Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II, åbent mærke, randomiseret, sikkerhed og immunogenicitet efter DTwP-hepatitis B-Hib-IPV-vaccine (Bio Farma) hos indonesiske spædbørn

13. november 2024 opdateret af: PT Bio Farma
Dette forsøg er åbent, komparativt, randomiseret, fase I/II-studie, eksperimentelt, randomiseret, åbent, tre-arms parallel gruppestudie. Det primære mål for fase I er at evaluere sikkerheden af ​​DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccinen inden for 7 dage efter hver dosis. Det primære mål for fase II er at evaluere beskyttelsen af ​​DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er åbent, sammenlignende, randomiseret fase I/II-studie. Til fase I vil ca. 75 forsøgspersoner blive rekrutteret og vil problemfrit fortsætte til fase II rekruttering af 390 forsøgspersoner, i alt 465 forsøgspersoner.

I denne undersøgelse vil DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccine blive sammenlignet med en aktiv kontrol (registreret DTwP-hepatitis B-Hib-vaccine og registreret inaktiveret poliovaccine). Der er 2 formler for DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV-vaccine, som vil blive brugt i undersøgelsen. Vaccinens regime er 0,5 ml injiceret tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser. På den anden side vil kontrolgruppen modtage 0,5 ml Registreret DTwP-Hepatitis B-Hib-vaccine og 0,5 ml Inaktiveret Bio Farma-vaccine injiceret i tre-dosis-regime med 28 dages interval mellem doser.

Sikkerheds- og immunogenicitetsresultatet af fase I-studiet vil afgøre fortsættelsen af ​​det næste kliniske faseforsøg. Klinisk undersøgelse af fase II kan udføres efter sikkerhedsobservation inden for 28 dage efter den tredje dosis i fase I. Tre hundrede og halvfems (390) raske forsøgspersoner i alderen 6-11 uger vil blive rekrutteret i fase II-studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
465

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adjie Priamry Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbarn i alderen 6-11 uger.
  2. Spædbarn født efter 37-42 ugers graviditet.
  3. Spædbarn, der vejer mere end 2,5 kg ved fødslen.
  4. Far eller mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og underskrev formularen til informeret samtykke.
  5. Forældre vil forpligte sig til at overholde efterforskernes indikationer og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  2. Udvikling af moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ≥37,5°C på dag 0).
  3. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne.
  4. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
  5. Kendt historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (herunder HIV-infektion).
  6. Barn, som har modtaget i de foregående 4 uger af en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uger).
  7. Anden vaccination inden for 7 dage før inklusion med undtagelse af BCG og poliomyelitis.
  8. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
  9. Spædbarn med en kendt historie med difteri, stivkrampe, kighoste, Hib, hepatitis B-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccine Formel A
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccine Formel A injiceret tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser
Biologisk: DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccine Formel A
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccine Formel A injiceret tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser. Vaccinen injiceres intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
Eksperimentel: DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccine Formel B
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccine Formel B injiceret tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser.
Biologisk: DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccine Formel B
0,5 ml injiceret af DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccine Formel B tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser. Injiceres intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
Aktiv komparator: Registreret DTwP-Hepatitis B-Hib-vaccine og IPV (Sinovac) ®
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-vaccine og IPV (Sinovac)® injiceret tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser.
Biologisk: Registreret DTwP-Hepatitis B-Hib-vaccine og IPV (Sinovac)®
Kontrolgruppen vil modtage 0,5 ml registreret DTwP-Hepatitis B-Hib-vaccine og 0,5 ml IPV (Sinovac)® injiceret i tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser. Registreret DTwP-Hepatitis B-Hib-vaccine injiceres intramuskulært i venstre antero-laterale lårregion. IPV (Sinovac)®-vaccine injiceres intramuskulært i højre midt-laterale lårregion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhed for DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccinen inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: Fra indskrivning til 7 dage efter første dosis
Sikkerhed for DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccinen inden for 7 dage efter hver dosis
Fra indskrivning til 7 dage efter første dosis
Fase II: Immunogenicitet af DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccine
Tidsramme: Fra optagelse op til 28 dage efter tredje dosis
Beskyttelse af DTwP-hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccine
Fra optagelse op til 28 dage efter tredje dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhed af vaccinen inden for 28 dage efter sidste dosis
Tidsramme: Fra optagelse til 28 dage efter hver dosis
Antal og procentdel af opfordrede og uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis
Fra optagelse til 28 dage efter hver dosis
Fase I: Sikkerhed af vaccinen inden for 6 måneder efter sidste dosis
Tidsramme: Fra indskrivning op til 6 måneder efter sidste dosis
Antal og procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger indtil 6 måneder efter sidste dosis
Fra indskrivning op til 6 måneder efter sidste dosis
Fase I: Sammenligning af sikkerhed inden for 28 dage efter hver dosis mellem vacciner og aktiv kontrol
Tidsramme: Fra optagelse til 28 dage efter hver dosis
Sammenligning af antal og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger mellem vaccine og kontrolgruppe inden for 28 dage efter hver dosis
Fra optagelse til 28 dage efter hver dosis
Fase I: Sammenligning af sikkerhed indtil 6 måneder efter sidste dosis mellem vacciner og aktiv kontrol
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter sidste dosis
Sammenligning af antal og procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger mellem vaccine og kontrolgruppe indtil 6 måneder efter sidste dosis
Fra indskrivning til 6 måneder efter sidste dosis
Fase I: Rutinemæssig laboratorieevaluering, der sandsynligvis relaterer sig til vaccinationen
Tidsramme: Fra indskrivning til 7 dage efter første dosis
Enhver afvigelse fra rutinemæssig laboratorieevaluering, der sandsynligvis relaterer sig til doseringen 7 dage efter første dosis.
Fra indskrivning til 7 dage efter første dosis
Fase I: Serologisk respons på difteritoxoid og tetanustoxoid
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
Serologisk respons på difteritoxoid, tetanustoxoid: GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 0,01 IE/ml, ≥ 0,1 IE/ml procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv til seropositiv.
28 dage efter den sidste dosis immunisering
Fase I: Serologisk respons på pertussis-komponenten (agglutininer)
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 40, ≥ 80 og ≥ 320 (1/dil.), procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange
28 dage efter den sidste dosis immunisering
Fase I: Geometrisk middelværdi af anti-HbsAg
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
Procentdel af spædbørn med titer ≥ 10mIU/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
28 dage efter den sidste dosis immunisering
Fase I: Serologisk respons på Hib/PRP
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv
28 dage efter den sidste dosis immunisering
Fase I: Serologisk respons på polio type 1, 2 og 3 (humoral immunitet)
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 8, procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv
28 dage efter den sidste dosis immunisering
Fase II: Serologisk respons på difteritoxoid, tetanustoxoid
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 0,01 IE/ml, ≥ 0,1 IE/ml procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv
28 dage efter den sidste dosis immunisering
Fase II: Serologisk respons på pertussis-komponenten (agglutininer)
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 40, ≥ 80 og ≥ 320 (1/dil.), procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange
28 dage efter den sidste dosis immunisering
Fase II: Geometrisk middelværdi af anti-HbsAg
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
procentdel af spædbørn med titer ≥ 10mIU/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
28 dage efter den sidste dosis immunisering
Fase II: Serologisk respons på Hib/PRP
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv
28 dage efter den sidste dosis immunisering
Fase II: Serologisk respons på polio type 1, 2 og 3 (humoral immunitet)
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 8, procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv
28 dage efter den sidste dosis immunisering
Fase II: Sikkerhed af vaccine inden for 30 minutter efter immunisering
Tidsramme: 30 minutter efter immunisering
Lokal reaktion og systemiske hændelser, der forekommer inden for 30 minutter efter immunisering
30 minutter efter immunisering
Fase II: Sikkerhed af vaccine inden for 7 dage efter immunisering
Tidsramme: Inden for 7 dage efter immunisering
Lokal reaktion og systemiske hændelser, der forekommer inden for 7 dage efter immunisering
Inden for 7 dage efter immunisering
Fase II: Sikkerhed for vaccinen efter 7 dage til 28 dage efter vaccinationen
Tidsramme: Fra 7 dage til 28 dage efter vaccinationen
Lokale reaktioner og systemiske hændelser, der opstår efter 7 dage til 28 dage efter vaccinationen
Fra 7 dage til 28 dage efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Bio Farma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hexa 010224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger