Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakogenomisk-baseret farmakoterapi i virkelige omgivelser for skizofreni

20. november 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

En præcisionsmedicineringsvejledningsmodel for skizofreni baseret på farmakogenomik og fysiologisk baseret farmakokinetik: et virkeligt observationsstudie

Et 8-ugers, bedømmer-blindet, observationsstudie fra den virkelige verden for at undersøge fordelene ved farmakogenetik-baseret farmakoterapi hos patienter, der lider af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, udført på Shanghai Mental Health Center, har til formål at sammenligne ændringer i behandlingseffektivitet og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos patienter med skizofreni, som har oplevet behandlingssvigt, før og efter implementering af en farmakogenomisk-baseret vejledningsstrategi for præcisionsmedicin. Forskningen foregår under virkelige forhold uden et forudbestemt behandlingsregime for deltagerne; i stedet styres medicinoptimering af farmakogenomiske testresultater. Efter modtagelsen af ​​præcisionsmedicinske anbefalinger for hver deltager optimerer undersøgelsens læger behandlingsregimet baseret på disse anbefalinger og deres kliniske ekspertise. Optimering kan involvere justering af dosis af nuværende medicin (hvis den eksisterende kur stort set er egnet), skift af medicin (i tilfælde af uhensigtsmæssig behandling) eller ændring af dosis eller udskiftning af en af ​​de kombinerede medicin (for at håndtere interaktioner mellem lægemidler). Rationaliteten af ​​medicinbehandlingen vil blive vurderet i slutningen af ​​uge 4 og 8, med yderligere anbefalinger efter behov. Behandlingens effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret under opfølgningsbesøg med disse intervaller. I alt 400 patienter er planlagt inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter ambulante eller indlagte patienter, der modtager behandling på Shanghai Mental Health Center i Shanghai, Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lider af skizofreni (vurderet i overensstemmelse med ICD-11 kriterier).
  2. Alder mellem ≥18 og <65 år.
  3. Modtager i øjeblikket indlæggelse eller ambulant psykiatrisk behandling.

  4. Oplevet en af ​​følgende suboptimale behandlingstilstande, mens jeg modtog antipsykotisk medicin inden for det terapeutiske dosisområde:

    1. Standard antipsykotisk behandling i mere end 2 uger med forekomst af lægemiddelinducerede bivirkninger, der kræver dosisjustering eller skift af medicin.
    2. Antipsykotisk behandling inden for det terapeutiske dosisinterval i mere end 4 uger med tilstedeværelsen af ​​mindst to punkter af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9) score ≥4, eller en samlet PANSS-score >70, eller en CGI-S-score ≥4.
    3. Andre situationer, hvor en ændring af medicin vurderes at være nødvendig, vurderet af ledende kliniske læger.
  5. Forstå undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke til at deltage; en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) vil blive indhentet fra hver patient før deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af organisk hjernesygdom eller en alvorlig og/eller ustabil fysisk tilstand.
  2. Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket.
  3. Tilstedeværelse af forhøjede niveauer af agitation, impulsivitet eller risiko for selvskade eller selvmord.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Tilstedeværelsen af ​​andre forhold, der kan gøre personen ude af stand til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) - samlet score i uge 4 og uge 8
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Den positive og negative syndromskala (PANSS) giver en samlet score (summen af ​​scoren af ​​alle 30 punkter) og scorer for 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 elementer), hver vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Det er designet til at fange symptomer på skizofreni. Scoreområde 30-210. En højere score betyder et dårligere resultat.
4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Calgary-depressionsskalaen for skizofreni (CDSS)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Calgary Depression Scale for Skizophenia (CDSS) er en 9-trins skala, der bruges til at vurdere depressive symptomer hos patienter med skizofreni. For hvert CDSS-emne blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 3-punkts skala fra 0=fraværende til 3=alvorlig. CDSS samlede score varierer fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer.
4 uger og 8 uger
Ændring i det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Ratingskalaen Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala. Den er vurderet som følger: 1=Normal, slet ikke syg, 2=Grænse psykisk syg, 3=Ledt syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkeligt syg, 6=Svært syg og 7=Blandt de mest ekstremt syge. Højere score indikerer forværring
4 uger og 8 uger
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Testdata for hæmatologi, serumkemi, lipidpanel, glykeret hæmoglobin, urinanalyse osv. vil blive indsamlet.
4 uger og 8 uger
Sikkerhedsvurdering af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) score
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) består af adfærdstoksicitet, laboratorieabnormiteter, nervesystem, automatisk nervesystem, kardiovaskulært system og seks andre aspekter, blev brugt til at evaluere bivirkninger baseret på resultaterne fra 0 til 4 (jo højere score, jo mere alvorlige er bivirkningerne).
4 uger og 8 uger
Sikkerhedsvurdering af Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
BARS bestod af 4 punkter, og de første 3 punkter blev vurderet på en 4-trins skala: 0 = fravær af symptomer til 3 = svær tilstand. Den globale kliniske evaluering blev foretaget på en 6-punkts skala, (0=fraværende, 1=tvivlsom, 2=mild, 3=moderat, 4=markeret, 5=alvorlig). BARS Global Score blev afledt af den globale kliniske vurdering af akatisi fra BARS-panelet. Den samlede score går fra 0 til 14. Det højere tal indikerer et dårligere resultat.
4 uger og 8 uger
Sikkerhedsvurdering af Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Minimum for hver genstand (gang, armtab, skulderrystning, albuestivhed, positionsfiksering eller håndledsstivhed, benpendulering, fald i hovedet, Glabella Tap, Tremor, savlen) i SAS (Simpson-Angus-skalaen) er 0, og maksimum er 4. Den mindste samlede score i SAS er 0, og maksimum er 40. Jo højere tal er dårligere resultat.
4 uger og 8 uger
Sikkerhedsvurdering efter unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) Dyskinesi totalscore
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) Total Dyskinesi-score bedømmer i alt 7 punkter og vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
4 uger og 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) score
Tidsramme: 8 uger
Medicintilfredshedsspørgeskemaet (MSQ) er et globalt, patientudfyldt instrument med ét punkt, der læses højt for patienter af klinikere designet til at vurdere behandlingstilfredshed blandt patienter med skizofreni. Det består af ét spørgsmål: "Hvor tilfreds er du samlet set med din(e) nuværende antipsykotiske medicin?" med svar vurderet på en 7-trins skala vurderet som følger: 1 = meget utilfreds, 2=meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5=noget tilfreds, 6 = meget tilfreds, 7 = meget tilfreds.
8 uger
Ændring i Drug Attitude Inventory (DAI) -10 Score
Tidsramme: 8 uger
DAI, en 10-trins skala til at vurdere, hvordan skizofrenipatienters holdning til deres medicin kan påvirke compliance. Respondenter angiver 'sand' eller 'falsk' for hvert punkt. En samlet beregnet score spænder fra -10 til 10, hvor en positiv score indikerede en positiv subjektiv respons (compliant), mens en negativ score indikerede manglende overensstemmelse.
8 uger
Ændring i den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
Tidsramme: 8 uger
PSP er en 100-punkts valideret kliniker-vurderet skala, der vurderer sværhedsgraden inden for 4 funktionsområder: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd vurderet på en 6-punkts skala ( 1=fraværende til 6=meget alvorlig). Samlet score er opdelt i 3 niveauer: 71-100 (mild sværhedsgrad); 31-70 (markeret sværhedsgrad) og 1-30 (svær sværhedsgrad), med højere score, der indikerer bedre funktion.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC2021ZD02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger