- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06698289
Præoperativ sarkopeni og kirurgiske resultater hos kolorektal cancerpatienter
Prævalens af præoperativ sarkopeni og dens indvirkning på kirurgiske resultater hos patienter med tyktarmskræft: en prospektiv undersøgelse
Kolorektal cancer er den tredjehyppigste maligne neoplasma på verdensplan og den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald. Tab af muskelmasse hos onkologiske patienter er oftest resultatet af kræftrelateret underernæring.
Sarkopeni er en progressiv og generaliseret skeletmuskelsygdom forbundet med øget sandsynlighed for uønskede udfald såsom fysisk handicap, dårlig livskvalitet og død. Det er kendetegnet ved lav muskelstyrke, lav muskelmængde og -kvalitet og lav fysisk ydeevne. Sarkopeni er meget udbredt hos ældre voksne og personer med kroniske sygdomme, herunder kræft. I forbindelse med kolorektal cancer er præoperativ sarkopeni blevet forbundet med øgede postoperative komplikationer, længere hospitalsophold og reduceret overlevelse.
Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at evaluere prævalensen af præoperativ sarkopeni og postoperative resultater hos patienter med kolorektal cancer ved hjælp af validerede metoder til at vurdere muskelstyrke, muskelmasse og fysisk ydeevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni er direkte ansvarlig for funktionsnedsættelse i kroppen, øget risiko for fald, tab af autonomi, nedsat respirationskapacitet og nedsat immunitet. De diagnostiske kriterier for sarkopeni omfatter tre hovedkomponenter: nedsat muskelstyrke, lav muskelmængde og dårlig fysisk ydeevne. Baseret på disse kriterier er sarkopeni kategoriseret i tre stadier: sandsynlig sarkopeni, sarkopeni og svær sarkopeni.
Sammenhængen mellem sarkopeni og dårlig prognose, såsom høj postoperativ mortalitet, kemoterapitoksicitet, reduceret overlevelse, øget infektionsrater og længere hospitalsophold er blevet understreget. Kirurgisk resektion er et vigtigt aspekt af behandling af kolorektal cancer, og vurderingen af sarkopeni som en forudsigelse for perioperativ eller postoperativ morbiditetsrisiko kan give værdifuld prognostisk information til kirurger og patienter. Derfor bør patienter diagnosticeret med kolorektal cancer screenes for sarkopeni fra begyndelsen af deres behandling, informeres om de potentielle bivirkninger af sarkopeni, og vigtigheden af sarkopeniforebyggelse og behandlingsstrategier bør understreges.
Forekomsten og virkningen af sarkopeni hos patienter med kolorektal cancer er ikke velkendt, da de fleste undersøgelser har klassificeret sarkopeni udelukkende baseret på tilstedeværelsen af lav muskelmasse på CT-scanninger, hvilket kan overvurdere prævalensen. Formålet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere prævalensen af præoperativ sarkopeni og dens indvirkning på postoperative resultater hos patienter med kolorektal cancer, ved at kombinere 5 forskellige testmetoder defineret af European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) for at vurdere muskler styrke, muskelmasse og fysisk præstation. Disse test er:
- SARC-F Spørgeskema: SARC-F er et spørgeskema med 6 punkter, der bruges som et screeningsværktøj for sarkopeni. Den evaluerer 5 komponenter: Styrke, Hjælp til at gå, Stå op fra en stol, Gå op ad trapper og Fald. Hver komponent scores fra 0 til 2, med en samlet score fra 0 til 10. En score på 4 eller højere anses for at være tegn på sarkopeni.
- Håndgrebsstyrketest: Håndgrebsstyrke er et proxy-mål for den samlede muskelstyrke. Det måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer, hvor patienten sidder eller står og armen er placeret i en 90 graders vinkel. Patienterne udfører testen to gange, og den højeste af de to målinger registreres. Håndgrebsstyrketærskler for sarkopenidiagnose: Mænd: <27 kg, Kvinder: <16 kg
- 4-meters ganghastighedstest: Denne test måler den tid, det tager en patient at gå 4 meter i deres sædvanlige tempo. Patienter starter fra stående stilling og går med deres normale behagelige hastighed. Den tid, det tager at gennemføre 4 meter distancen, registreres. Ganghastighedstærskel for sarkopenidiagnose: <0,8 m/s
- 5-gange sidde-til-stå-test: Denne test evaluerer muskelstyrke og funktion i underekstremiteterne. Patienter starter fra en siddende stilling i en standardstol, rejser sig derefter helt op og sætter sig tilbage 5 gange så hurtigt som muligt. Den tid, det tager at gennemføre de 5 gentagelser, registreres. Tærskel for sarkopenidiagnose: 15 sekunder
- Muskelmåling på præoperative CT-scanninger: CT-scanninger udført til diagnostiske eller iscenesættelsesformål bruges til at vurdere muskelmasse. Tværsnitsarealet af skeletmuskulaturen måles på den tredje lændehvirvel (L3) niveau. Dette L3 skeletmuskelområde normaliseres til patientens højde i anden kvadrat for at beregne skeletmuskelindekset (SMI). Tærskler for sarkopeni baseret på SMI: Mænd: <43 cm²/m², Kvinder: <41 cm²/m²
Ved at vurdere disse forskellige parametre - selvrapporteret funktion, muskelstyrke, ganghastighed og muskelmasse - kan undersøgelsen udførligt evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af sarkopeni hos patienter med kolorektal cancer. Kombinationen af disse validerede værktøjer giver en robust diagnose af sarkopeni i henhold til EWGSOP-kriterierne.
En effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.7) program til at bestemme prøvestørrelsen. Undersøgelsens styrke er udtrykt som 1-β (hvor β er sandsynligheden for en type II fejl). Baseret på undersøgelsen af Ying Zhang et al. med titlen "Sarcopenia and Its Influencing Factors in Patients With Colorectal Cancer", blev forskellen i grebsstyrkemålinger mellem sarkopeni- og ikke-sarkopenigrupperne brugt til beregningen. Den resulterende effektstørrelse blev beregnet som d=0,901, og det blev bestemt, at i alt 64 deltagere, med mindst 34 i hver gruppe, ville være nødvendige for at opnå 95 % effekt ved et α-niveau på 0,05.
Denne undersøgelse vil omfatte mindst 64 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter med kolorektal cancer, som er indlagt på den generelle kirurgiske afdeling på Mersin Universitetshospital og har en indikation for kirurgisk indgreb, vil gennemgå den passende kirurgiske procedure. Metoden, der skal anvendes, besluttes ved at diskutere med patienten, baseret på patienten og sygdommens størrelse.
Dataene til denne undersøgelse vil blive indsamlet mellem november 2024 og november 2025. I denne periode vil data fra patienter, der blev opereret for kolorektal cancer på den generelle kirurgiske afdeling på Mersin Universitetshospital, blive indsamlet. Patienternes demografiske karakteristika, sygdomshistorie, højde, vægt, håndgrebsstyrketest, 4-meter gangtest, 5-gange sit-to-stand test og præoperativ computertomografi vil blive registreret ved den første indlæggelse.
Efter operationen vil de operationsfund, undersøgelsesfund, sårkomplikationer og tidspunktet for tilbagevenden til dagligdagen blive undersøgt. Disse data vil blive indhentet gennem retrospektiv gennemgang af journaler og bekræftet ved ansigt-til-ansigt interviews med patienter, der har været i ambulatoriet, og derefter registreret i dataindsamlingsskemaet.
Dataindsamlingen vil fortsætte, indtil mindst 32 patienter hver er nået i sarkopeni- og ikke-sarkopenigruppen. Når målprøvestørrelsen er nået, vil ny dataindsamling fra patienter blive afsluttet, og statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne prævalensen mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne prospektive observationelle undersøgelse vil blive udført på Department of General Surgery, Mersin University Hospital, mellem den 15. november 2024 og den 15. november 2025. Studiepopulationen består af voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med kolorektal cancer, som er planlagt til kirurgisk indgreb.
Patienter vil blive kategoriseret i sarkopeni- og ikke-sarkopenigrupper baseret på EWGSOP-kriterier, der inkorporerer muskelstyrke, muskelmasse og fysiske præstationsmålinger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af tyktarmskræft
- Efter at have gennemgået en operation på Mersin University General Surgery Department pr. 15.11.2024
- Patienter i alderen 18 år og derover
- Patienter, hvis beskrivende og kliniske karakteristika er registreret i deres lægejournaler
- Dem, der har underskrevet den informerede frivillige samtykkeformular/Skriftlig samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, hvis beskrivende og kliniske karakteristika ikke er registreret i journalerne
- De, der ikke underskrev formularen for informeret frivillige/Skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sarkopeni
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for sarkopeni, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Diagnosen sarkopeni vil blive stillet ved hjælp af kriterierne defineret af den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP).
Dette kræver tilstedeværelsen af både lav muskelstyrke (f.eks.
lav håndgrebsstyrke) og lav muskelmængde/kvalitet (f.eks.
lavt skeletmuskelindeks på CT-scanning).
Patienter vil yderligere klassificeres i stadier af "sandsynlig sarkopeni", "sarkopeni" og "alvorlig sarkopeni" baseret på sværhedsgraden.
|
|
Ikke-sarkopeni
Patienter, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for sarkopeni, vil blive inkluderet i denne gruppe.
De vil have normal eller over-normal muskelstyrke og muskelmængde/kvalitetsmålinger.
Denne gruppe vil tjene som sammenligningskohorte til at evaluere virkningen af sarkopeni på kirurgiske resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer vil systematisk blive evalueret og bedømt i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet over en 30-dages opfølgningsperiode.
Alle komplikationer vil blive dokumenteret dagligt under indlæggelse og ved planlagte opfølgningsbesøg, med særlig opmærksomhed på infektioner på operationsstedet, anastomotisk lækage, lungekomplikationer og forlænget ileus.
Denne omfattende vurdering vil muliggøre en detaljeret analyse af forholdet mellem præoperativ sarkopeni og postoperative resultater, hvilket potentielt kan identificere højrisikopatienter, som kan drage fordel af præoperative optimeringsstrategier.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Varigheden af indlæggelsen vil blive målt fra operationsdagen til udskrivelsen med standardiserede udskrivningskriterier, herunder tilstrækkelig smertekontrol, vellykket oral indtagelse og tilbagevenden af tarmfunktionen
|
30 dage efter operationen
|
|
Vend tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Evalueringen af patienternes tilbagevenden til deres oprindelige funktionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, enten ved personligt fremmøde ved ambulatoriebesøg eller over telefonen (i tilfælde hvor de ikke kommer til regelmæssig opfølgning).
Dette indebærer overvågning af den tid, der kræves for at genoptage de grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) og nå præoperativ funktionsevne.
|
30 dage efter operationen
|
|
Vurdering af sårheling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Omfattende sårhelingsevaluering vil blive udført ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer og objektive målinger i hele den 30-dages postoperative periode.
Markører for sårheling vil omfatte inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer), vurdering af vævsiltning og tid til sutur/hæftefjernelse.
Forholdet mellem præoperativ sarkopeni og sårhelingskomplikationer vil blive analyseret, især med fokus på virkningen af reduceret muskelmasse og potentielle ernæringsmæssige mangler på vævsreparations- og regenereringsprocesser.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Yılmaz, Mersin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-SARCOPENIA-MUNIV2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .