Et forsøg med Felzartamab hos nyretransplantationsmodtagere med sen antistofmedieret afstødning (AMR) (TRANSCEND)
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret fase 3-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Felzartamab hos nyretransplanterede modtagere med sen antistofmedieret afstødning (AMR)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 1-866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
-
Autónoma de Buenos Aires
-
Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425 C1425EGH
- Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Australia
-
Parkville VIC, Australia, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Porto Alegre - RS
-
Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
-
São José Do Rio Preto
-
Vila São José, São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
São Paulo
-
Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Vila Clementino, São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Providence Healthcare
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
- Loma Linda
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5331
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 32000
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Basel
-
Petersgraben, Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Calle Villarroel, Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ciutat Vella, Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
-
Horta-Guinardó, Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
Praha 4
-
Czechia, Praha 4, Tjekkiet, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
State of Vienna
-
Spitalgasse, State of Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Aktiv eller kronisk aktiv AMR (biopsi-bekræftet) uden TCMR pr. central aflæsning, som defineret af Banff 2022-kriterierne.
- Nyretransplantation mindst 6 måneder før screeningsbesøg (modtagere af enten levende eller afdøde donorer).
- Donorspecifikt antistof (DSA): Humant leukocytantigen (HLA) Klasse I og/eller II antigenspecifikt DSA-positivt (præ-dannet og/eller de novo DSA) som bestemt af det lokale laboratoriums definition af positivitet ved brug af enkeltantigen perlebaserede assays inden for 6 måneder før randomisering.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Transplantation: Blodtype (ABO)-inkompatibel transplantation.
- Historie om flere organtransplantationer, herunder en bloc og dobbelt nyretransplantationer.
- Akut, hurtig nedgang i nyrefunktionen, defineret som en deltager, der sandsynligvis vil have behov for nyreudskiftningsterapi inden for de efterfølgende 30 dage som bestemt af investigator.
Behandling: Tidligere AMR/TCMR-behandling (med undtagelse af kortikosteroider) inden for 3 måneder før randomisering er udelukket som angivet nedenfor. Deltagere, der modtog nogen af disse behandlinger mellem 3 og 6 måneder før randomisering, skal have både en nyrebiopsi (IC3) og DSA-test mindst 6 uger efter at have afsluttet (eller stoppet) behandlingen for at bekræfte fortsat AMR og for at bestemme egnethed:
- Intravenøst eller subkutant immunglobulin (IVIg eller subkutant immunglobulin [SCIg]) eller PLEX.
- Komplementsystemhæmmere (f.eks. eculizumab).
- Proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib).
- Tocilizumab.
- Ethvert andet forsøgsmiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter randomisering.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil modtage 0,9 % saltvandsopløsning ved intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: Felzartamab
|
Deltagerne vil modtage felzartamab som intravenøs infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Procentdel af deltagere, der opnår biopsi-bevist histologisk opløsning (BPHR)
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Score for mikrovaskulær inflammation (MVI).
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Del A: Procentdel af deltagere, der opnår en MVI-score på 0
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Del A: Ændring fra baseline i donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Del A: Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår BPHR
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
Uge 24 og 52
|
|
Del B: MVI-score
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
Uge 24 og 52
|
|
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår en MVI-score på 0
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
Uge 24 og 52
|
|
Del B: Ændring fra baseline i dd-cfDNA
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Del B: Ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Del B: Tid til tab af allograft af alle årsager
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Del A og B: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af forsøgsbesøg (op til uge 52)
|
Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af forsøgsbesøg (op til uge 52)
|
|
Del A og B: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af forsøgsbesøg (op til uge 52)
|
Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af forsøgsbesøg (op til uge 52)
|
|
Del A og B: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af forsøgsbesøg (op til uge 52)
|
Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af forsøgsbesøg (op til uge 52)
|
|
Del A og B: Antal deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af forsøgsbesøg (op til uge 52)
|
Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af forsøgsbesøg (op til uge 52)
|
|
Del A og B: Procentdel af deltagere med T-cellemedieret afvisning (TCMR) ved biopsi
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
Uge 24 og 52
|
|
Del A og B: Felzartamab Serum Koncentration
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Del A og B: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod Felzartamab
Tidsramme: Baseline, op til uge 52
|
Baseline, op til uge 52
|
|
Del A: Biopsibaseret transkriptkompositescore for AMR/MVI
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Del B: Biopsi-baseret transkript sammensat score for AMR/MVI
Tidsramme: Ved uge 52
|
Ved uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bohmig GA, Akifova A, Budde K. World Transplant Congress 2025 Highlights: Immunosuppression. Transplantation. 2026 Feb 1;110(2):e356-e362. doi: 10.1097/TP.0000000000005569. Epub 2025 Dec 23.
- Mayer KA, Budde K, Diebold M, Halloran PF, Bohmig GA. Targeting CD38 in Antibody-Mediated Rejection. Transpl Int. 2025 May 15;38:14343. doi: 10.3389/ti.2025.14343. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 299AR301
- 2024-519095-66-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .