjemmeside), der vil tjene som en tids- og opmærksomhedsbaseret kontrol.
Andet: Generisk information
Deltagerne vil blive bedt om at se en CDC-produceret video, "PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis" (tilgængelig online gratis via CDC's websted). Videoen vil tjene som en tids- og opmærksomhedsbaseret kontrol til beslutningshjælpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-initiering (ordination)
Tidsramme: 6 måneder
Om PrEP blev ordineret (ja/nej) i EPJ inden for 6-måneders tidsrammen
6 måneder
Mulighed for at implementere den forbedrede PrEP-beslutningshjælp i SRH-miljøer ifølge Proctor-taksonomien
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed defineres som det omfang, i hvilket den forbedrede PrEP-beslutningshjælp med succes kan bruges i SRH-klinikmiljøer (kvalitativ).
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​den forbedrede PrEP-beslutningshjælp inden for SRH-indstillinger, ifølge brugere (Proctor taksonomi)
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet defineres som brugerens opfattelse af, at den forbedrede PrEP-beslutningshjælp er acceptabel i SRH-indstillinger.
6 måneder
Penetration (rækkevidde) af den forbedrede beslutningshjælp inden for SRH-klinikker (Proctor-taksonomi)
Tidsramme: 6 måneder
Indtrængen (rækkevidde) af interventionen, målt ved rekrutteringsrate (antal deltagere tilmeldt pr. måned)
6 måneder
Penetration (rækkevidde) af den forbedrede beslutningshjælp inden for SRH-klinikker (Proctor-taksonomi)
Tidsramme: 6 måneder
Penetration (rækkevidde) af interventionen, målt ved fuldførelsesrate (procentdel af deltagere, der gennemfører 6-måneders interviews ud af de tilmeldte)
6 måneder
Penetration (rækkevidde) af den forbedrede beslutningshjælp inden for SRH-klinikker (Proctor-taksonomi)
Tidsramme: 6 måneder
Indtrængen (rækkevidde) af interventionen, målt efter årsager til ikke at opfylde inklusionskriterierne
6 måneder
Vedtagelse af den forbedrede PrEP-beslutningshjælp inden for SRH-indstillinger, ifølge brugere (Proctor taksonomi)
Tidsramme: 6 måneder
Indførelse af den udvidede beslutningshjælp til SRH-klinikker, vurderet ud fra om PrEP blev diskuteret under besøget (ja/nej)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-initiering (dispensering)
Tidsramme: 6 måneder
Om PrEP blev dispenseret (ja/nej) i EPJ inden for 6-måneders tidsrammen
6 måneder
PrEP-initiering (første brug)
Tidsramme: 6 måneder
Om PrEP blev startet af patienten inden for 6 måneders tidsramme (ja/nej)
6 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-farmakokinetisk: (subjektiv) 3-element selvrapport med 30 dages tilbageblik
6 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-farmakokinetisk: (objektive) apoteksrefilldata eller injektionsdatoer for LAI.
6 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetisk: (objektive) urintenofovirniveauer (enheder påvist/ikke påvist)
6 måneder
PrEP vedholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Datoer for afsluttede PrEP-møder i EPJ (dvs. klinikdatoer)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000038555
  • 1R34MH137756-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger