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Avaliando a farmacoterapia baseada na farmacogenômica em ambientes reais para a esquizofrenia

20 de novembro de 2024 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Um modelo de orientação de medicação de precisão para esquizofrenia baseado em farmacogenômica e farmacocinética de base fisiológica: um estudo observacional do mundo real

Um estudo observacional do mundo real, cego para avaliador, de 8 semanas para investigar os benefícios da farmacoterapia baseada na farmacogenética em pacientes que sofrem de esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo, realizado no Centro de Saúde Mental de Xangai, tem como objetivo comparar as mudanças na eficácia do tratamento e a frequência e gravidade das reações adversas em pacientes com esquizofrenia que apresentaram falha no tratamento, antes e depois da implementação de uma estratégia de orientação de medicação de precisão baseada na farmacogenômica. A pesquisa se passa em condições do mundo real, sem um regime de tratamento pré-determinado para os participantes; em vez disso, a otimização da medicação é orientada pelos resultados dos testes farmacogenômicos. Após o recebimento de recomendações de medicação de precisão para cada participante, os médicos do estudo otimizam o regime de tratamento com base nessas recomendações e em sua experiência clínica. A otimização pode envolver o ajuste da dose dos medicamentos atuais (se o regime existente for amplamente adequado), a troca de medicamentos (em casos de tratamento inadequado) ou a modificação da dose ou a substituição de um dos medicamentos combinados (para controlar as interações medicamentosas). A racionalidade do regime medicamentoso será avaliada no final das semanas 4 e 8, com recomendações adicionais fornecidas conforme necessário. A eficácia e a segurança do tratamento serão avaliadas durante as visitas de acompanhamento nesses intervalos. Um total de 400 pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes ambulatoriais ou internados em tratamento no Centro de Saúde Mental de Xangai, em Xangai, China

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Sofre de esquizofrenia (avaliado de acordo com os critérios da CID-11).
  2. Idade entre ≥18 e <65 anos.
  3. Atualmente recebendo tratamento psiquiátrico hospitalar ou ambulatorial.

  4. Experimentou qualquer uma das seguintes condições de tratamento abaixo do ideal enquanto recebia medicação antipsicótica dentro da faixa de dosagem terapêutica:

    1. Tratamento antipsicótico padrão por mais de 2 semanas com ocorrência de efeitos adversos induzidos por medicamentos, exigindo ajuste de dose ou troca de medicação.
    2. Tratamento antipsicótico dentro da faixa posológica terapêutica por mais de 4 semanas, com presença de pelo menos dois itens da pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9) ≥4, ou pontuação PANSS total >70, ou pontuação CGI-S ≥4.
    3. Outras situações em que a mudança de medicação seja considerada necessária, conforme avaliação de médicos clínicos seniores.
  5. Compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar; um formulário de consentimento informado (CIF) assinado e datado será obtido de cada paciente antes da participação no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Presença de doença cerebral orgânica ou condição física grave e/ou instável.
  2. Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses ou atualmente.
  3. Presença de níveis elevados de agitação, impulsividade ou risco de automutilação ou suicídio.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. A presença de quaisquer outras condições que possam tornar o indivíduo inelegível para participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) - pontuação total na semana 4 e na semana 8
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) fornece uma pontuação total (soma das pontuações de todos os 30 itens) e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada um avaliado numa escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). Ele foi projetado para capturar sintomas de esquizofrenia. Faixa de pontuação 30-210. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
A Escala de Depressão de Calgary para Esquizofenia (CDSS) é uma escala de 9 itens usada para avaliar os sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia. Para cada item do CDSS, a gravidade dos sintomas foi avaliada numa escala de 3 pontos, de 0=ausente a 3=grave. A pontuação total do CDSS varia de 0 a 27, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
4 semanas e 8 semanas
Mudança na impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
A escala de avaliação da Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) é usada para avaliar a gravidade da condição psicótica de um paciente em uma escala de 7 pontos. É classificado da seguinte forma: 1=Normal, nada doente, 2=Doente mental limítrofe, 3=Levemente doente, 4=Moderadamente doente, 5=Provavelmente doente, 6=Gravemente doente e 7=Entre os mais extremamente doentes. Pontuações mais altas indicam piora
4 semanas e 8 semanas
Testes laboratoriais clínicos
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
Serão coletados dados de testes de hematologia, química sérica, painel lipídico, hemoglobina glicada, exame de urina, etc.
4 semanas e 8 semanas
Avaliação de segurança pela pontuação da Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
A Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS) consiste em toxicidade comportamental, anormalidades laboratoriais, sistema nervoso, sistema nervoso automático, sistema cardiovascular e seis outros aspectos, foi utilizada para avaliar reações adversas a medicamentos com base nas pontuações, variando de 0 a 4 (o maior a pontuação, mais graves serão as reações adversas).
4 semanas e 8 semanas
Avaliação de segurança pela escala de classificação Barnes Akathisia (BARS)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
BARS consistia em 4 itens, e os 3 primeiros itens foram avaliados em uma escala de 4 pontos: 0 = ausência de sintomas a 3 = condição grave. A avaliação clínica global foi feita numa escala de 6 pontos, (0=ausente, 1=questionável, 2=leve, 3=moderado, 4=marcado, 5=grave). A pontuação global BARS foi derivada da avaliação clínica global da acatisia do painel BARS. A pontuação total varia de 0 a 14. O número mais alto indica um resultado pior.
4 semanas e 8 semanas
Avaliação de segurança pela escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
O mínimo de cada item (marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, fixação de posição ou rigidez de punho, pendulidade de pernas, queda de cabeça, toque de glabela, tremor, salivação) na SAS (escala Simpson-Angus) é 0, e o máximo é 4. A pontuação total mínima no SAS é 0 e a máxima é 40. O número maior é o pior resultado.
4 semanas e 8 semanas
Avaliação de segurança pela escala de movimento involuntário anormal (AIMS) Pontuação total de discinesia
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
A Pontuação Total de Discinesia da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) avalia um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens de 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (itens 1 a 4), movimentos de extremidades (itens 5 a 6) e movimentos de tronco (item 7). A pontuação total da discinesia da AIMS para os itens 1 a 7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
4 semanas e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação com Medicamentos (MSQ)
Prazo: 8 semanas
O questionário de satisfação com a medicação (MSQ) é um instrumento global de item único preenchido pelo paciente que é lido em voz alta pelos médicos, projetado para avaliar a satisfação com o tratamento entre pacientes com esquizofrenia. Consiste em uma pergunta: "No geral, quão satisfeito você está com seu(s) medicamento(s) antipsicótico(s) atual(is)?" com respostas avaliadas em uma escala de 7 pontos classificadas da seguinte forma: 1 = extremamente insatisfeito, 2 = muito insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = muito satisfeito, 7 = extremamente satisfeito.
8 semanas
Mudança na pontuação do Drug Attitude Inventory (DAI) -10
Prazo: 8 semanas
DAI, uma escala de 10 itens para avaliar como a atitude dos pacientes com esquizofrenia em relação aos seus medicamentos pode afetar a adesão. Os entrevistados indicam 'verdadeiro' ou 'falso' para cada item. Uma pontuação global calculada varia de -10 a 10, onde uma pontuação positiva indica uma resposta subjetiva positiva (conforme), enquanto uma pontuação negativa indica não conformidade.
8 semanas
Mudança na Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: 8 semanas
A PSP é uma escala validada de 100 pontos avaliada por médicos que avalia o grau de dificuldade em 4 áreas de funcionamento: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos avaliados em uma escala de 6 pontos ( 1=ausente a 6=muito grave). A pontuação total é dividida em 3 níveis: 71-100 (dificuldade leve); 31-70 (dificuldade acentuada) e 1-30 (dificuldade grave), com pontuações mais altas indicando melhor função.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRC2021ZD02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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