Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valleproteinindtagelse og glukosekontrol hos præ- og postdiabetikere (DAIRY)

3. april 2026 opdateret af: University of Arkansas
At undersøge virkningerne af valleproteinforbrug to gange dagligt på blodsukker og insulin hos prædiabetiske og diabetikere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proteinforbrug om morgenen har vist sig at reducere appetit og kalorieindtag (19). Ydermere reducerer valleforbrug før måltidet post-prandial blodsukker, reducerer mavetømningshastigheden og øger peak-blodinsulin (10). Det foreslås således, at indtagelse af valleprotein inden for 1 time efter opvågning (og før morgenmad) og 30 minutter før middag vil være mere effektiv til at undertrykke appetit, kulhydratindtag og glukose AUC. Indtagelse ved opvågning vil afbøde den kortisol-inducerede drift til kulhydratindtagelse. Indtagelse før middag, det hyppigst indtagede og største måltid i Amerika (20), vil reducere fødeindtagelse, blodsukker efter måltid og insulinareal under kurven (21).

Specifikke mål

  1. Bestem effekten af ​​WP-indtagelse inden for 1 time efter opvågning og før morgenmad, og 30 minutter før middag, på appetitundertrykkelse, kulhydrat- og kalorieindtag og 24 timers glukose-AUC over 7 dage hos prædiabetikere (A1C 5,7%-6,4%) og diabetiker (A1C 6,5%-7,5%) enkeltpersoner.
  2. Bestem effekten af ​​WP-indtagelse inden for 1 time efter opvågning og 30 minutter før middag på ændringer i OGTT, Matsuda-indeks og helkropsproteinbalance (sammenlignet med kontrol) før og efter 7 dage af WP-forbrug hos prædiabetiske og diabetikere.
  3. Bestem udfaldsforskelle mellem prædiabetiske og diabetikere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 50-70 år.
  2. I stand til at give informeret samtykke.
  3. COVID-19 negativ og/eller asymptomatisk.
  4. Villig til at afholde sig fra at drikke alkohol eller indtage marihuana og CBD-produkter i løbet af 7-dages studiemåltid ved to lejligheder.
  5. HbA1c: 5,7-6,4 % eller 6,5 % til 7,5 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der ikke spiser/vil ikke spise mælkeproteinkilder.
  2. Personer, der tager eksogene insulininjektioner eller GLP/GIP-injektioner eller andre appetitdæmpende midler.
  3. Uvillig til at føre en detaljeret 7-dages maddagbog ved to lejligheder
  4. Uvillig til at bære en CGM i 7 dage ved to lejligheder og dele dataene med forskerholdet.
  5. Laktoseintolerance.
  6. Hæmoglobin <10g/dL ved screening.
  7. Anamnese med kemoterapi eller strålebehandling for kræft i de 6 måneder før indskrivning.
  8. Anamnese med gastrointestinal bypass/reduktionskirurgi.
  9. Gravide eller ammende personer.
  10. Anamnese med en kronisk inflammatorisk sygdom (f. Lupus, Crohns sygdom)
  11. Modtager i øjeblikket androgen (f.eks. testosteron) eller anabolsk (f.eks. GH, IGF-I) behandling.
  12. Bruger i øjeblikket kortikosteroidmedicin (kortison, hydrocortison, prednison osv.).
  13. Uvillig til at undgå at bruge protein- eller aminosyretilskud under deltagelse.
  14. Uvillig til at faste natten over.
  15. Enhver medicinsk tilstand eller medicin, som PI eller klinisk undersøgelsespersonale finder i modstrid med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valleproteintilskud
Crossover undersøgelse
Kosttilskud: Whey Protein Isolate Crossover
Denne crossover-intervention inkluderer 1 uges valleproteinisolattilskud og 1 uges placebotilskud.
Placebo komparator: Placebo tilskud
Crossover undersøgelse
Kosttilskud: Placebo
1 uge med ikke-valleprotein Placebo-tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens proteinomsætning
Tidsramme: 7 dage
Hele kroppens proteinomsætning afspejler den kontinuerlige syntese og nedbrydning af kropsproteiner. Det kan måles på helkrops- eller vævsniveau ved hjælp af stabile isotopmetoder.
7 dage
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 7 dage
Oral glukosetolerancetest (OGTT) bruges til at screene for eller diagnosticere diabetes. Normale blodværdier for en 75 gram OGTT er: Fastende -- 60 til 99 mg/dL (3,3 til 5,5 mmol/L), 1 time -- Mindre end 200 mg/dL (11,1 mmol/L), 2 timer -- Mindre end 140 mg/dL (7,8 mmol/L) er normalt.
7 dage
Blodsukker
Tidsramme: 7 dage
Kontinuerlig glukoseovervågning betyder at bruge en enhed til automatisk at estimere dit blodsukkerniveau, også kaldet blodsukker, hele dagen og natten i 7 dage.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtagslog
Tidsramme: 7 dage
En kostindtagslog, også kendt som en maddagbog, er en selvrapporteret beretning om alle fødevarer og drikkevarer, der indtages inden for en bestemt tidsramme.
7 dage
Sammensat appetitskala
Tidsramme: 7 dage

En sammensat appetitskala er et mål, der bruges til at vurdere appetitkontrol og påvirke energiindtaget. Det kan beregnes ud fra faktorer som sult, lyst til at spise og mæthedsvurdering.

Appetitskala:

Hvor sulten føler du dig? Slet ikke sulten <---> Har aldrig været mere sulten Hvor tilfreds føler du dig? Helt tom <----> Kan ikke spise endnu en bid. Hvor mæt føler du dig? Slet ikke mæt <----> Fuldstændig mæt Jo mere en person er tilfreds og føler sig mæt og mindre sulten, jo bedre er resultatet for valle vs placebotilskud.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Dairy Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 297495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger