Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt enkeltarms fase Ib/II-studie om sikkerheden og effektiviteten af ​​Fruquintinib Plus Chidamid og Sintilimab i tredje og senere behandlingslinje af MSS/pMMR metastatisk kolorektal cancer

17. november 2024 opdateret af: Dai, Guanghai

Prognosen for de fleste patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC) forbliver dårlig på trods af fremskridt inden for kemoterapi og målterapi.

CAPability-01-forsøg undersøgte den potentielle effektivitet af at kombinere det programmerede celledødsprotein-1 (PD-1) monoklonale antistof sintilimab med histon-deacetylase-hæmmeren (HDACi) chidamid med eller uden den anti-vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) monoklonale antistof bevacizumab hos patienter med inoperabel kemoterapi-refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk mikrosatellit stabil/dygtig mismatch reparation (MSS/pMMR) kolorektal cancer.

Baseret på de tidligere resultater af CAPability-01 vil vi yderligere evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab og chidamid i kombination med fruquintinib i samme omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China PLAGH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå denne undersøgelse fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular;
  2. Alder mellem 18-75 år inklusive;
  3. Patienter med histologisk bekræftet ikke-operabelt lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom;
  4. Svigt af standard andenlinjes systemisk behandling med målbare læsioner;
  5. Tumorvæv testet for mikrosatellitstabilitet (MSS) eller lav mikrosatellit-ustabilitet (MSI-L) ved PCR, eller bekræftet pMMR ved immunhistokemi for DNA mismatch repair (MMR) protein (herunder MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2 proteinekspression);
  6. ECOG præstationsstatus på 0-2, uden forringelse inden for 7 dage;
  7. BMI≥18;
  8. Forventet overlevelse ≥3 måneder;

  9. Større organfunktioner opfylder følgende krav (ingen brug af nogen blodkomponenter og vækstfaktorer inden for 14 dage før tilmelding):

    • Absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, hvide blodlegemer ≥4,0×109/L;
    • Blodplader ≥100×109/L;
    • Hæmoglobin ≥90g/L;
    • Total bilirubin TBIL ≤1,5 ​​gange ULN;
    • ALT og AST ≤5 gange ULN;
    • Urea/BUN og kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN (og kreatininclearance (CCr) ≥ 50mL/min);
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
    • Korrigeret QT-interval ved Fridericias formel (QTcF) <470 millisekunder.
    • INR ≤1,5×ULN, APTT ≤1,5×ULN.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention;
  11. God compliance og samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller -procedurerne;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Samtidig med enhver af følgende tilstande: ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmier og hjertesvigt;
  4. Tidligere behandling med små molekyle tyrosinkinasehæmmere for metastatisk sygdom;
  5. Tidligere behandling med romidepsin;
  6. Tidligere behandling med immun checkpoint inhibitorer for metastatisk sygdom;
  7. Ukontrollerbare alvorlige samtidige infektioner;
  8. Akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller CABG inden for 3 måneder før den første behandling;
  9. Individer, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dens hjælpestoffer;
  10. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion. Kendt klinisk signifikant leversygdomshistorie, herunder viral hepatitis [kendte bærere af hepatitis B-virus (HBV) skal udelukke aktiv HBV-infektion, dvs. HBV-DNA-positiv (>1×10^4 kopier/mL eller >2000 IE/mL); kendt hepatitis C virus (HCV) infektion og HCV RNA positiv (>1×10^3 kopier/ml)];

12. Patienter, som investigator anser for upassende til at inkludere i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm

Fruquintinib Sintilimab Chidamide

Behandlinger administreres indtil sygdomsprogression eller toksicitet er utålelig.
Medicin: Fruquintinib
Fruquintinib: 5 mg qd, po, 2 uger on/1 uge fri, q3w eller 3mg qd, po, q3w.
Andre navne:
  • hmpl-013
Medicin: Sintilimab
Sintilimab: 200mg, iv, d1, q3w.
Medicin: Chidamid
Chidamid: 30mg/m2, po, biw.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter med en PR eller CR
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden beregnet fra indskrivning til død uanset årsag, med levende patienter censureret på den sidst kendte overlevelsesdato
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter med PR, CR eller SD
24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
For patienter, der opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR), tiden fra den første tumorvurdering, der viser respons, indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dai, Guanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger