Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Felzartamab hos nyretransplantationsmodtagere med sen antistofmedieret afstødning (AMR) (TRANSCEND)

4. juni 2026 opdateret af: Biogen

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret fase 3-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Felzartamab hos nyretransplanterede modtagere med sen antistofmedieret afstødning (AMR)

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​felzartamab sammenlignet med placebo hos nyretransplanterede modtagere diagnosticeret med sent aktiv eller kronisk aktiv AMR.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK: Biogen er sponsor for undersøgelse 299AR301.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
    • Autónoma de Buenos Aires
      • Cdad, Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425 C1425EGH
        • Instituto de Trasplante y Alta Complejidad (ITAC)
  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australia
      • Parkville VIC, Australia, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
    • Porto Alegre - RS
      • Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
    • São José Do Rio Preto
      • Vila São José, São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Vila Clementino, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim (HRIM)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • The University of British Columbia (UBC)/St. Paul's Hospital part of Providence Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Providence Healthcare
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Loma Linda
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5331
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 32000
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Basel
      • Petersgraben, Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Calle Villarroel, Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Ciutat Vella, Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Horta-Guinardó, Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Tjekkiet
    • Praha 4
      • Czechia, Praha 4, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
  • Østrig
    • State of Vienna
      • Spitalgasse, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Aktiv eller kronisk aktiv AMR (biopsi-bekræftet) uden TCMR pr. central aflæsning, som defineret af Banff 2022-kriterierne.
  • Nyretransplantation mindst 6 måneder før screeningsbesøg (modtagere af enten levende eller afdøde donorer).
  • Donorspecifikt antistof (DSA): Humant leukocytantigen (HLA) Klasse I og/eller II antigenspecifikt DSA-positivt (præ-dannet og/eller de novo DSA) som bestemt af det lokale laboratoriums definition af positivitet ved brug af enkeltantigen perlebaserede assays inden for 6 måneder før randomisering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Transplantation: Blodtype (ABO)-inkompatibel transplantation.
  • Historie om flere organtransplantationer, herunder en bloc og dobbelt nyretransplantationer.
  • Akut, hurtig nedgang i nyrefunktionen, defineret som en deltager, der sandsynligvis vil have behov for nyreudskiftningsterapi inden for de efterfølgende 30 dage som bestemt af investigator.

  • Behandling: Tidligere AMR/TCMR-behandling (med undtagelse af kortikosteroider) inden for 3 måneder før randomisering er udelukket som angivet nedenfor. Deltagere, der modtog nogen af ​​disse behandlinger mellem 3 og 6 måneder før randomisering, skal have både en nyrebiopsi (IC3) og DSA-test mindst 6 uger efter at have afsluttet (eller stoppet) behandlingen for at bekræfte fortsat AMR og for at bestemme egnethed:

    1. Intravenøst ​​eller subkutant immunglobulin (IVIg eller subkutant immunglobulin [SCIg]) eller PLEX.
    2. Komplementsystemhæmmere (f.eks. eculizumab).
    3. Proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib).
    4. Tocilizumab.
    5. Ethvert andet forsøgsmiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter randomisering.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 0,9 % saltvandsopløsning ved intravenøs infusion.
Eksperimentel: Felzartamab
Medicin: Felzartamab
Deltagerne vil modtage felzartamab som intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere, der opnår biopsi-bevist histologisk opløsning (BPHR)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Score for mikrovaskulær inflammation (MVI).
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Del A: Procentdel af deltagere, der opnår en MVI-score på 0
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Del A: Ændring fra baseline i donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Del A: Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår BPHR
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Del B: MVI-score
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår en MVI-score på 0
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Del B: Ændring fra baseline i dd-cfDNA
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
Baseline, uge ​​24 og 52
Del B: Ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
Baseline, uge ​​24 og 52
Del B: Tid til tab af allograft af alle årsager
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Del A og B: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​forsøgsbesøg (op til uge 52)
Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​forsøgsbesøg (op til uge 52)
Del A og B: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​forsøgsbesøg (op til uge 52)
Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​forsøgsbesøg (op til uge 52)
Del A og B: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​forsøgsbesøg (op til uge 52)
Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​forsøgsbesøg (op til uge 52)
Del A og B: Antal deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​forsøgsbesøg (op til uge 52)
Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​forsøgsbesøg (op til uge 52)
Del A og B: Procentdel af deltagere med T-cellemedieret afvisning (TCMR) ved biopsi
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Del A og B: Felzartamab Serum Koncentration
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Del A og B: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod Felzartamab
Tidsramme: Baseline, op til uge 52
Baseline, op til uge 52
Del A: Biopsibaseret transkriptkompositescore for AMR/MVI
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Del B: Biopsi-baseret transkript sammensat score for AMR/MVI
Tidsramme: Ved uge 52
Ved uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 299AR301
  • 2024-519095-66-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistof-medieret afvisning

Kliniske forsøg med Felzartamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner