Risciacquo salino elettrolizzato come coadiuvante nel trattamento della parodontite cronica (EOSPERIO)

Prima dell'arruolamento nello studio, eseguiremo un esame clinico approfondito di ciascun paziente, che comporterà la valutazione di diversi parametri parodontali in sei siti attorno a ciascun dente su tutti i denti, esclusi i terzi molari: indice di placca (PlI), profondità di sondaggio (PD), recessione gengivale (GR), perdita di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), coinvolgimento delle forcazioni e mobilità dei denti. Tutti i parametri clinici saranno misurati utilizzando una sonda parodontale di William (Hu-Friedy, USA, PQW6). Verranno effettuate radiografie locali dei siti affetti da parodontite. L'esame clinico eseguito non differirà in alcun modo dall'esame condotto su tutti i pazienti, anche quelli non inclusi nel nostro studio. La popolazione dei soggetti inclusi sarà costituita da individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 25 e 70 anni, fumatori e non fumatori, con stadio moderato o avanzato di parodontite cronica (stadio III, IV). Saranno selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione: perdita di attacco clinico ≥ 5 mm su almeno due denti in due diversi quadranti mascellari; presenza di occlusione stabile e di almeno 16 denti, di cui almeno 12 denti idonei alla valutazione (esclusi denti del giudizio, denti con fili ortodontici, ponti, corone e impianti). Escluderemo gli individui che: soffrono di malattie sistemiche croniche (diabete, cancro, infezione da HIV, malattie metaboliche delle ossa e malattie che interferiscono con i processi di guarigione delle ferite); sono sottoposti a radioterapia o chemioterapia; stanno assumendo immunosoppressori, farmaci antiepilettici, calcioantagonisti, farmaci antinfiammatori non steroidei; sono stati trattati con antibiotici negli ultimi 12 mesi; avere un'allergia nota al CHX; sono stati sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare o a trattamento chirurgico parodontale nell'ultimo anno; sono incinte o allattano. I pazienti saranno informati per iscritto sullo scopo della ricerca. Prima dell'inizio dello studio, tutti i pazienti compileranno un modulo di consenso informato.

I soggetti verranno poi divisi in tre gruppi da 20; il primo gruppo utilizzerà un collutorio composto da EOS (principio attivo) per un mese dopo il trattamento non chirurgico; il secondo gruppo utilizzerà un collutorio contenente CHX (controllo positivo); e il terzo gruppo utilizzerà acqua distillata (controllo negativo/placebo). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un programma informatico. Solo un membro del gruppo di ricerca, che preparerà anche i collutori, conoscerà il contenuto della tabella di randomizzazione ovvero il tipo di collutorio utilizzato da ciascun individuo. I codici identificativi rimarranno nascosti a tutti gli altri ricercatori e soggetti fino agli esami di follow-up finali. La confezione dei collutori sarà identica e i principi attivi non saranno distinguibili per colore.

Campioni di liquido sottogengivale verranno raccolti all'inizio del periodo di prova ai fini della caratterizzazione microbiologica utilizzando punte di carta sterili dalla superficie vestibolare di quattro denti (siti con la maggiore profondità di sondaggio in ciascun quadrante) e trasportati al laboratorio dell'Istituto di Microbiologia e Immunologia utilizzando un mezzo di trasporto (RTF). L'analisi microbiologica verrà eseguita utilizzando la reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR).

Successivamente, tutti i pazienti verranno sottoposti a un trattamento parodontale non chirurgico, che comprenderà istruzioni e motivazione per una corretta igiene orale, rimozione dei depositi di placca duri e molli utilizzando un dispositivo piezoelettrico e una punta ad ultrasuoni, levigatura radicolare e ablazione in anestesia locale. Ciascun soggetto riceverà quindi un pacco con un numero identificativo e l'etichetta A, B o C su di esso, secondo lo schema di randomizzazione generato dal computer. Un terzo dei pazienti riceverà EOS nella confezione, un terzo riceverà CHX e un terzo riceverà acqua distillata. I soggetti sciacquaranno quindi la cavità orale con 15 ml del collutorio assegnato due volte al giorno (al mattino e alla sera) per 30 secondi per quattro settimane consecutive.

Dopo quattro settimane, i soggetti saranno invitati per il loro primo esame di follow-up. Segnaleranno eventuali effetti collaterali e restituiranno la confezione del prodotto per il controllo di conformità. Verranno inoltre interrogate sulle proprietà organolettiche del collutorio utilizzato. Effettueremo nuovamente un esame clinico approfondito e raccoglieremo campioni di liquido sottogengivale come durante l'esame iniziale. Il secondo esame di follow-up sarà condotto tre mesi dopo la fase di igiene orale e comprenderà una valutazione clinica e la raccolta di campioni di fluido sottogengivale.

La variabile di risultato primaria sarà il numero di siti malati residui (PD> 4 mm + BOP). Le variabili di esito secondario includeranno la valutazione dell'indice di placca, BOP, PD e quantità di parodontopatogeni. Poiché i denti sono "annidati" all'interno dei pazienti e i siti di sondaggio sono "annidati" all'interno dei denti, i dati raccolti sono interdipendenti. Verrà quindi utilizzato un modello di regressione logistica multipla multilivello per esaminare le associazioni tra le variabili.