Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med eller uden apatinib og SOX af neoadjuverende behandling for mavekræft

26. januar 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Camrelizumab kombineret med eller uden apatinib og SOX af neoadjuverende behandling til resektabel, lokalt avanceret gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: et prospektivt, Exploratory II-forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, ukontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med eller uden apatinib og SOX af neoadjuverende behandling for resektabelt lokalt fremskredent gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tidligere ubehandlet lokaliseret gastrisk eller GEJ adenokarcinom som defineret af T3-4N+M0 (ifølge AJCC 8. udgave);
  2. Planlægger at fortsætte til operation efter afslutning af neoadjuverende terapi;
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.
  4. Har tilstrækkelig organfunktion.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis og være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis carrelizumab eller 8 uger efter apatinib. eller 6 måneder efter kemoterapi, alt efter hvad der er længst.
  6. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør steriliseres kirurgisk eller indvillige i at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste administration af carrilizumab eller 8 uger efter apatinib eller 3 måneder efter kemoterapi, alt efter hvad der er længst. . Spermdonation er ikke tilladt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt HER2 positiv;
  2. Kendt peritoneal metastaser eller positiv peritoneal cytologi (CY1P0) eller T4b (ifølge AJCC 8. udgave);
  3. Tidligere eller samtidige maligniteter, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i hud, carcinom in situ af cervix og carcinom in situ af bryst;
  4. Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg trods antihypertensiv behandling);
  5. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne;
  6. Kendte arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser (f. hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni osv.);
  7. Medfødt eller erhvervet immundefekt (f. HIV-smittet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab og Apatinib og S-1 og Oxaliplatin
Camrelizumab 200mg
S-1, Oxaliplatin, q3w
Apatinib 250mg
Eksperimentel: Camrelizumab og S-1 og Oxaliplatin
Camrelizumab 200mg
S-1, Oxaliplatin, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner uden resterende tumorceller i den primære tumor (Becker grad 1a)
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
totalt patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Patologisk nodestadie efter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
Op til 6 uger efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner