Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny funktionel fødevare designet til at imødekomme de ernæringsmæssige behov hos mennesker, der lever med Parkinsons sygdom (Food4PD)

23. februar 2026 opdateret af: University of Ulster

Food4PD: Validering af en ny funktionel fødevare designet til at imødekomme de ernæringsmæssige behov hos mennesker, der lever med Parkinsons sygdom

Forstoppelse er en almindelig komplikation og ikke-motorisk symptom på Parkinsons sygdom (PD) og rammer op til 80 % af mennesker med PD. Det er faktisk inden for de ikke-motoriske symptomer, at ernæring og diætetiske indgreb kan have størst effekt. Forskning tyder på, at en forøgelse af mængden af ​​fibre i kosten kan bidrage til at lindre virkningerne af forstoppelse. Inulin er en type fiber, der er udbredt i en række grøntsager, og nyere undersøgelser har vist, at inulin kan forbedre forstoppelse hos mennesker med PD. Med bistand fra en fødevarevirksomhed har efterforskerne udviklet en funktionel drik, beriget med cikorie-inulin og andre vigtige næringsstoffer, herunder B-vitaminer og D-vitamin (som i litteraturen foreslås at være gavnlige ved PD). Derfor planlægger efterforskerne at gennemføre en 12-ugers gennemførlighedsundersøgelse for at teste effekten af ​​denne nye funktionelle drik på tarmsundhedsresultater, ernæringsstatus og overordnet livskvalitet hos mennesker, der lever med PD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • County Londonderry
      • Coleraine, County Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom (PD)
  • Alder ≥18 år
  • Personer med kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med PD, der bor på institution eller på hospital
  • Lægemiddel-, infektions- eller toksininduceret parkinsonisme
  • Personer med diabetes
  • B12-injektionsbrugere
  • Tager i øjeblikket antibiotika
  • Brug af kosttilskud, der indeholder de relevante næringsstoffer (B-vitaminer, inulin, probiotika)
  • Ethvert andet medicinsk, kognitivt eller psykosocialt problem eller samtidig tilmelding til en anden undersøgelse, der kan forstyrre eller forstyrre overholdelse af studiekravene
  • En allergi over for nogen af ​​ingredienserne i funktions- og/eller kontroldrikkene
  • Indtagelse af fermenteret mad og/eller probiotiske yoghurter på daglig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskud (funktionel drik)

En beriget funktionel drik, der indeholder cikorieinulin (10g), folinsyre (100µg), vitamin B12 (5µg), vitamin B6 (5mg), riboflavin (2,5mg) og vitamin D (5µg).

Denne drik indtages to gange dagligt i en interventionsperiode på 12 uger
Kosttilskud: Inulin, B-vitaminer og D-vitamin

Intervention to gange dagligt med:

10g cikorieinulin 100µg folinsyre 5µg vitamin B12 5mg vitamin B6 2,5mg riboflavin 5µg vitamin D
Placebo komparator: Placebo drink

En placebo-drik med lignende energiindhold, men uden den ekstra næringsstoftilførsel.

Denne drik indtages to gange dagligt i en interventionsperiode på 12 uger.
Kosttilskud: Placebo gruppe
En placebo-drik to gange dagligt med lignende energiindhold, men uden yderligere næringsstoftilførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostfiberindtag
Tidsramme: 12 uger
Et spørgeskema med madfrekvens og 4-dages maddagbog vil blive udfyldt og analyseret ved hjælp af ernæringsanalysesoftware for at bestemme indtaget af kostfibre (g/dag) før og efter intervention.
12 uger
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 12 uger
Fækale prøver vil blive indsamlet for at undersøge tarmmikrobiomets profil ved hjælp af fækal 16S rRNA-profilering, V3-V4-region og QIIME2-pipeline.
12 uger
Symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UDPRS). MDS-UPDRS har fire dele: I: Ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet; II: Motoriske oplevelser af dagliglivet; III: Motorisk undersøgelse; IV: Motoriske komplikationer. Hvert spørgsmål er forankret med fem svar, der er knyttet til almindeligt accepterede kliniske termer: 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
12 uger
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Dette spørgeskema med 15 punkter bruger en Likert-skala med syv grader, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed og 7 den mest negative mulighed. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
12 uger
Forstoppelse
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af Bristol Stool Chart, et diagnostisk værktøj, som deltagerne kan bruge til at klassificere deres afføring baseret på deres udseende. Diagrammet spænder fra type 1 (hård) til type 7 (løs, vandig) og kan identificere problemer med afføring gennem formen og konsistensen af ​​afføringen.
12 uger
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39). Dette spørgeskema på 39 punkter vurderer, hvor ofte deltagere med Parkinsons oplevelsesproblemer på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen inklusive forhold, sociale situationer og kommunikation. Svarene er baseret på et 5-punkts ordinær scoringssystem, der spænder fra 0 til 4, med lavere score, der afspejler en bedre livskvalitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin B12
Tidsramme: 12 uger
Serum totalt vitamin B12 målt ved mikrobiologisk analyse baseret på en colistinsulfat-resistent stamme af Lactobacillus leichmannii; serummethylmalonsyre målt ved gaskromatografi-tandem massespektrometri baseret på methylchlorformiatderivatisering.
12 uger
Folat
Tidsramme: 12 uger
Serumfolat og folat af røde blodlegemer målt ved mikrobiologisk analyse baseret på en chloramphenicol-resistent stamme af Lactobacillus casei.
12 uger
Vitamin B6
Tidsramme: 12 uger
Vitamin B6-status målt ved plasmapyridoxal-5-phosphat ved hjælp af højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion.
12 uger
Riboflavin
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af den funktionelle assay erytrocyt glutathion reduktase aktiveringskoefficient, EGRAc
12 uger
Serum totalt homocystein
Tidsramme: 12 uger
Målt ved gaskromatografi-tandem massespektrometri baseret på methylchlorformiat-derivatisering.
12 uger
D-vitamin
Tidsramme: 12 uger
D-vitamin målt ved serum 25-hydroxyvitamin D-status ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri.
12 uger
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
Markører for inflammation (analyseret ved enzym-linked immunosorbent assay): C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumor nekrose faktor (TNF-α).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulster

Samarbejdspartnere

University of Leeds
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
University of Auckland, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/24/0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Inulin, B-vitaminer og D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner