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Integrazione del processo decisionale relativo alla PrEP nella consulenza contraccettiva negli ambulatori di famiglia

1 settembre 2026 aggiornato da: Yale University

Progetto Carmenta: integrazione del processo decisionale relativo alla PrEP nella consulenza contraccettiva negli ambulatori di famiglia

Questo studio affronta la necessità di integrare la prevenzione dell’HIV nelle visite di consulenza contraccettiva presso le cliniche di pianificazione familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di espandere e migliorare un supporto decisionale per la PrEP per includere l'intera gamma di opzioni di formulazione disponibili e quindi integrarne la somministrazione in contesti di salute sessuale e riproduttiva (SRH) durante le visite di consulenza contraccettiva, dove la PrEP può essere fornita a tutte le donne che sono interessati. Radicato nel quadro di implementazione dell'equità sanitaria, questo studio valuta simultaneamente l'equità sanitaria e i determinanti dell'implementazione lungo: 1) caratteristiche di innovazione; 2) incontro clinico; 3) destinatari; e 4) contesto.

Nell'Obiettivo 1, i pazienti (n=15-20), i medici (n=10) e il personale (n=10) presso le cliniche SRH di Greater New Haven, CT saranno coinvolti in interviste semi-strutturate per espandere e migliorare un'offerta esistente Aiuto decisionale per la PrEP per includere tutte le formulazioni disponibili e ottimizzarne l'integrazione nelle cliniche SRH. Le interviste qualitative informeranno lo sviluppo delle infrastrutture per supportare la consegna della PrEP nelle cliniche SRH.

Nell'Obiettivo 2 (uno studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 2), i pazienti saranno randomizzati (n = 50) per ricevere l'aiuto decisionale sulla PrEP o informazioni generiche sulla PrEP prima di una visita medica. Nelle interviste di follow-up immediatamente post-visita e ai mesi 3 e 6, i risultati primari sono l'efficacia clinica (avvio della PrEP) e l'implementazione (utilizzando le definizioni di Proctor per fattibilità, accettabilità, penetrazione e adozione) che sono importanti per la scala futura pianificata. su.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale Clinical and Community Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaimie P Meyer, MD
        • Investigatore principale:
          • Sangini S Sheth, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti (inclusione):

  • Donne cis
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere un utero
  • Non avere l'HIV (tramite autodichiarazione)
  • Attualmente non in PrEP
  • Comodo conversare in inglese o spagnolo
  • In grado di partecipare alle procedure di consenso informato

Pazienti (esclusione):

  • Persone che non possono rimanere incinte (ad esempio, hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube)
  • Le persone che desiderano una gravidanza (non potranno beneficiare della consulenza contraccettiva)
  • Avere una visita programmata con un membro della squadra investigativa (per ridurre al minimo il rischio di potenziali errori di accertamento)
  • I partecipanti all’Obiettivo 1 non possono partecipare all’Obiettivo 2.

I medici che si occupano di salute sessuale e riproduttiva (SRH) saranno inclusi se forniscono assistenza ai pazienti SRH in uno qualsiasi dei centri partecipanti. Il personale della clinica SRH sarà incluso se lavora in uno qualsiasi dei siti partecipanti e ha ruoli rivolti al paziente o non rivolti al paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiuto decisionale PrEP
I partecipanti randomizzati all'aiuto decisionale (braccio di intervento attivo), interagiranno con l'aiuto decisionale PrEP potenziato in REDCap. Si tratta di un ausilio decisionale personalizzato, rivolto al paziente, che supporta la scelta informata del paziente ed è interattivo. A differenza degli ausili decisionali condivisi che guidano un incontro clinico, i partecipanti utilizzano gli ausili decisionali individualizzati prima dell’incontro clinico per valutare in modo discreto il rischio di HIV e creare consapevolezza prima di discutere con il proprio medico
Dispositivo: Preparazione dell'aiuto decisionale
Aid decisionale rivolto al paziente sulla PREP che verrà migliorato per includere varie formulazioni di preparazione disponibile. Può essere integrato nelle cliniche di salute sessuale e riproduttiva come parte della consulenza.
Altro: Informazioni generiche
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà chiesto di guardare un video prodotto dal CDC, "PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis)" (disponibile online gratuitamente tramite il sito web del CDC) che servirà come controllo basato sul tempo e sull'attenzione.
Altro: Informazioni generiche
Ai partecipanti verrà chiesto di guardare un video prodotto dal CDC, "PrEP (profilassi pre-esposizione" (disponibile online gratuitamente attraverso il sito web del CDC). Il video servirà come controllo basato sul tempo e sull'attenzione per l'ausilio alla decisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della PrEP (prescrizione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Se la PrEP è stata prescritta (sì/no) nella cartella clinica elettronica europea entro il periodo di 6 mesi
6 mesi
Fattibilità dell'implementazione dell'aiuto decisionale PrEP potenziato in contesti SRH, secondo la tassonomia Proctor
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità è definita come la misura in cui il supporto decisionale potenziato della PrEP può essere utilizzato con successo in contesti clinici SRH (qualitativo).
6 mesi
Accettabilità dell'ausilio decisionale potenziato della PrEP all'interno dei contesti SRH, secondo gli utenti (tassonomia Proctor)
Lasso di tempo: 6 mesi
L’accettabilità è definita come la percezione dell’utente che l’aiuto decisionale potenziato della PrEP sia accettabile in contesti SRH.
6 mesi
Penetrazione (portata) dell'aiuto decisionale potenziato all'interno delle cliniche SRH (tassonomia Proctor)
Lasso di tempo: 6 mesi
Penetrazione (portata) dell'intervento, misurata dal tasso di reclutamento (numero di partecipanti iscritti al mese)
6 mesi
Penetrazione (portata) dell'aiuto decisionale potenziato all'interno delle cliniche SRH (tassonomia Proctor)
Lasso di tempo: 6 mesi
Penetrazione (portata) dell'intervento, misurata dal tasso di completamento (percentuale di partecipanti che hanno completato le interviste di 6 mesi rispetto a quelli iscritti)
6 mesi
Penetrazione (portata) dell'aiuto decisionale potenziato all'interno delle cliniche SRH (tassonomia Proctor)
Lasso di tempo: 6 mesi
Penetrazione (portata) dell'intervento, misurata in base alle ragioni per cui non soddisfa i criteri di inclusione
6 mesi
Adozione dell'ausilio decisionale potenziato della PrEP all'interno dei contesti SRH, secondo gli utenti (tassonomia Proctor)
Lasso di tempo: 6 mesi
Adozione dell'ausilio decisionale potenziato nelle cliniche SRH, valutata in base al fatto che la PrEP sia stata discussa durante la visita (sì/no)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della PrEP (dispensazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Se la PrEP è stata dispensata (sì/no) nella cartella clinica elettronica clinica elettronica entro l'intervallo di tempo di 6 mesi
6 mesi
Inizio della PrEP (primo utilizzo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Se la PrEP è stata iniziata dal paziente entro il periodo di 6 mesi (sì/no)
6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Non farmacocinetico: self-report (soggettivo) composto da 3 item con look-back a 30 giorni
6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Non farmacocinetici: dati (oggettivi) di rifornimento in farmacia o date di iniezione per LAI.
6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Farmacocinetica: livelli (oggettivi) di tenofovir nelle urine (unità rilevate/non rilevate)
6 mesi
Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Date degli incontri PrEP completati nell'EHR (ad esempio, date cliniche)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaimie P Meyer, MD, Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
  • Investigatore principale: Sangini S Sheth, MD, Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000038555
  • 1R34MH137756-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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