Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med eller uden apatinib og SOX af neoadjuverende behandling for mavekræft

26. januar 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Camrelizumab kombineret med eller uden apatinib og SOX af neoadjuverende behandling til resektabel, lokalt avanceret gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: et prospektivt, Exploratory II-forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, ukontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med eller uden apatinib og SOX af neoadjuverende behandling for resektabelt lokalt fremskredent gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yanan Zheng
  • Telefonnummer: +8613636404065
  • E-mail: ianzyn@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tidligere ubehandlet lokaliseret gastrisk eller GEJ adenokarcinom som defineret af T3-4N+M0 (ifølge AJCC 8. udgave);
  2. Planlægger at fortsætte til operation efter afslutning af neoadjuverende terapi;
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.
  4. Har tilstrækkelig organfunktion.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis og være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis carrelizumab eller 8 uger efter apatinib. eller 6 måneder efter kemoterapi, alt efter hvad der er længst.
  6. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør steriliseres kirurgisk eller indvillige i at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste administration af carrilizumab eller 8 uger efter apatinib eller 3 måneder efter kemoterapi, alt efter hvad der er længst. . Spermdonation er ikke tilladt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt HER2 positiv;
  2. Kendt peritoneal metastaser eller positiv peritoneal cytologi (CY1P0) eller T4b (ifølge AJCC 8. udgave);
  3. Tidligere eller samtidige maligniteter, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i hud, carcinom in situ af cervix og carcinom in situ af bryst;
  4. Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg trods antihypertensiv behandling)；
  5. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne;
  6. Kendte arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser (f. hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni osv.);
  7. Medfødt eller erhvervet immundefekt (f. HIV-smittet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Camrelizumab og Apatinib og S-1 og Oxaliplatin
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab 200mg
Medicin: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w
Medicin: Apatinib
Apatinib 250mg
Eksperimentel: Camrelizumab og S-1 og Oxaliplatin
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab 200mg
Medicin: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner uden resterende tumorceller i den primære tumor (Becker grad 1a)
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
totalt patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Patologisk nodestadie efter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
Op til 6 uger efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-GC-II-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger