Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk amnioninfusion til forebyggelse af postpartum blødning (PURPOSE)

13. november 2024 opdateret af: Sarah Mehl, The University of Texas Health Science Center, Houston

Profylaktisk amnioninfusion til forebyggelse af postpartum blødning: et randomiseret klinisk forsøg (FORMÅL)

Formålet med denne undersøgelse er at mindske sandsynligheden for sammensat postpartum blødning (PPH) morbiditet, som består af i) estimeret eller kvantificeret blodtab på 1.500 ml eller mere, ii) transfusion af blodprodukter eller iii) hysterektomi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singletoner med en gestationsalder på 34,0 uger eller mere
  • Fødsel (spontan eller medicinsk induktion)
  • Medium eller høj risiko for PPH, som beskrevet af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kejsersnit
  • Flere graviditeter
  • Levering ved < 34,0 uger
  • Kontraindikation for at placere intrauterint trykkateter (f. HIV)
  • Fængslede forsøgspersoner
  • Større føtale anomalier, der kræver neonatal kirurgisk indgreb
  • Dødfødsel ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Eksperimentel: Profylaktisk amnioninfusion
Kombinationsprodukt: Saltvand leveret ved hjælp af et intrauterint trykkateter (IUPC)
Et intrauterint trykkateter (IUPC) vil blive placeret i deltagerne efter membransprængning, eller ved 4 cm, hvis membraner tidligere er sprængt. En 300 cc bolus med normalt saltvand vil blive administreret. En kontinuerlig hastighed på 100 cc/time af normal saltvand vil fortsætte indtil levering for at forhindre postpartum blødning. Hvis IUPC'en fjernes, vil den blive erstattet af en uddannet kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der har estimeret eller kvantificeret blodtab på 1.500 ml eller mere
Tidsramme: fra leveringsoptagelse til udskrivelse (gennemsnitligt 3 dage efter levering)
fra leveringsoptagelse til udskrivelse (gennemsnitligt 3 dage efter levering)
Antal deltagere, der har transfusion af eventuelle blodprodukter
Tidsramme: fra leveringsindlæggelse til udskrivelse eller op til 12 uger efter levering
fra leveringsindlæggelse til udskrivelse eller op til 12 uger efter levering
Antal deltagere, der har hysterektomi
Tidsramme: fra leveringsindlæggelse til udskrivelse eller op til 12 uger efter levering
fra leveringsindlæggelse til udskrivelse eller op til 12 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal mødre, der bruger uterotonik, udover oxytocin
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: efter levering (fra umiddelbart efter levering til op til 2 timer efter levering)
efter levering (fra umiddelbart efter levering til op til 2 timer efter levering)
Kvantitativt blodtab (ml)
Tidsramme: efter levering (fra umiddelbart efter levering til op til 2 timer efter levering)
efter levering (fra umiddelbart efter levering til op til 2 timer efter levering)
Deltaændring i hæmoglobin hos mødre
Tidsramme: før levering, post partum dag 1
før levering, post partum dag 1
Antal mødre, der får kejsersnit
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der har brug for Mekanisk tamponade
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der har kirurgiske indgreb (O'Leary, B 'Lynch eller uterus arteriel embolisering)
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der har Chorioamnionitis
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der har endometritis
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der har sårkomplikationer (ved kejsersnit)
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal mødre, der er indlagt på intensivafdeling
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal dødsfald
Tidsramme: fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
fra fødslens indlæggelse til udskrivelsen eller op til 12 uger efter fødslen, hvis deltageren genindlægges i efterfødselsperioden
Antal nyfødte med Apgar < 7
Tidsramme: 5 minutter efter levering
5 minutter efter levering
Antal nyfødte, der får et anfald
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal nyfødte, der har meconium aspirationssyndrom
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal nyfødte, der har Ventilation > 6 timer
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal nyfødte, der har bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal nyfødte, der har nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal nyfødte, der har sepsis
Tidsramme: fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
fødeindlæggelse til udskrivelse eller op til 27 dage efter fødslen, hvis nyfødt genindlægges med nogen af ​​komplikationerne
Antal dødfødsler
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antal dødsfald blandt nyfødte
Tidsramme: inden for 27 dage efter fødslen
inden for 27 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Mehl, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Anslået)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-0439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner