Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ sarkopeni og kirurgiske resultater hos kolorektal cancerpatienter

23. marts 2026 opdateret af: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Prævalens af præoperativ sarkopeni og dens indvirkning på kirurgiske resultater hos patienter med tyktarmskræft: en prospektiv undersøgelse

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste maligne neoplasma på verdensplan og den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald. Tab af muskelmasse hos onkologiske patienter er oftest resultatet af kræftrelateret underernæring.

Sarkopeni er en progressiv og generaliseret skeletmuskelsygdom forbundet med øget sandsynlighed for uønskede udfald såsom fysisk handicap, dårlig livskvalitet og død. Det er kendetegnet ved lav muskelstyrke, lav muskelmængde og -kvalitet og lav fysisk ydeevne. Sarkopeni er meget udbredt hos ældre voksne og personer med kroniske sygdomme, herunder kræft. I forbindelse med kolorektal cancer er præoperativ sarkopeni blevet forbundet med øgede postoperative komplikationer, længere hospitalsophold og reduceret overlevelse.

Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at evaluere prævalensen af ​​præoperativ sarkopeni og postoperative resultater hos patienter med kolorektal cancer ved hjælp af validerede metoder til at vurdere muskelstyrke, muskelmasse og fysisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni er direkte ansvarlig for funktionsnedsættelse i kroppen, øget risiko for fald, tab af autonomi, nedsat respirationskapacitet og nedsat immunitet. De diagnostiske kriterier for sarkopeni omfatter tre hovedkomponenter: nedsat muskelstyrke, lav muskelmængde og dårlig fysisk ydeevne. Baseret på disse kriterier er sarkopeni kategoriseret i tre stadier: sandsynlig sarkopeni, sarkopeni og svær sarkopeni.

Sammenhængen mellem sarkopeni og dårlig prognose, såsom høj postoperativ mortalitet, kemoterapitoksicitet, reduceret overlevelse, øget infektionsrater og længere hospitalsophold er blevet understreget. Kirurgisk resektion er et vigtigt aspekt af behandling af kolorektal cancer, og vurderingen af ​​sarkopeni som en forudsigelse for perioperativ eller postoperativ morbiditetsrisiko kan give værdifuld prognostisk information til kirurger og patienter. Derfor bør patienter diagnosticeret med kolorektal cancer screenes for sarkopeni fra begyndelsen af ​​deres behandling, informeres om de potentielle bivirkninger af sarkopeni, og vigtigheden af ​​sarkopeniforebyggelse og behandlingsstrategier bør understreges.

Forekomsten og virkningen af ​​sarkopeni hos patienter med kolorektal cancer er ikke velkendt, da de fleste undersøgelser har klassificeret sarkopeni udelukkende baseret på tilstedeværelsen af ​​lav muskelmasse på CT-scanninger, hvilket kan overvurdere prævalensen. Formålet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere prævalensen af ​​præoperativ sarkopeni og dens indvirkning på postoperative resultater hos patienter med kolorektal cancer, ved at kombinere 5 forskellige testmetoder defineret af European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) for at vurdere muskler styrke, muskelmasse og fysisk præstation. Disse test er:

  • SARC-F Spørgeskema: SARC-F er et spørgeskema med 6 punkter, der bruges som et screeningsværktøj for sarkopeni. Den evaluerer 5 komponenter: Styrke, Hjælp til at gå, Stå op fra en stol, Gå op ad trapper og Fald. Hver komponent scores fra 0 til 2, med en samlet score fra 0 til 10. En score på 4 eller højere anses for at være tegn på sarkopeni.
  • Håndgrebsstyrketest: Håndgrebsstyrke er et proxy-mål for den samlede muskelstyrke. Det måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer, hvor patienten sidder eller står og armen er placeret i en 90 graders vinkel. Patienterne udfører testen to gange, og den højeste af de to målinger registreres. Håndgrebsstyrketærskler for sarkopenidiagnose: Mænd: <27 kg, Kvinder: <16 kg
  • 4-meters ganghastighedstest: Denne test måler den tid, det tager en patient at gå 4 meter i deres sædvanlige tempo. Patienter starter fra stående stilling og går med deres normale behagelige hastighed. Den tid, det tager at gennemføre 4 meter distancen, registreres. Ganghastighedstærskel for sarkopenidiagnose: <0,8 m/s
  • 5-gange sidde-til-stå-test: Denne test evaluerer muskelstyrke og funktion i underekstremiteterne. Patienter starter fra en siddende stilling i en standardstol, rejser sig derefter helt op og sætter sig tilbage 5 gange så hurtigt som muligt. Den tid, det tager at gennemføre de 5 gentagelser, registreres. Tærskel for sarkopenidiagnose: 15 sekunder
  • Muskelmåling på præoperative CT-scanninger: CT-scanninger udført til diagnostiske eller iscenesættelsesformål bruges til at vurdere muskelmasse. Tværsnitsarealet af skeletmuskulaturen måles på den tredje lændehvirvel (L3) niveau. Dette L3 skeletmuskelområde normaliseres til patientens højde i anden kvadrat for at beregne skeletmuskelindekset (SMI). Tærskler for sarkopeni baseret på SMI: Mænd: <43 cm²/m², Kvinder: <41 cm²/m²

Ved at vurdere disse forskellige parametre - selvrapporteret funktion, muskelstyrke, ganghastighed og muskelmasse - kan undersøgelsen udførligt evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​sarkopeni hos patienter med kolorektal cancer. Kombinationen af ​​disse validerede værktøjer giver en robust diagnose af sarkopeni i henhold til EWGSOP-kriterierne.

En effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.7) program til at bestemme prøvestørrelsen. Undersøgelsens styrke er udtrykt som 1-β (hvor β er sandsynligheden for en type II fejl). Baseret på undersøgelsen af ​​Ying Zhang et al. med titlen "Sarcopenia and Its Influencing Factors in Patients With Colorectal Cancer", blev forskellen i grebsstyrkemålinger mellem sarkopeni- og ikke-sarkopenigrupperne brugt til beregningen. Den resulterende effektstørrelse blev beregnet som d=0,901, og det blev bestemt, at i alt 64 deltagere, med mindst 34 i hver gruppe, ville være nødvendige for at opnå 95 % effekt ved et α-niveau på 0,05.

Denne undersøgelse vil omfatte mindst 64 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter med kolorektal cancer, som er indlagt på den generelle kirurgiske afdeling på Mersin Universitetshospital og har en indikation for kirurgisk indgreb, vil gennemgå den passende kirurgiske procedure. Metoden, der skal anvendes, besluttes ved at diskutere med patienten, baseret på patienten og sygdommens størrelse.

Dataene til denne undersøgelse vil blive indsamlet mellem november 2024 og november 2025. I denne periode vil data fra patienter, der blev opereret for kolorektal cancer på den generelle kirurgiske afdeling på Mersin Universitetshospital, blive indsamlet. Patienternes demografiske karakteristika, sygdomshistorie, højde, vægt, håndgrebsstyrketest, 4-meter gangtest, 5-gange sit-to-stand test og præoperativ computertomografi vil blive registreret ved den første indlæggelse.

Efter operationen vil de operationsfund, undersøgelsesfund, sårkomplikationer og tidspunktet for tilbagevenden til dagligdagen blive undersøgt. Disse data vil blive indhentet gennem retrospektiv gennemgang af journaler og bekræftet ved ansigt-til-ansigt interviews med patienter, der har været i ambulatoriet, og derefter registreret i dataindsamlingsskemaet.

Dataindsamlingen vil fortsætte, indtil mindst 32 patienter hver er nået i sarkopeni- og ikke-sarkopenigruppen. Når målprøvestørrelsen er nået, vil ny dataindsamling fra patienter blive afsluttet, og statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne prævalensen mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive observationelle undersøgelse vil blive udført på Department of General Surgery, Mersin University Hospital, mellem den 15. november 2024 og den 15. november 2025. Studiepopulationen består af voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med kolorektal cancer, som er planlagt til kirurgisk indgreb.

Patienter vil blive kategoriseret i sarkopeni- og ikke-sarkopenigrupper baseret på EWGSOP-kriterier, der inkorporerer muskelstyrke, muskelmasse og fysiske præstationsmålinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af tyktarmskræft
  • Efter at have gennemgået en operation på Mersin University General Surgery Department pr. 15.11.2024
  • Patienter i alderen 18 år og derover
  • Patienter, hvis beskrivende og kliniske karakteristika er registreret i deres lægejournaler
  • Dem, der har underskrevet den informerede frivillige samtykkeformular/Skriftlig samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, hvis beskrivende og kliniske karakteristika ikke er registreret i journalerne
  • De, der ikke underskrev formularen for informeret frivillige/Skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sarkopeni
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for sarkopeni, vil blive inkluderet i denne gruppe. Diagnosen sarkopeni vil blive stillet ved hjælp af kriterierne defineret af den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP). Dette kræver tilstedeværelsen af ​​både lav muskelstyrke (f.eks. lav håndgrebsstyrke) og lav muskelmængde/kvalitet (f.eks. lavt skeletmuskelindeks på CT-scanning). Patienter vil yderligere klassificeres i stadier af "sandsynlig sarkopeni", "sarkopeni" og "alvorlig sarkopeni" baseret på sværhedsgraden.
Ikke-sarkopeni
Patienter, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for sarkopeni, vil blive inkluderet i denne gruppe. De vil have normal eller over-normal muskelstyrke og muskelmængde/kvalitetsmålinger. Denne gruppe vil tjene som sammenligningskohorte til at evaluere virkningen af ​​sarkopeni på kirurgiske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer vil systematisk blive evalueret og bedømt i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet over en 30-dages opfølgningsperiode. Alle komplikationer vil blive dokumenteret dagligt under indlæggelse og ved planlagte opfølgningsbesøg, med særlig opmærksomhed på infektioner på operationsstedet, anastomotisk lækage, lungekomplikationer og forlænget ileus. Denne omfattende vurdering vil muliggøre en detaljeret analyse af forholdet mellem præoperativ sarkopeni og postoperative resultater, hvilket potentielt kan identificere højrisikopatienter, som kan drage fordel af præoperative optimeringsstrategier.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Varigheden af ​​indlæggelsen vil blive målt fra operationsdagen til udskrivelsen med standardiserede udskrivningskriterier, herunder tilstrækkelig smertekontrol, vellykket oral indtagelse og tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
30 dage efter operationen
Vend tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Evalueringen af ​​patienternes tilbagevenden til deres oprindelige funktionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, enten ved personligt fremmøde ved ambulatoriebesøg eller over telefonen (i tilfælde hvor de ikke kommer til regelmæssig opfølgning). Dette indebærer overvågning af den tid, der kræves for at genoptage de grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) og nå præoperativ funktionsevne.
30 dage efter operationen
Vurdering af sårheling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Omfattende sårhelingsevaluering vil blive udført ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer og objektive målinger i hele den 30-dages postoperative periode. Markører for sårheling vil omfatte inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer), vurdering af vævsiltning og tid til sutur/hæftefjernelse. Forholdet mellem præoperativ sarkopeni og sårhelingskomplikationer vil blive analyseret, især med fokus på virkningen af ​​reduceret muskelmasse og potentielle ernæringsmæssige mangler på vævsreparations- og regenereringsprocesser.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Yılmaz, Mersin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-SARCOPENIA-MUNIV2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for undersøgelsens primære og sekundære resultater. Dette omfatter demografiske oplysninger (alder, køn, BMI), kliniske parametre (tumorstadieinddeling, histologi), sarkopenivurderingsdata (SARC-F-score, grebsstyrke, gangtest, CT-målinger), kirurgiske detaljer og postoperative resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse. Dataadgang vil blive givet til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og har modtaget godkendelse fra en uafhængig bedømmelseskomité. Forslag skal rettes til den generelle kirurgiske afdeling på Mersin Universitetshospital.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal forskere underskrive en dataadgangsaftale og indhente relevant etisk godkendelse, hvis det kræves. Studieprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport vil også blive gjort tilgængelige. Data vil blive delt gennem en sikker online platform med passende beskyttelse af privatlivets fred og sikkerhed på plads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .