Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af VR-terapi til IBS

2. december 2025 opdateret af: Christopher Almario

Randomiseret kontrolleret forsøg med Virtual Reality-terapier for irritabel tyktarm

Gennem et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er målet at teste den kliniske effekt og gennemførlighed af et virtual reality (VR) kognitiv adfærdsterapi (CBT) program versus sham VR blandt patienter med irritabel tyktarm (IBS). Det er en hypotese, at brug af VR-administreret CBT kan reducere mavesmerter, hvilket fører til forbedret overordnet fysisk, psykologisk og social funktion sammenlignet med falsk VR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et pilot randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med deltagere med IBS for at opnå følgende mål: Mål 1-indsamle foreløbige data, der vurderer den kliniske effekt af VR kognitiv adfærdsterapi (CBT) (SynerGI); Mål 2-etablere muligheden for at bruge et 8-ugers VR CBT-program blandt patienter med IBS. Undersøgelsen vil følge den etablerede NIH-protokol for udførelse af kliniske VR-forsøg, som stemmer overens med VR-CORE kliniske forsøgsvejledning. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem to arme: (i) fordybende VR CBT-program (SynerGI); og (ii) falsk VR. Som et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil det ikke være drevet til hypotesetestning af kliniske resultater. I stedet vil fokus være på at bestemme plausibiliteten og gennemførligheden af ​​SynerGI med det formål at rekruttere 30 fuldt analyserbare patienter pr. arm.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til hver undersøgelsesarm. Blokrandomisering vil blive implementeret ved at bruge tilfældige permuterede blokstørrelser på 6, 8 eller 10, hvilket giver mulighed for op til 15 % yderligere deltagere ud over den oprindelige stikprøvestørrelse for at tage højde for frafald. Randomisering vil også blive stratificeret efter køn for at sikre en balance mellem kvinder og mænd i hver arm. Vurderinger vil finde sted ved baseline, midtvejs i behandlingen efter 4 uger, og efter afslutning af programmet ved 8 uger (en standardbehandlingslængde for VR-forsøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret af en læge med Rom IV IBS; alle undertyper vil blive inkluderet
  • Har klinisk signifikante mavesmerter som defineret som en NIH PROMIS abdominal smerte T-score ≥ 55 (0,5 standardafvigelse [SD] over det normaliserede populationsmiddel på 50)
  • Kan læse/skrive engelsk (SynerGI er i øjeblikket kun tilgængelig på engelsk)
  • Ejer en kompatibel Android- eller iOS-smartphone eller personlig bærbar eller stationær computer (undtagen tablets) til at gennemføre undersøgelser og har adgang til internet og e-mail

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer med en tilstand, der interfererer med VR-brug, inklusive historie med anfald, ansigtsskade, der udelukker sikker placering af headset, betydelig syns- eller hørenedsættelse, der påvirker evnen til at se VR-billederne eller følge lydinstruktioner
  • Har kognitiv svækkelse, der ville påvirke protokoldeltagelse
  • Har en komorbid lidelse, der kan forvirre diagnosen IBS, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmune lidelser, der påvirker GI-systemet, historie med tarmresektion, HIV/AIDS, diabetes med HgA1c >7,0, neuroendokrine tumorer, mikroskopisk colitis, eosinofil tarmsygdom, akut intermitterende porfyri eller enhver anden tilstand, som en læge mener kan efterligne IBS-symptomer og underminere diagnostisk sikkerhed
  • Tager stående doser af opioidmedicin på grund af opioiders ofte alvorlige indvirkning på GI-motilitet og potentiale for farmakologisk visceral hyperalgesi
  • Har tidligere deltaget i et VR klinisk forsøg
  • Har tidligere deltaget i CBT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SynerGI
Det standardiserede CBT-program (SynerGI) vil blive leveret gennem Meta Quest 2-enheden og er selvadministreret og inkluderer et netværk af miljøer arrangeret i en virtuel klinik, som deltagerne oplever derhjemme gennem et protokolleret, 8-ugers program. Afhængigt af modulet varer oplevelser inden for programmet mellem 5-20 minutter. Deltagerne vil blive bedt om regelmæssigt at bruge headsettet hver uge i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode. VR-modulerne er forstærket med regelmæssigt planlagte beskeder og CBT-øvelser leveret af en webapp, der er tilgængelig på enhver smartphone eller computer. Programmet opbygger gradvist nye færdigheder og kulminerer i overgangen fra at bruge VR til at anvende de færdigheder, man har lært i VR, i hverdagen.
Enhed: SynerGI
Standardiseret 8-ugers CBT-program, brugt i 20-30 minutter om ugen
Sham-komparator: Sham VR
Patienter i sham VR-gruppen vil modtage den samme Meta Quest 2-enhed, men vil kun have adgang til et distraktionsbaseret VR-terapiprogram, der inkluderer 2D-naturvideoer (f.eks. at slappe af på en strand, svømme med delfiner). I lighed med SynerGI-armen vil folk i sham VR-gruppen blive bedt om regelmæssigt at bruge headsettet hver uge i den 8-ugers behandlingsperiode.
Enhed: Sham VR
Distraktionsbaseret VR-program med 2D naturvideoer til brug i 8 uger, 2-2 gange om ugen i 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Mavesmerter Sværhedsgrad
Tidsramme: Ugentlig; Baseline til og med uge 8
Mavesmerters sværhedsgrad målt ved PROMIS-skalaen for mavesmerter med 5 punkter. Skalaen er gengivet ved hjælp af en T-statistik, hvor en score på 50 repræsenterer befolkningsgennemsnittet og 10 point er en SD.
Ugentlig; Baseline til og med uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
IBS livskvalitet målt ved IBS-QOL. Scoreintervallet for IBS-QOL er 0 til 100.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Sværhedsgrad af IBS-symptomer målt ved IBS-SSS. Den maksimale IBS-SSS-score er 500, og patienter kan kategoriseres som havende milde (75-175), moderate (176-300) og svære (>=300) symptomer.
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
GI symptom-specifik angst målt ved VSI. VSI'en er på 15 genstande.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
NIH PROMIS Depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Opfattet depression målt ved NIH PROMIS depressionsskalaen. Skalaen er gengivet ved hjælp af en T-statistik, hvor en score på 50 repræsenterer befolkningsgennemsnittet og 10 point er en SD.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
NIH LØFTE Angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Opfattet angst målt ved NIH PROMIS angstskalaen. Skalaen er gengivet ved hjælp af en T-statistik, hvor en score på 50 repræsenterer befolkningsgennemsnittet og 10 point er en SD.
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christopher Almario

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY3343
  • R01DK140676 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger