- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06693128
Camrelizumab kombineret med eller uden apatinib og SOX af neoadjuverende behandling for mavekræft
26. januar 2026 opdateret af: Ruijin Hospital
Camrelizumab kombineret med eller uden apatinib og SOX af neoadjuverende behandling til resektabel, lokalt avanceret gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: et prospektivt, Exploratory II-forsøg
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, ukontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab kombineret med eller uden apatinib og SOX af neoadjuverende behandling for resektabelt lokalt fremskredent gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Yantai, Kina
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tidligere ubehandlet lokaliseret gastrisk eller GEJ adenokarcinom som defineret af T3-4N+M0 (ifølge AJCC 8. udgave);
- Planlægger at fortsætte til operation efter afslutning af neoadjuverende terapi;
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis og være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis carrelizumab eller 8 uger efter apatinib. eller 6 måneder efter kemoterapi, alt efter hvad der er længst.
- Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør steriliseres kirurgisk eller indvillige i at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste administration af carrilizumab eller 8 uger efter apatinib eller 3 måneder efter kemoterapi, alt efter hvad der er længst. . Spermdonation er ikke tilladt under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt HER2 positiv;
- Kendt peritoneal metastaser eller positiv peritoneal cytologi (CY1P0) eller T4b (ifølge AJCC 8. udgave);
- Tidligere eller samtidige maligniteter, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i hud, carcinom in situ af cervix og carcinom in situ af bryst;
- Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg trods antihypertensiv behandling);
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne;
- Kendte arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser (f. hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni osv.);
- Medfødt eller erhvervet immundefekt (f. HIV-smittet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Camrelizumab og Apatinib og S-1 og Oxaliplatin
|
Camrelizumab 200mg
S-1, Oxaliplatin, q3w
Apatinib 250mg
|
|
Eksperimentel: Camrelizumab og S-1 og Oxaliplatin
|
Camrelizumab 200mg
S-1, Oxaliplatin, q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
|
Defineret som procentdelen af forsøgspersoner uden resterende tumorceller i den primære tumor (Becker grad 1a)
|
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AE'er
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
Op til cirka 18 måneder
|
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
|
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
|
|
totalt patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
|
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
|
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Patologisk nodestadie efter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
|
Op til 6 uger efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
- Ledende efterforsker: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-GC-II-019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .