Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​ikke-essentielle aminosyrer for at opretholde proteinsyntesehastigheder i skeletmuskler hos raske unge mænd (NEAA)

19. december 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Baggrund: Proteinindtag er vigtigt for at opretholde skeletmuskelmasse. Disse proteiner består af en samling små byggesten, som kaldes aminosyrer. Der er to typer aminosyrer, der er nødvendige for at opbygge muskler: essentielle aminosyrer (EAA) og ikke-essentielle aminosyrer (NEAA). EAA'er kan ikke laves i kroppen og skal indtages gennem fødevarer, mens NEAA'er kan laves i kroppen. Men hvis NEAA ikke indtages gennem fødevarer, koster processen med at lave NEAA i kroppen kroppens energi. Det er endnu uvist, hvad virkningen af ​​en diæt indeholdende for få ikke-essentielle aminosyrer er for muskelopbygningen og kroppens energiomsætning.

Formål: At bestemme, om en diæt, der mangler NEAA, med eller uden at blive erstattet af yderligere EAA, påvirker muskelproteinopbygningen og hele kroppens stofskifte.

Studiedesign: Randomiseret, parallelt design, dobbeltblindt, 10-dages kostinterventionsstudie.

Undersøgelsespopulation: 45 raske (BMI 22-30 kg/m2) unge mænd (alder: 18-35 år inklusive).

Hypotese: Det antages, at en diæt, der mangler NEAA, med eller uden at blive erstattet af yderligere EAA, nedsætter muskelproteinopbygningen hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luc van Loon, Prof, Dr.
        • Kontakt:
          • Heather Petrick, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 18 og 35 år inklusive
  • BMI mellem 22 og 30 kg/m2
  • Ikke-ryger
  • Efter at have givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et struktureret (progressivt) træningsprogram
  • Ryger
  • Diagnosticeret mave-tarmkanalen lidelser eller sygdomme
  • Diagnosticeret muskuloskeletale lidelser
  • Diagnosticerede metaboliske lidelser (f. diabetes)
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Hypertension (blodtryk over 140/90 mmHg)
  • Donerede blod 3 måneder før testdagen
  • Brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
  • Kronisk brug af mavesyrehæmmende medicin
  • Kronisk brug af antikoagulantia
  • Enhver intolerance over for fødevarer inkluderet i den standardiserede diætintervention
  • Eventuelle implantater, der ville være en kontraindikation for at udføre en MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EAA + NEAA
Diætindtag af både EAA og NEAA, der repræsenterer en normal kost
Kosttilskud: EAA-tillæg
Opløses i vand og indtages 4 gange om dagen
Kosttilskud: NEAA-tillæg
Opløses i vand og indtages 4 gange om dagen
Eksperimentel: EAA + maltodextrin
Diætindtag af EAA, med NEAA erstattet af maltodextrin
Kosttilskud: EAA-tillæg
Opløses i vand og indtages 4 gange om dagen
Kosttilskud: Maltodextrin supplement
Opløses i vand og indtages 4 gange om dagen
Eksperimentel: EAA
Diætindtag af EAA, med NEAA erstattet af yderligere EAA
Kosttilskud: EAA-tillæg
Opløses i vand og indtages 4 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret skeletmuskelprotein fraktioneret syntesehastigheder
Tidsramme: 10 dage
Beregnet ved ændringen i deuteriummærket alanin i skeletmuskelprotein
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætproteinindtag
Tidsramme: 10 dage
Vurderet ved at beregne det faktiske indtag fra den leverede kost
10 dage
Fedtindtag i kosten
Tidsramme: 10 dage
Vurderet ved at beregne det faktiske indtag fra den leverede kost
10 dage
Kostindtag af kulhydrater
Tidsramme: 10 dage
Vurderet ved at beregne det faktiske indtag fra den leverede kost
10 dage
Integreret hudproteinfraktionel syntesehastigheder
Tidsramme: 10 dage
Beregnet ved ændringen i deuteriummærket alanin i hudprotein
10 dage
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 10 dage
Målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Baseline, 10 dage
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Baseline, 10 dage
Målt ved hjælp af MR
Baseline, 10 dage
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Baseline, 10 dage
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
Baseline, 10 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 10 dage
Målt ved hjælp af automatiseret enhed
Baseline, 5 dage, 10 dage
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 10 dage
Målt ved hjælp af automatiseret enhed
Baseline, 5 dage, 10 dage
Plasma aminosyrer
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 10 dage
Målt i plasmaprøver
Baseline, 5 dage, 10 dage
Blodmetabolitter
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 10 dage
Vurderet i plasma- og serumprøver
Baseline, 5 dage, 10 dage
Urin metabolitter
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 10 dage
Målt i fastende urinprøver
Baseline, 5 dage, 10 dage
Skeletmuskulatur mitokondriel respiration
Tidsramme: Baseline, 10 dage
Målt i skeletmuskelvæv indsamlet fra muskelbiopsi
Baseline, 10 dage
Skeletmuskulatur signalveje
Tidsramme: Baseline, 10 dage
Målt i skeletmuskelvæv fra muskelbiopsi
Baseline, 10 dage
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 10 dage
Vurderet ved hjælp af skala
Baseline, 5 dage, 10 dage
Leverfedt
Tidsramme: Baseline, 10 dage
Målt ved hjælp af MR
Baseline, 10 dage
Body lean masse sammensætning
Tidsramme: Baseline, 10 dage
Målt ved hjælp af MR
Baseline, 10 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Ved baseline vurderet ved hjælp af spørgeskema
Baseline
Højde
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af stadiometer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL83031.068.22 / METC22-074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger