Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk amnioninfusion til forebyggelse af postpartum blødning (PURPOSE)

13. november 2024 opdateret af: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston

Profylaktisk amnioninfusion til forebyggelse af postpartum blødning: et randomiseret klinisk forsøg (FORMÅL)

Formålet med denne undersøgelse er at mindske sandsynligheden for sammensat postpartum blødning (PPH) morbiditet, som består af i) estimeret eller kvantificeret blodtab på 1.500 ml eller mere, ii) transfusion af blodprodukter eller iii) hysterektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singletoner med en gestationsalder på 34,0 uger eller mere
  • Fødsel (spontan eller medicinsk induktion)
  • Medium eller høj risiko for PPH, som beskrevet af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kejsersnit
  • Flere graviditeter
  • Levering ved < 34,0 uger
  • Kontraindikation for at placere intrauterint trykkateter (f. HIV)
  • Fængslede forsøgspersoner
  • Større føtale anomalier, der kræver neonatal kirurgisk indgreb
  • Dødfødsel ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Eksperimentel: Profylaktisk amnioninfusion
Kombinationsprodukt: Saltvand leveret ved hjælp af et intrauterint trykkateter (IUPC)
Et intrauterint trykkateter (IUPC) vil blive placeret i deltagerne efter membransprængning, eller ved 4 cm, hvis membraner tidligere er sprængt. En 300 cc bolus med normalt saltvand vil blive administreret. En kontinuerlig hastighed på 100 cc/time af normal saltvand vil fortsætte indtil levering for at forhindre postpartum blødning. Hvis IUPC'en fjernes, vil den blive erstattet af en uddannet kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der har estimeret eller kvantificeret blodtab på 1.500 ml eller mere
Tidsramme: fra leveringsoptagelse til udskrivelse (gennemsnitligt 3 dage efter levering)
fra leveringsoptagelse til udskrivelse (gennemsnitligt 3 dage efter levering)
Antal deltagere, der har transfusion af eventuelle blodprodukter
Tidsramme: fra leveringsindlæggelse til udskrivelse eller op til 12 uger efter levering
fra leveringsindlæggelse til udskrivelse eller op til 12 uger efter levering
Antal deltagere, der har hysterektomi
Tidsramme: fra leveringsindlæggelse til udskrivelse eller op til 12 uger efter levering
fra leveringsindlæggelse til udskrivelse eller op til 12 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal mødre, der bruger uterotonik, udover oxytocin
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: efter levering (fra umiddelbart efter levering til op til 2 timer efter levering)
efter levering (fra umiddelbart efter levering til op til 2 timer efter levering)
Kvantitativt blodtab (ml)
Tidsramme: efter levering (fra umiddelbart efter levering til op til 2 timer efter levering)
efter levering (fra umiddelbart efter levering til op til 2 timer efter levering)
Deltaændring i hæmoglobin hos mødre
Tidsramme: før levering, post partum dag 1
før levering, post partum dag 1
Antal mødre, der får kejsersnit
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der har brug for Mekanisk tamponade
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der har kirurgiske indgreb (O'Leary, B 'Lynch eller uterus arteriel embolisering)
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der har Chorioamnionitis
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der har endometritis
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der har sårkomplikationer (ved kejsersnit)
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der er indlagt på intensivafdeling
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal dødsfald
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal nyfødte med Apgar < 7
Tidsramme: 5 minutter efter levering
5 minutter efter levering
Antal nyfødte, der får et anfald
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal nyfødte, der har meconium aspirationssyndrom
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal nyfødte, der har Ventilation > 6 timer
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal nyfødte, der har bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal nyfødte, der har nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal nyfødte, der har sepsis
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal dødfødsler
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antal dødsfald blandt nyfødte
Tidsramme: inden for 27 dage efter fødslen
inden for 27 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-24-0439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger