Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af VR-terapi til IBS

2. december 2025 opdateret af: Christopher Almario

Randomiseret kontrolleret forsøg med Virtual Reality-terapier for irritabel tyktarm

Gennem et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er målet at teste den kliniske effekt og gennemførlighed af et virtual reality (VR) kognitiv adfærdsterapi (CBT) program versus sham VR blandt patienter med irritabel tyktarm (IBS). Det er en hypotese, at brug af VR-administreret CBT kan reducere mavesmerter, hvilket fører til forbedret overordnet fysisk, psykologisk og social funktion sammenlignet med falsk VR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pilot randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med deltagere med IBS for at opnå følgende mål: Mål 1-indsamle foreløbige data, der vurderer den kliniske effekt af VR kognitiv adfærdsterapi (CBT) (SynerGI); Mål 2-etablere muligheden for at bruge et 8-ugers VR CBT-program blandt patienter med IBS. Undersøgelsen vil følge den etablerede NIH-protokol for udførelse af kliniske VR-forsøg, som stemmer overens med VR-CORE kliniske forsøgsvejledning. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem to arme: (i) fordybende VR CBT-program (SynerGI); og (ii) falsk VR. Som et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil det ikke være drevet til hypotesetestning af kliniske resultater. I stedet vil fokus være på at bestemme plausibiliteten og gennemførligheden af ​​SynerGI med det formål at rekruttere 30 fuldt analyserbare patienter pr. arm.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til hver undersøgelsesarm. Blokrandomisering vil blive implementeret ved at bruge tilfældige permuterede blokstørrelser på 6, 8 eller 10, hvilket giver mulighed for op til 15 % yderligere deltagere ud over den oprindelige stikprøvestørrelse for at tage højde for frafald. Randomisering vil også blive stratificeret efter køn for at sikre en balance mellem kvinder og mænd i hver arm. Vurderinger vil finde sted ved baseline, midtvejs i behandlingen efter 4 uger, og efter afslutning af programmet ved 8 uger (en standardbehandlingslængde for VR-forsøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret af en læge med Rom IV IBS; alle undertyper vil blive inkluderet
  • Har klinisk signifikante mavesmerter som defineret som en NIH PROMIS abdominal smerte T-score ≥ 55 (0,5 standardafvigelse [SD] over det normaliserede populationsmiddel på 50)
  • Kan læse/skrive engelsk (SynerGI er i øjeblikket kun tilgængelig på engelsk)
  • Ejer en kompatibel Android- eller iOS-smartphone eller personlig bærbar eller stationær computer (undtagen tablets) til at gennemføre undersøgelser og har adgang til internet og e-mail

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer med en tilstand, der interfererer med VR-brug, inklusive historie med anfald, ansigtsskade, der udelukker sikker placering af headset, betydelig syns- eller hørenedsættelse, der påvirker evnen til at se VR-billederne eller følge lydinstruktioner
  • Har kognitiv svækkelse, der ville påvirke protokoldeltagelse
  • Har en komorbid lidelse, der kan forvirre diagnosen IBS, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmune lidelser, der påvirker GI-systemet, historie med tarmresektion, HIV/AIDS, diabetes med HgA1c >7,0, neuroendokrine tumorer, mikroskopisk colitis, eosinofil tarmsygdom, akut intermitterende porfyri eller enhver anden tilstand, som en læge mener kan efterligne IBS-symptomer og underminere diagnostisk sikkerhed
  • Tager stående doser af opioidmedicin på grund af opioiders ofte alvorlige indvirkning på GI-motilitet og potentiale for farmakologisk visceral hyperalgesi
  • Har tidligere deltaget i et VR klinisk forsøg
  • Har tidligere deltaget i CBT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SynerGI
Det standardiserede CBT-program (SynerGI) vil blive leveret gennem Meta Quest 2-enheden og er selvadministreret og inkluderer et netværk af miljøer arrangeret i en virtuel klinik, som deltagerne oplever derhjemme gennem et protokolleret, 8-ugers program. Afhængigt af modulet varer oplevelser inden for programmet mellem 5-20 minutter. Deltagerne vil blive bedt om regelmæssigt at bruge headsettet hver uge i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode. VR-modulerne er forstærket med regelmæssigt planlagte beskeder og CBT-øvelser leveret af en webapp, der er tilgængelig på enhver smartphone eller computer. Programmet opbygger gradvist nye færdigheder og kulminerer i overgangen fra at bruge VR til at anvende de færdigheder, man har lært i VR, i hverdagen.
Enhed: SynerGI
Standardiseret 8-ugers CBT-program, brugt i 20-30 minutter om ugen
Sham-komparator: Sham VR
Patienter i sham VR-gruppen vil modtage den samme Meta Quest 2-enhed, men vil kun have adgang til et distraktionsbaseret VR-terapiprogram, der inkluderer 2D-naturvideoer (f.eks. at slappe af på en strand, svømme med delfiner). I lighed med SynerGI-armen vil folk i sham VR-gruppen blive bedt om regelmæssigt at bruge headsettet hver uge i den 8-ugers behandlingsperiode.
Enhed: Sham VR
Distraktionsbaseret VR-program med 2D naturvideoer til brug i 8 uger, 2-2 gange om ugen i 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Mavesmerter Sværhedsgrad
Tidsramme: Ugentlig; Baseline til og med uge 8
Mavesmerters sværhedsgrad målt ved PROMIS-skalaen for mavesmerter med 5 punkter. Skalaen er gengivet ved hjælp af en T-statistik, hvor en score på 50 repræsenterer befolkningsgennemsnittet og 10 point er en SD.
Ugentlig; Baseline til og med uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
IBS livskvalitet målt ved IBS-QOL. Scoreintervallet for IBS-QOL er 0 til 100.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Sværhedsgrad af IBS-symptomer målt ved IBS-SSS. Den maksimale IBS-SSS-score er 500, og patienter kan kategoriseres som havende milde (75-175), moderate (176-300) og svære (>=300) symptomer.
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
GI symptom-specifik angst målt ved VSI. VSI'en er på 15 genstande.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
NIH PROMIS Depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Opfattet depression målt ved NIH PROMIS depressionsskalaen. Skalaen er gengivet ved hjælp af en T-statistik, hvor en score på 50 repræsenterer befolkningsgennemsnittet og 10 point er en SD.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
NIH LØFTE Angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Opfattet angst målt ved NIH PROMIS angstskalaen. Skalaen er gengivet ved hjælp af en T-statistik, hvor en score på 50 repræsenterer befolkningsgennemsnittet og 10 point er en SD.
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Almario

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY3343
  • R01DK140676 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med SynerGI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner