Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af sondeernæring på glykæmi og søvn hos voksne med cystisk fibrose-relateret diabetes

8. januar 2026 opdateret af: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Målet med dette fjernstudie derhjemme er at forstå, hvordan sondeernæring påvirker blodsukker og søvn hos voksne, der lever med cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en 10-dages hjemmebaseret, observationel undersøgelse af 30 voksne med CFRD, der modtager HEN (målrettet mod 15, der modtager HEN natten over og 15 dagtimerne HEN), rettet mod samtidig fænotypebestemmelse af glukose, søvn og døgnrytme. Fjernstudiet er designet til at reducere deltagerbyrden, samtidig med at det giver mulighed for sikker og robust objektiv data- og prøveindsamling og til at informere fremtidige kliniske forsøgsdesign. Formålet med det foreslåede pilot- og gennemførlighedsstudie er at vurdere gennemførligheden af ​​fjerntliggende fænotyping af glykæmi, søvn og døgnrytme hos voksne, der lever med CFRD, der modtager HEN, og at generere foreløbige data til at drive et fremtidigt klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cystisk fibrose-relaterede diabetespatienter, der bor i USA og identificeret fra forskellige kilder: Rally-webstedet, MGH Adult CF-programmet, CF Foundation EnVision-programmet og Oley Foundation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mænd eller ikke-gravide frivillige frivillige (18-79 år) I stand til og villige til at give samtykke og overholde procedurer Er i øjeblikket på rutinemæssig enteral ernæring i hjemmet (mindst 3 måneder) Kendt diagnose af CF-relateret diabetes (CFRD) og klinisk stabil uden ingen væsentlige ændringer i terapier inden for de foregående 3 måneder

Samtidig medicin:

A. Ingen påbegyndelse af et forsøgslægemiddel inden for de foregående 28 dage B. Ingen påbegyndelse af ny kronisk behandling (f.eks. ibuprofen, azithromycin, inhaleret tobramycin, Cayston®) inden for de foregående 28 dage. C. Ingen akut brug af antibiotika (oral, inhaleret eller IV) ) eller akut brug af systemiske kortikosteroider til luftvejssymptomer inden for de foregående 14 dage D. Nej start/stop af modulatorterapi inden for de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid Nuværende brug af melatonin og uvillig til at stoppe under undersøgelsen Med hudlidelse, der udelukker at bære sensorer Inden for de sidste 4 uger, akut CF-eksacerbation, der kræver IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse. ændringer i kost eller fysisk aktivitetsniveau inden for de sidste 4 uger Ubehandlet søvn og døgnrytmeforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HEN-gruppen
Denne gruppe vil inkludere deltagere, der regelmæssigt bruger hjemmeenterisk ernæring (HEN).
Ingen HEN-gruppe
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der ikke bruger hjemmeenteral ernæring (HEN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 10 dage
Primær gennemførlighedsforanstaltning, defineret ved afslutningen af ​​alle undersøgelsesprocedurer og returnering af undersøgelsesudstyr efter den 10-dages undersøgelsesperiode.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførlighedsforanstaltning, vurdering af antallet af deltagere, der har tilmeldt sig.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af tiden glukoseniveauer
Tidsramme: 10 dage
Procentdel af tiden glukoseniveauer er inden for 70-180 mg/dL, afledt af CGM.
10 dage
Antal CGM-dage
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal dage med brugbare CGM-data indsamlet på tværs af deltagere.
10 dage
Antal aktigrafidage
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal dage med brugbare aktigrafidata indsamlet på tværs af deltagere.
10 dage
Antal færdiggjorte hjemmesæt (HbA1c)
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal hjemme-HbA1c-sæt gennemført og returneret.
10 dage
Samlet antal dage med brugbare madregistreringer indsamlet på tværs af deltagere.
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal dage med brugbare madregistreringer indsamlet på tværs af deltagere.
10 dage
Procentdel af tid over interval (>180 mg/dL)
Tidsramme: 10 dage
Procentdelen af ​​glukoseniveauer er over 180 mg/dL, afledt af CGM.
10 dage
Tid under område (<54 mg/dL)
Tidsramme: 10 dage
Procentdel af tiden glukoseniveauer falder til under 54 mg/dL, afledt af CGM.
10 dage
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 10 dage
Gennemsnitligt glukoseniveau på tværs af undersøgelsesperioden, afledt af CGM.
10 dage
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 10 dage
Variabilitet i glucoseniveauer, herunder standardafvigelse og variabilitetskoefficient, afledt af CGM.
10 dage
Antal opvågninger
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal opvågninger i løbet af søvnperioden, målt ved aktigrafi.
10 dage
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 10 dage
Samlet tid i minutter brugt vågen efter den første søvn, målt ved aktigrafi.
10 dage
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 dage
Forholdet mellem søvnvarighed og tid i sengen, udtrykt i procent, målt ved aktigrafi.
10 dage
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 10 dage
Tid det tager at falde i søvn efter at have gået i seng, målt ved aktigrafi.
10 dage
Intradaglig stabilitet
Tidsramme: 10 dage
Et mål for konsistens i daglige aktivitetsmønstre, afledt af aktigrafi.
10 dage
Interdaglig variation
Tidsramme: 10 dage
Et mål for dag-til-dag variabilitet i aktivitetsmønstre, afledt af aktigrafi.
10 dage
Dagligt energiindtag
Tidsramme: 4 dage
Samlet dagligt kalorieindtag afledt af fødevareregistreringer.
4 dage
Indeks for sund kost
Tidsramme: 4 dage
Indikator for kostkvalitet afledt af fødevareregistreringer.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Trustees of Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele Individual Participant Data (IPD) med andre forskere, da den indsamlede information, som omfatter detaljerede glukoseprofiler, søvnmønstre og døgnrytmedata fra personer med CFRD, er klassificeret som beskyttede sundhedsoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner