Valleproteinindtagelse og glukosekontrol hos præ- og postdiabetikere (DAIRY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proteinforbrug om morgenen har vist sig at reducere appetit og kalorieindtag (19). Ydermere reducerer valleforbrug før måltidet post-prandial blodsukker, reducerer mavetømningshastigheden og øger peak-blodinsulin (10). Det foreslås således, at indtagelse af valleprotein inden for 1 time efter opvågning (og før morgenmad) og 30 minutter før middag vil være mere effektiv til at undertrykke appetit, kulhydratindtag og glukose AUC. Indtagelse ved opvågning vil afbøde den kortisol-inducerede drift til kulhydratindtagelse. Indtagelse før middag, det hyppigst indtagede og største måltid i Amerika (20), vil reducere fødeindtagelse, blodsukker efter måltid og insulinareal under kurven (21).
Specifikke mål
- Bestem effekten af WP-indtagelse inden for 1 time efter opvågning og før morgenmad, og 30 minutter før middag, på appetitundertrykkelse, kulhydrat- og kalorieindtag og 24 timers glukose-AUC over 7 dage hos prædiabetikere (A1C 5,7%-6,4%) og diabetiker (A1C 6,5%-7,5%) enkeltpersoner.
- Bestem effekten af WP-indtagelse inden for 1 time efter opvågning og 30 minutter før middag på ændringer i OGTT, Matsuda-indeks og helkropsproteinbalance (sammenlignet med kontrol) før og efter 7 dage af WP-forbrug hos prædiabetiske og diabetikere.
- Bestem udfaldsforskelle mellem prædiabetiske og diabetikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arny Ferrando, PhD
- Telefonnummer: 5015265711
- E-mail: aferrando@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Samantha Seale, MS
- Telefonnummer: 501-320-7602
- E-mail: sseale@uams.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 50-70 år.
- I stand til at give informeret samtykke.
- COVID-19 negativ og/eller asymptomatisk.
- Villig til at afholde sig fra at drikke alkohol eller indtage marihuana og CBD-produkter i løbet af 7-dages studiemåltid ved to lejligheder.
- HbA1c: 5,7-6,4 % eller 6,5 % til 7,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke spiser/vil ikke spise mælkeproteinkilder.
- Personer, der tager eksogene insulininjektioner eller GLP/GIP-injektioner eller andre appetitdæmpende midler.
- Uvillig til at føre en detaljeret 7-dages maddagbog ved to lejligheder
- Uvillig til at bære en CGM i 7 dage ved to lejligheder og dele dataene med forskerholdet.
- Laktoseintolerance.
- Hæmoglobin <10g/dL ved screening.
- Anamnese med kemoterapi eller strålebehandling for kræft i de 6 måneder før indskrivning.
- Anamnese med gastrointestinal bypass/reduktionskirurgi.
- Gravide eller ammende personer.
- Anamnese med en kronisk inflammatorisk sygdom (f. Lupus, Crohns sygdom)
- Modtager i øjeblikket androgen (f.eks. testosteron) eller anabolsk (f.eks. GH, IGF-I) behandling.
- Bruger i øjeblikket kortikosteroidmedicin (kortison, hydrocortison, prednison osv.).
- Uvillig til at undgå at bruge protein- eller aminosyretilskud under deltagelse.
- Uvillig til at faste natten over.
- Enhver medicinsk tilstand eller medicin, som PI eller klinisk undersøgelsespersonale finder i modstrid med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valleproteintilskud
Crossover undersøgelse
|
Denne crossover-intervention inkluderer 1 uges valleproteinisolattilskud og 1 uges placebotilskud.
|
|
Placebo komparator: Placebo tilskud
Crossover undersøgelse
|
1 uge med ikke-valleprotein Placebo-tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens proteinomsætning
Tidsramme: 7 dage
|
Hele kroppens proteinomsætning afspejler den kontinuerlige syntese og nedbrydning af kropsproteiner.
Det kan måles på helkrops- eller vævsniveau ved hjælp af stabile isotopmetoder.
|
7 dage
|
|
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 7 dage
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT) bruges til at screene for eller diagnosticere diabetes.
Normale blodværdier for en 75 gram OGTT er: Fastende -- 60 til 99 mg/dL (3,3 til 5,5 mmol/L), 1 time -- Mindre end 200 mg/dL (11,1 mmol/L), 2 timer -- Mindre end 140 mg/dL (7,8 mmol/L) er normalt.
|
7 dage
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 7 dage
|
Kontinuerlig glukoseovervågning betyder at bruge en enhed til automatisk at estimere dit blodsukkerniveau, også kaldet blodsukker, hele dagen og natten i 7 dage.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtagslog
Tidsramme: 7 dage
|
En kostindtagslog, også kendt som en maddagbog, er en selvrapporteret beretning om alle fødevarer og drikkevarer, der indtages inden for en bestemt tidsramme.
|
7 dage
|
|
Sammensat appetitskala
Tidsramme: 7 dage
|
En sammensat appetitskala er et mål, der bruges til at vurdere appetitkontrol og påvirke energiindtaget. Det kan beregnes ud fra faktorer som sult, lyst til at spise og mæthedsvurdering. Appetitskala: Hvor sulten føler du dig? Slet ikke sulten <---> Har aldrig været mere sulten Hvor tilfreds føler du dig? Helt tom <----> Kan ikke spise endnu en bid. Hvor mæt føler du dig? Slet ikke mæt <----> Fuldstændig mæt Jo mere en person er tilfreds og føler sig mæt og mindre sulten, jo bedre er resultatet for valle vs placebotilskud. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 297495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .