Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af sondeernæring på glykæmi og søvn hos voksne med cystisk fibrose-relateret diabetes

8. januar 2026 opdateret af: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Målet med dette fjernstudie derhjemme er at forstå, hvordan sondeernæring påvirker blodsukker og søvn hos voksne, der lever med cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en 10-dages hjemmebaseret, observationel undersøgelse af 30 voksne med CFRD, der modtager HEN (målrettet mod 15, der modtager HEN natten over og 15 dagtimerne HEN), rettet mod samtidig fænotypebestemmelse af glukose, søvn og døgnrytme. Fjernstudiet er designet til at reducere deltagerbyrden, samtidig med at det giver mulighed for sikker og robust objektiv data- og prøveindsamling og til at informere fremtidige kliniske forsøgsdesign. Formålet med det foreslåede pilot- og gennemførlighedsstudie er at vurdere gennemførligheden af ​​fjerntliggende fænotyping af glykæmi, søvn og døgnrytme hos voksne, der lever med CFRD, der modtager HEN, og at generere foreløbige data til at drive et fremtidigt klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cystisk fibrose-relaterede diabetespatienter, der bor i USA og identificeret fra forskellige kilder: Rally-webstedet, MGH Adult CF-programmet, CF Foundation EnVision-programmet og Oley Foundation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mænd eller ikke-gravide frivillige frivillige (18-79 år) I stand til og villige til at give samtykke og overholde procedurer Er i øjeblikket på rutinemæssig enteral ernæring i hjemmet (mindst 3 måneder) Kendt diagnose af CF-relateret diabetes (CFRD) og klinisk stabil uden ingen væsentlige ændringer i terapier inden for de foregående 3 måneder

Samtidig medicin:

A. Ingen påbegyndelse af et forsøgslægemiddel inden for de foregående 28 dage B. Ingen påbegyndelse af ny kronisk behandling (f.eks. ibuprofen, azithromycin, inhaleret tobramycin, Cayston®) inden for de foregående 28 dage. C. Ingen akut brug af antibiotika (oral, inhaleret eller IV) ) eller akut brug af systemiske kortikosteroider til luftvejssymptomer inden for de foregående 14 dage D. Nej start/stop af modulatorterapi inden for de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid Nuværende brug af melatonin og uvillig til at stoppe under undersøgelsen Med hudlidelse, der udelukker at bære sensorer Inden for de sidste 4 uger, akut CF-eksacerbation, der kræver IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse. ændringer i kost eller fysisk aktivitetsniveau inden for de sidste 4 uger Ubehandlet søvn og døgnrytmeforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HEN-gruppen
Denne gruppe vil inkludere deltagere, der regelmæssigt bruger hjemmeenterisk ernæring (HEN).
Ingen HEN-gruppe
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der ikke bruger hjemmeenteral ernæring (HEN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 10 dage
Primær gennemførlighedsforanstaltning, defineret ved afslutningen af ​​alle undersøgelsesprocedurer og returnering af undersøgelsesudstyr efter den 10-dages undersøgelsesperiode.
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførlighedsforanstaltning, vurdering af antallet af deltagere, der har tilmeldt sig.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af tiden glukoseniveauer
Tidsramme: 10 dage
Procentdel af tiden glukoseniveauer er inden for 70-180 mg/dL, afledt af CGM.
10 dage
Antal CGM-dage
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal dage med brugbare CGM-data indsamlet på tværs af deltagere.
10 dage
Antal aktigrafidage
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal dage med brugbare aktigrafidata indsamlet på tværs af deltagere.
10 dage
Antal færdiggjorte hjemmesæt (HbA1c)
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal hjemme-HbA1c-sæt gennemført og returneret.
10 dage
Samlet antal dage med brugbare madregistreringer indsamlet på tværs af deltagere.
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal dage med brugbare madregistreringer indsamlet på tværs af deltagere.
10 dage
Procentdel af tid over interval (>180 mg/dL)
Tidsramme: 10 dage
Procentdelen af ​​glukoseniveauer er over 180 mg/dL, afledt af CGM.
10 dage
Tid under område (<54 mg/dL)
Tidsramme: 10 dage
Procentdel af tiden glukoseniveauer falder til under 54 mg/dL, afledt af CGM.
10 dage
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 10 dage
Gennemsnitligt glukoseniveau på tværs af undersøgelsesperioden, afledt af CGM.
10 dage
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 10 dage
Variabilitet i glucoseniveauer, herunder standardafvigelse og variabilitetskoefficient, afledt af CGM.
10 dage
Antal opvågninger
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal opvågninger i løbet af søvnperioden, målt ved aktigrafi.
10 dage
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 10 dage
Samlet tid i minutter brugt vågen efter den første søvn, målt ved aktigrafi.
10 dage
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 dage
Forholdet mellem søvnvarighed og tid i sengen, udtrykt i procent, målt ved aktigrafi.
10 dage
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 10 dage
Tid det tager at falde i søvn efter at have gået i seng, målt ved aktigrafi.
10 dage
Intradaglig stabilitet
Tidsramme: 10 dage
Et mål for konsistens i daglige aktivitetsmønstre, afledt af aktigrafi.
10 dage
Interdaglig variation
Tidsramme: 10 dage
Et mål for dag-til-dag variabilitet i aktivitetsmønstre, afledt af aktigrafi.
10 dage
Dagligt energiindtag
Tidsramme: 4 dage
Samlet dagligt kalorieindtag afledt af fødevareregistreringer.
4 dage
Indeks for sund kost
Tidsramme: 4 dage
Indikator for kostkvalitet afledt af fødevareregistreringer.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Trustees of Dartmouth College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P000762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele Individual Participant Data (IPD) med andre forskere, da den indsamlede information, som omfatter detaljerede glukoseprofiler, søvnmønstre og døgnrytmedata fra personer med CFRD, er klassificeret som beskyttede sundhedsoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger