Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny funktionel fødevare designet til at imødekomme de ernæringsmæssige behov hos mennesker, der lever med Parkinsons sygdom (Food4PD)

30. juni 2026 opdateret af: University of Ulster

Food4PD: Validering af en ny funktionel fødevare designet til at imødekomme de ernæringsmæssige behov hos mennesker, der lever med Parkinsons sygdom

Forstoppelse er en almindelig komplikation og ikke-motorisk symptom på Parkinsons sygdom (PD) og rammer op til 80 % af mennesker med PD. Det er faktisk inden for de ikke-motoriske symptomer, at ernæring og diætetiske indgreb kan have størst effekt. Forskning tyder på, at en forøgelse af mængden af ​​fibre i kosten kan bidrage til at lindre virkningerne af forstoppelse. Inulin er en type fiber, der er udbredt i en række grøntsager, og nyere undersøgelser har vist, at inulin kan forbedre forstoppelse hos mennesker med PD. Med bistand fra en fødevarevirksomhed har efterforskerne udviklet en funktionel drik, beriget med cikorie-inulin og andre vigtige næringsstoffer, herunder B-vitaminer og D-vitamin (som i litteraturen foreslås at være gavnlige ved PD). Derfor planlægger efterforskerne at gennemføre en 12-ugers gennemførlighedsundersøgelse for at teste effekten af ​​denne nye funktionelle drik på tarmsundhedsresultater, ernæringsstatus og overordnet livskvalitet hos mennesker, der lever med PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • County Londonderry
      • Coleraine, County Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom (PD)
  • Alder ≥18 år
  • Personer med kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med PD, der bor på institution eller på hospital
  • Lægemiddel-, infektions- eller toksininduceret parkinsonisme
  • Personer med diabetes
  • B12-injektionsbrugere
  • Tager i øjeblikket antibiotika
  • Brug af kosttilskud, der indeholder de relevante næringsstoffer (B-vitaminer, inulin, probiotika)
  • Ethvert andet medicinsk, kognitivt eller psykosocialt problem eller samtidig tilmelding til en anden undersøgelse, der kan forstyrre eller forstyrre overholdelse af studiekravene
  • En allergi over for nogen af ​​ingredienserne i funktions- og/eller kontroldrikkene
  • Indtagelse af fermenteret mad og/eller probiotiske yoghurter på daglig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kosttilskud (funktionel drik)

En beriget funktionel drik, der indeholder cikorieinulin (10g), folinsyre (100µg), vitamin B12 (5µg), vitamin B6 (5mg), riboflavin (2,5mg) og vitamin D (5µg).

Denne drik indtages to gange dagligt i en interventionsperiode på 12 uger
Kosttilskud: Inulin, B-vitaminer og D-vitamin

Intervention to gange dagligt med:

10g cikorieinulin 100µg folinsyre 5µg vitamin B12 5mg vitamin B6 2,5mg riboflavin 5µg vitamin D
Placebo komparator: Placebo drink

En placebo-drik med lignende energiindhold, men uden den ekstra næringsstoftilførsel.

Denne drik indtages to gange dagligt i en interventionsperiode på 12 uger.
Kosttilskud: Placebo gruppe
En placebo-drik to gange dagligt med lignende energiindhold, men uden yderligere næringsstoftilførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostfiberindtag
Tidsramme: 12 uger
Et spørgeskema med madfrekvens og 4-dages maddagbog vil blive udfyldt og analyseret ved hjælp af ernæringsanalysesoftware for at bestemme indtaget af kostfibre (g/dag) før og efter intervention.
12 uger
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 12 uger
Fækale prøver vil blive indsamlet for at undersøge tarmmikrobiomets profil ved hjælp af fækal 16S rRNA-profilering, V3-V4-region og QIIME2-pipeline.
12 uger
Symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UDPRS). MDS-UPDRS har fire dele: I: Ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet; II: Motoriske oplevelser af dagliglivet; III: Motorisk undersøgelse; IV: Motoriske komplikationer. Hvert spørgsmål er forankret med fem svar, der er knyttet til almindeligt accepterede kliniske termer: 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
12 uger
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Dette spørgeskema med 15 punkter bruger en Likert-skala med syv grader, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed og 7 den mest negative mulighed. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
12 uger
Forstoppelse
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af Bristol Stool Chart, et diagnostisk værktøj, som deltagerne kan bruge til at klassificere deres afføring baseret på deres udseende. Diagrammet spænder fra type 1 (hård) til type 7 (løs, vandig) og kan identificere problemer med afføring gennem formen og konsistensen af ​​afføringen.
12 uger
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39). Dette spørgeskema på 39 punkter vurderer, hvor ofte deltagere med Parkinsons oplevelsesproblemer på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen inklusive forhold, sociale situationer og kommunikation. Svarene er baseret på et 5-punkts ordinær scoringssystem, der spænder fra 0 til 4, med lavere score, der afspejler en bedre livskvalitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin B12
Tidsramme: 12 uger
Serum totalt vitamin B12 målt ved mikrobiologisk analyse baseret på en colistinsulfat-resistent stamme af Lactobacillus leichmannii; serummethylmalonsyre målt ved gaskromatografi-tandem massespektrometri baseret på methylchlorformiatderivatisering.
12 uger
Folat
Tidsramme: 12 uger
Serumfolat og folat af røde blodlegemer målt ved mikrobiologisk analyse baseret på en chloramphenicol-resistent stamme af Lactobacillus casei.
12 uger
Vitamin B6
Tidsramme: 12 uger
Vitamin B6-status målt ved plasmapyridoxal-5-phosphat ved hjælp af højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion.
12 uger
Riboflavin
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af den funktionelle assay erytrocyt glutathion reduktase aktiveringskoefficient, EGRAc
12 uger
Serum totalt homocystein
Tidsramme: 12 uger
Målt ved gaskromatografi-tandem massespektrometri baseret på methylchlorformiat-derivatisering.
12 uger
D-vitamin
Tidsramme: 12 uger
D-vitamin målt ved serum 25-hydroxyvitamin D-status ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri.
12 uger
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
Markører for inflammation (analyseret ved enzym-linked immunosorbent assay): C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumor nekrose faktor (TNF-α).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Leeds
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
University of Auckland, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/24/0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger