Fase I/II, åbent mærke, randomiseret, sikkerhed og immunogenicitet efter DTwP-hepatitis B-Hib-IPV-vaccine (Bio Farma) hos indonesiske spædbørn
13. november 2024 opdateret af: PT Bio Farma
Dette forsøg er åbent, komparativt, randomiseret, fase I/II-studie, eksperimentelt, randomiseret, åbent, tre-arms parallel gruppestudie.
Det primære mål for fase I er at evaluere sikkerheden af DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccinen inden for 7 dage efter hver dosis.
Det primære mål for fase II er at evaluere beskyttelsen af DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccine.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er åbent, sammenlignende, randomiseret fase I/II-studie. Til fase I vil ca. 75 forsøgspersoner blive rekrutteret og vil problemfrit fortsætte til fase II rekruttering af 390 forsøgspersoner, i alt 465 forsøgspersoner.
I denne undersøgelse vil DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccine blive sammenlignet med en aktiv kontrol (registreret DTwP-hepatitis B-Hib-vaccine og registreret inaktiveret poliovaccine). Der er 2 formler for DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV-vaccine, som vil blive brugt i undersøgelsen. Vaccinens regime er 0,5 ml injiceret tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser. På den anden side vil kontrolgruppen modtage 0,5 ml Registreret DTwP-Hepatitis B-Hib-vaccine og 0,5 ml Inaktiveret Bio Farma-vaccine injiceret i tre-dosis-regime med 28 dages interval mellem doser.
Sikkerheds- og immunogenicitetsresultatet af fase I-studiet vil afgøre fortsættelsen af det næste kliniske faseforsøg. Klinisk undersøgelse af fase II kan udføres efter sikkerhedsobservation inden for 28 dage efter den tredje dosis i fase I. Tre hundrede og halvfems (390) raske forsøgspersoner i alderen 6-11 uger vil blive rekrutteret i fase II-studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
465
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rini Mulia Sari, MD
- Telefonnummer: 14102 +622033755
- E-mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mita Puspita, MD
- Telefonnummer: 5045 +622033755
- E-mail: mita.puspita@biofarma.co.id
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn i alderen 6-11 uger.
- Spædbarn født efter 37-42 ugers graviditet.
- Spædbarn, der vejer mere end 2,5 kg ved fødslen.
- Far eller mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og underskrev formularen til informeret samtykke.
- Forældre vil forpligte sig til at overholde efterforskernes indikationer og tidsplanen for retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
- Udvikling af moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ≥37,5°C på dag 0).
- Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne.
- Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
- Kendt historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (herunder HIV-infektion).
- Barn, som har modtaget i de foregående 4 uger af en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uger).
- Anden vaccination inden for 7 dage før inklusion med undtagelse af BCG og poliomyelitis.
- Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af forsøgets mål.
- Spædbarn med en kendt historie med difteri, stivkrampe, kighoste, Hib, hepatitis B-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccine Formel A
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccine Formel A injiceret tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser
|
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccine Formel A injiceret tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser.
Vaccinen injiceres intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
|
|
Eksperimentel: DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccine Formel B
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccine Formel B injiceret tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser.
|
0,5 ml injiceret af DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccine Formel B tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser.
Injiceres intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
|
|
Aktiv komparator: Registreret DTwP-Hepatitis B-Hib-vaccine og IPV (Sinovac) ®
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-vaccine og IPV (Sinovac)® injiceret tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser.
|
Kontrolgruppen vil modtage 0,5 ml registreret DTwP-Hepatitis B-Hib-vaccine og 0,5 ml IPV (Sinovac)® injiceret i tre-dosis regime med 28 dages interval mellem doser.
Registreret DTwP-Hepatitis B-Hib-vaccine injiceres intramuskulært i venstre antero-laterale lårregion.
IPV (Sinovac)®-vaccine injiceres intramuskulært i højre midt-laterale lårregion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Sikkerhed for DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccinen inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: Fra indskrivning til 7 dage efter første dosis
|
Sikkerhed for DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccinen inden for 7 dage efter hver dosis
|
Fra indskrivning til 7 dage efter første dosis
|
|
Fase II: Immunogenicitet af DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccine
Tidsramme: Fra optagelse op til 28 dage efter tredje dosis
|
Beskyttelse af DTwP-hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccine
|
Fra optagelse op til 28 dage efter tredje dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Sikkerhed af vaccinen inden for 28 dage efter sidste dosis
Tidsramme: Fra optagelse til 28 dage efter hver dosis
|
Antal og procentdel af opfordrede og uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis
|
Fra optagelse til 28 dage efter hver dosis
|
|
Fase I: Sikkerhed af vaccinen inden for 6 måneder efter sidste dosis
Tidsramme: Fra indskrivning op til 6 måneder efter sidste dosis
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger indtil 6 måneder efter sidste dosis
|
Fra indskrivning op til 6 måneder efter sidste dosis
|
|
Fase I: Sammenligning af sikkerhed inden for 28 dage efter hver dosis mellem vacciner og aktiv kontrol
Tidsramme: Fra optagelse til 28 dage efter hver dosis
|
Sammenligning af antal og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger mellem vaccine og kontrolgruppe inden for 28 dage efter hver dosis
|
Fra optagelse til 28 dage efter hver dosis
|
|
Fase I: Sammenligning af sikkerhed indtil 6 måneder efter sidste dosis mellem vacciner og aktiv kontrol
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter sidste dosis
|
Sammenligning af antal og procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger mellem vaccine og kontrolgruppe indtil 6 måneder efter sidste dosis
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter sidste dosis
|
|
Fase I: Rutinemæssig laboratorieevaluering, der sandsynligvis relaterer sig til vaccinationen
Tidsramme: Fra indskrivning til 7 dage efter første dosis
|
Enhver afvigelse fra rutinemæssig laboratorieevaluering, der sandsynligvis relaterer sig til doseringen 7 dage efter første dosis.
|
Fra indskrivning til 7 dage efter første dosis
|
|
Fase I: Serologisk respons på difteritoxoid og tetanustoxoid
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
Serologisk respons på difteritoxoid, tetanustoxoid: GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 0,01 IE/ml, ≥ 0,1 IE/ml procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv til seropositiv.
|
28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
|
Fase I: Serologisk respons på pertussis-komponenten (agglutininer)
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 40, ≥ 80 og ≥ 320 (1/dil.),
procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange
|
28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
|
Fase I: Geometrisk middelværdi af anti-HbsAg
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
Procentdel af spædbørn med titer ≥ 10mIU/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
|
28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
|
Fase I: Serologisk respons på Hib/PRP
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv
|
28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
|
Fase I: Serologisk respons på polio type 1, 2 og 3 (humoral immunitet)
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 8, procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv
|
28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
|
Fase II: Serologisk respons på difteritoxoid, tetanustoxoid
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 0,01 IE/ml, ≥ 0,1 IE/ml procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv
|
28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
|
Fase II: Serologisk respons på pertussis-komponenten (agglutininer)
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 40, ≥ 80 og ≥ 320 (1/dil.),
procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange
|
28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
|
Fase II: Geometrisk middelværdi af anti-HbsAg
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
procentdel af spædbørn med titer ≥ 10mIU/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
|
28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
|
Fase II: Serologisk respons på Hib/PRP
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter ≥ 4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv
|
28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
|
Fase II: Serologisk respons på polio type 1, 2 og 3 (humoral immunitet)
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
GMT, procentdel af spædbørn med titer ≥ 8, procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv
|
28 dage efter den sidste dosis immunisering
|
|
Fase II: Sikkerhed af vaccine inden for 30 minutter efter immunisering
Tidsramme: 30 minutter efter immunisering
|
Lokal reaktion og systemiske hændelser, der forekommer inden for 30 minutter efter immunisering
|
30 minutter efter immunisering
|
|
Fase II: Sikkerhed af vaccine inden for 7 dage efter immunisering
Tidsramme: Inden for 7 dage efter immunisering
|
Lokal reaktion og systemiske hændelser, der forekommer inden for 7 dage efter immunisering
|
Inden for 7 dage efter immunisering
|
|
Fase II: Sikkerhed for vaccinen efter 7 dage til 28 dage efter vaccinationen
Tidsramme: Fra 7 dage til 28 dage efter vaccinationen
|
Lokale reaktioner og systemiske hændelser, der opstår efter 7 dage til 28 dage efter vaccinationen
|
Fra 7 dage til 28 dage efter vaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hexa 010224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .