Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring i pædiatrisk kritisk pleje (ePICUre)

17. november 2024 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Ernæring i pædiatrisk kritisk pleje: en binational prospektiv kohorteundersøgelse

Dette er en multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af ernæring i pædiatrisk kritisk pleje i Australien og New Zealand. Undersøgelsen er planlagt til at løbe sideløbende med ICU-kohortestudiet for voksne, NUTRIENT. Der foreslås to undersøgelsesperioder med den første i slutningen af ​​2024 og den anden i 2026. Denne observationsundersøgelse søger at bestemme følgende (men ikke begrænset til) beskrivende resultater af interesse:

  1. Ernæringsmæssige resultater, herunder vej til ernæringsstøtte (oral, enteral og/eller parenteral), energi- og proteinordination og -forsyning og antropometriske foranstaltninger
  2. Patientcentrerede resultater, herunder varighed af invasiv respiratorisk støtte og hospitalsindlæggelse og dødelighed
  3. Levering af ernæringsservice i PICU og afdelingsindstillinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Women's and Children's Hospital Adelaide
        • Kontakt:
      • Brisbane, Australien
      • Hobart, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Perth, Australien
      • Sunshine Coast, Australien
      • Sydney, Australien
      • Sydney, Australien
      • Sydney, Australien
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn under 18 år blev optaget i >72 timer til deltagende PICU'er i løbet af den to-ugers rekrutteringsperiode for undersøgelsen. Yderligere finansiering vil blive søgt til at fortsætte denne undersøgelse ud over dataindsamlingsperioden i 2026.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter </=18 år
  2. Indlagt på PICU efter kl. 00:00 på dagen for studieperiodens begyndelse
  3. Indlagt på PICU i >72 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. De tidligere tilmeldte i løbet af studieperioden (dvs. dem, der genindlægges på PICU)
  2. Kun dem til pleje af livets slut
  3. Dem, der er indlagt for organdonation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag som andel af estimeret behov
Tidsramme: Op til dag 28 af indlæggelse
Oralt, enteralt og parenteralt energiindtag vil blive indsamlet og rapporteret som en andel af estimerede behov; estimering af krav vil blive standardiseret ved hjælp af Schofield-ligningen og afhængig af den rapporterede fase af kritisk sygdom
Op til dag 28 af indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag som andel af estimeret behov
Tidsramme: Op til dag 28 af indlæggelse
Oralt, enteralt og parenteralt proteinindtag vil blive indsamlet og rapporteret som en andel af det estimerede behov; estimerede behov vil være standardiserede og afhængige af rapporteret fase af kritisk sygdom
Op til dag 28 af indlæggelse
Rute for ernæringsforsyning
Tidsramme: Op til dag 28 af indlæggelse
Data vil blive indsamlet om ernæringsvejen (oral, enteral eller parenteral); enteral rute vil blive kategoriseret efter typen af ​​enteral ernæringsrute
Op til dag 28 af indlæggelse
Type af ernæring (type diæt eller oralt/enteralt foder/formel)
Tidsramme: Op til dag 28 af indlæggelse
Der vil blive indsamlet data om typen af ​​ernæring, med hensyn til type diæt og typen af ​​formel eller foder, der gives oralt eller enteralt
Op til dag 28 af indlæggelse
Antropometriske mål rapporteret som z-scores
Tidsramme: Op til dag 28 af indlæggelse
Vægt og længde/højde vil blive indsamlet (og hovedomkreds for børn op til 2 år gestationsalder); disse mål vil blive rapporteret i henhold til WHO vækststandard z-score (op til 2 års alder) eller CDC vækststandard z-score (2 år alder og derover)
Op til dag 28 af indlæggelse
Tværfaglig ernæringsvurdering og intervention
Tidsramme: Op til dag 28 af indlæggelse
Der vil blive indsamlet data om hyppigheden af ​​ernæringsvurdering eller intervention, herunder hvilken profession der har gennemført vurderingen eller interventionen (dvs. diætetik, medicinsk, sygepleje eller andet)
Op til dag 28 af indlæggelse
Varighed af invasiv ventilation
Tidsramme: Op til dag 28 af indlæggelse
Der vil blive indsamlet data om varigheden af ​​invasiv ventilation
Op til dag 28 af indlæggelse
Varighed af PICU og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til dag 28 af indlæggelse
Varigheden af ​​PICU og den samlede hospitalsindlæggelse vil blive indsamlet
Op til dag 28 af indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANZIC-RC/JW001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger