Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere potentialet for luftvejsfølsomhedsreaktioner med drivmidler HFA-152a (test) og HFA-134a (reference) administreret via tryksatte inhalatorer hos voksne med mild astma

1. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, ikke-mindreværdig, dobbeltblind, kontrolleret, enkeltdosis, 2-vejs cross-over-undersøgelse for at vurdere potentialet for luftvejsfølsomhedsreaktioner med drivmidler HFA-152a (test) og HFA-134a (reference) administreret via tryk Afmålte dosisinhalatorer hos voksne i alderen 18-45 år med mild astma

Formålet med undersøgelsen er at vurdere drivmidlerne,1 - Difluorethan [HFA-152a] (Test) og 1,1,1,2-Tetrafluorethane [HFA-134a] (Reference) for deres potentiale til at få luftvejene til at stramme sammen, når leveres gennem tryksatte inhalatorer (pMDI). Begrundelsen for denne undersøgelse er at udvikle et alternativt drivmiddel med lavt CO2-fodaftryk, HFA-152a, som vil have en lavere indvirkning på den globale opvarmning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Mand eller kvinde; kvinder kan være i den fødedygtige alder, i den fødedygtige alder eller være postmenopausale.
  • Deltageren skal være 18 til 45 år inkl. på screeningstidspunktet.
  • Bekræftet astmadiagnose: dokumenteret, etableret astmadiagnose i mindst 6 måneder.

  • Modtagelse af 1 af følgende astmabehandlinger i en stabil dosis i mindst 12 uger før screeningsbesøget og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed:

    • Kun korttidsvirkende beta-agonister (SABA) efter behov
    • Efter behov SABA plus lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) (defineret som 100-250 µg/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende taget, når SABA tages).
    • Daglig vedligeholdelse lavdosis ICS plus efter behov SABA eller ICS-SABA enkelt inhalator kombinationsbehandling
    • Lavdosis kombination enkelt inhalator ICS-formoterol eller enkelt inhalator ICS-SABA efter behov for symptomlindring (og om nødvendigt før træning)
    • Leukotrienreceptorantagonist (LTRA'er) i kombination med en hvilken som helst af ovennævnte terapier
  • Astmakontrolspørgeskema (ACQ)-6 score <1,5 ved screening og dag -1.
  • Ingen alvorlige astma-eksacerbationer inden for 6 måneder før screening og ≤1 alvorlig exacerbation i løbet af de 12 måneder før screening.
  • Lungefunktion: forsøgspersoner med en præ-bronkodilatator FEV1 ≥60 % forudsagt ved screening og dag 1.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

    • Er en kvinde med ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER
    • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på <1 %.
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • For mandlige deltagere kræves ingen præventionsforanstaltninger.
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere, som ikke har brugt tobaksholdige produkter eller vapingprodukter inden for 12 måneder før studiestart og med en samlet pakkeårshistorie på ≤10 pakkeår.
  • Brug af marihuana, selv med en gyldig recept, er forbudt inden for 12 måneder før studiestart.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • En historie med livstruende astma eller astma, der er ustabil efter efterforskerens mening.
  • Astmabehandling, der kræver brug af biologiske midler (f. mepolizumab eller dupilumab), kroniske systemiske kortikosteroider eller andre orale kontrolmidler end LTRA'er.
  • Anden vejrtrækningsforstyrrelser end astma; En historie med luftvejssygdomme, der omfatter (men ikke begrænset til): pneumothorax, lungefibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom, tuberkulose og andet end respiratoriske abnormiteter der efter efterforskerens opfattelse ville sætte deltageren i risikozonen gennem deltagelse i undersøgelsen, eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværres og/eller kræver yderligere behandling under undersøgelsen. Dette inkluderer historie med lungekræft og tidligere thoraxkirurgi såsom lungeresektion.
  • Astmaforværring: Enhver alvorlig astmaforværring inden for 6 måneder før screening. (Svær astmaforværring defineret som en forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage, eller en enkelt depo-injektion eller en hospitalsindlæggelse eller tidligt seponeringsbesøg (ED) pga. astma, der krævede systemiske kortikosteroider).
  • Biologiske/immunsuppressive terapier, der kan anvendes til behandling af luftvejssygdomme i løbet af 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før studiets start.
  • Deltagere i desensibiliseringsterapi.
  • Administration af systemiske, orale eller depotkortikosteroider til astmabehandling inden for 12 uger efter besøg 1. Intranasale kortikosteroider er tilladt, hvis de er i en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening.

  • Stabile doser (3 måneder eller længere) af følgende er tilladt:

    • Intranasale kortikosteroider
    • Orale antihistaminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HFA-152A drivmiddel efterfulgt af HFA-134A drivmiddel
Medicin: HFA-152A drivmiddel
HFA-152A drivmiddel administreres via oral inhalation
Medicin: HFA-134A drivmiddel
HFA-134A drivmiddel administreres via oral inhalation
Eksperimentel: HFA-134A drivmiddel efterfulgt af HFA-152A drivmiddel
Medicin: HFA-152A drivmiddel
HFA-152A drivmiddel administreres via oral inhalation
Medicin: HFA-134A drivmiddel
HFA-134A drivmiddel administreres via oral inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at 15 Minutes Post-dose
Tidsramme: Baseline (Day 1, pre-dose) and at 15 minutes post-dose
FEV1 is defined as the volume of air that can be forced out in one second, after taking a deep breath and measured using spirometry. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1, pre-dose) and at 15 minutes post-dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve for FEV1 From Time Zero to 15 Minutes (FEV1 AUC0-15 Mins)
Tidsramme: Up to 15 minutes post-dose
FEV1 was measured using spirometry. AUC was assessed from the first non-missing timepoint to the 15 minute time point.
Up to 15 minutes post-dose
Percentage Change From Baseline in FEV1 at 5, 60, and 180 Minutes Post-dose
Tidsramme: Baseline (Day 1, pre-dose) and at 5, 60, and 180 minutes post-dose
FEV1 is defined as the volume of air that can be forced out in one second, after taking a deep breath and measured using spirometry. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1, pre-dose) and at 5, 60, and 180 minutes post-dose
Number of Participants With Percentage Change From Baseline in FEV1 <-15% at Timepoints 5, 15, 60 and 180 Minutes Post-dose
Tidsramme: Baseline (Day 1, pre-dose) and at 5, 15, 60 and 180 minutes post-dose
FEV1 is defined as the volume of air that can be forced out in one second, after taking a deep breath and using spirometry. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1, pre-dose) and at 5, 15, 60 and 180 minutes post-dose
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 85 days
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant that was temporally associated with the use of a study intervention, regardless of whether it was related to the study intervention. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, or was a congenital anomaly, birth defect, or abnormal pregnancy outcome. SAEs are a subset of AEs. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to approximately 85 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 223166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller aktiv(er) med udvikling afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives forlængelse, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger