Elektrolyseret saltvandsskyl som et supplement til behandling af kronisk paradentose (EOSPERIO)

Inden optagelse i undersøgelsen vil vi udføre en grundig klinisk undersøgelse af hver patient, som vil involvere at vurdere flere parodontale parametre på seks steder omkring hver tand på alle tænder, undtagen tredje molarer: plakindeks (PlI), sonderingsdybde (PD), gingival recession (GR), klinisk tilknytningstab (CAL), blødning ved sondering (BOP), furkationsinvolvering og tandmobilitet. Alle kliniske parametre vil blive målt ved hjælp af en William's periodontal probe (Hu-Friedy, USA, PQW6). Lokale røntgenbilleder af steder, der er ramt af paradentose, vil blive taget. Den udførte kliniske undersøgelse vil på ingen måde adskille sig fra undersøgelsen udført på alle patienter, også dem, der ikke er inkluderet i vores undersøgelse. Populationen af ​​inkluderede forsøgspersoner vil bestå af individer af begge køn, i alderen 25-70 år, rygere og ikke-rygere, med moderat eller fremskredent stadium af kronisk parodontitis (stadium III, IV). De vil blive udvalgt ud fra følgende inklusionskriterier: klinisk tilknytningstab ≥ 5 mm på mindst to tænder i to forskellige kæbekvadranter; tilstedeværelse af stabil okklusion og mindst 16 tænder, blandt hvilke mindst 12 tænder er egnede til evaluering (eksklusive visdomstænder, tænder med ortodontiske ledninger, broer, kroner og implantater). Vi vil udelukke personer, der: lider af kroniske systemiske sygdomme (diabetes, cancer, HIV-infektion, metaboliske knoglesygdomme og sygdomme, der forstyrrer sårhelingsprocesser); gennemgår stråling eller kemoterapi; tager immunsuppressiva, antiepileptika, calciumantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; er blevet behandlet med antibiotika inden for de seneste 12 måneder; har en kendt allergi over for CHX; har gennemgået skældannelse og rodplaning eller kirurgisk parodontalbehandling inden for det seneste år; er gravid eller ammer. Patienterne vil blive informeret skriftligt om formålet med forskningen. Inden studiet påbegyndes, vil alle patienter udfylde en informeret samtykkeformular.

Emner vil derefter blive opdelt i tre grupper af 20; den første gruppe vil bruge en mundskyl bestående af EOS (aktiv ingrediens) i en måned efter den ikke-kirurgiske behandling; den anden gruppe vil bruge en mundskyl, der indeholder CHX (positiv kontrol); og den tredje gruppe vil bruge destilleret vand (negativ kontrol/placebo). Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computerprogram. Kun ét medlem af forskergruppen, som også skal tilberede mundskyllene, vil kende indholdet af randomiseringstabellen eller den type mundskyl, som den enkelte bruger. Identifikationskoder forbliver skjult for alle andre forskere og forsøgspersoner indtil de afsluttende opfølgende undersøgelser. Indpakningen af ​​mundskyllevandene vil være identiske, og de aktive ingredienser vil ikke kunne skelnes efter farve.

Prøver af subgingival væske vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​testperioden med henblik på mikrobiologisk karakterisering ved hjælp af sterile papirpunkter fra den bukkale overflade af fire tænder (steder med de største sonderingsdybder i hver kvadrant) og transporteret til instituttets laboratorium i mikrobiologi og immunologi ved hjælp af et transportmedium (RTF). Den mikrobiologiske analyse vil blive udført ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).

Efterfølgende vil alle patienter gennemgå en ikke-kirurgisk paradentosebehandling, som vil omfatte instruktion og motivation til korrekt mundhygiejne, fjernelse af hårde og bløde plakaflejringer ved hjælp af et piezoelektrisk apparat og ultralydsspids samt rodplaning og afskalning under lokalbedøvelse. Hvert forsøgsperson vil derefter modtage en pakke med et identifikationsnummer og etiketten A, B eller C på, i henhold til det computergenererede randomiseringsskema. En tredjedel af patienterne vil modtage EOS i pakken, en tredjedel vil modtage CHX, og en tredjedel vil modtage destilleret vand. Forsøgspersonerne vil derefter skylle deres mundhuler med 15 ml af deres tildelte mundskyl to gange dagligt (morgen og aften) i 30 sekunder i fire på hinanden følgende uger.

Efter fire uger vil forsøgspersonerne blive inviteret til deres første opfølgende undersøgelse. De vil rapportere eventuelle bivirkninger og returnere emballagen til overensstemmelseskontrol. De vil også blive spurgt om de organoleptiske egenskaber ved det mundskyl, de brugte. Vi vil foretage en grundig klinisk undersøgelse igen og indsamle prøver af subgingivalvæske på samme måde som under den indledende undersøgelse. Den anden opfølgningsundersøgelse vil blive udført tre måneder efter mundhygiejnefasen og vil omfatte en klinisk vurdering og indsamling af subgingivalvæskeprøver.

Den primære udfaldsvariabel vil være antallet af resterende syge steder (PD > 4 mm + BOP). Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte plakindeksvurdering, BOP, PD og mængden af ​​parodontopatogener. Da tænder "indlejres" i patienter, og sonderingssteder "indlejres" i tænder, er de indsamlede data afhængige af hinanden. En multilevel multipel logistisk regressionsmodel vil derfor blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem variabler.