En undersøgelse for at vurdere potentialet for luftvejsfølsomhedsreaktioner med drivmidler HFA-152a (test) og HFA-134a (reference) administreret via tryksatte inhalatorer hos voksne med mild astma

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

• Mand eller kvinde; kvinder kan være i den fødedygtige alder, i den fødedygtige alder eller være postmenopausale.
• Deltageren skal være 18 til 45 år inkl. på screeningstidspunktet.
• Bekræftet astmadiagnose: dokumenteret, etableret astmadiagnose i mindst 6 måneder.

• Modtagelse af 1 af følgende astmabehandlinger i en stabil dosis i mindst 12 uger før screeningsbesøget og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed:

  • Kun korttidsvirkende beta-agonister (SABA) efter behov
  • Efter behov SABA plus lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) (defineret som 100-250 µg/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende taget, når SABA tages).
  • Daglig vedligeholdelse lavdosis ICS plus efter behov SABA eller ICS-SABA enkelt inhalator kombinationsbehandling
  • Lavdosis kombination enkelt inhalator ICS-formoterol eller enkelt inhalator ICS-SABA efter behov for symptomlindring (og om nødvendigt før træning)
  • Leukotrienreceptorantagonist (LTRA'er) i kombination med en hvilken som helst af ovennævnte terapier
• Astmakontrolspørgeskema (ACQ)-6 score <1,5 ved screening og dag -1.
• Ingen alvorlige astma-eksacerbationer inden for 6 måneder før screening og ≤1 alvorlig exacerbation i løbet af de 12 måneder før screening.
• Lungefunktion: forsøgspersoner med en præ-bronkodilatator FEV1 ≥60 % forudsagt ved screening og dag 1.

• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

  • Er en kvinde med ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på <1 %.
• Kvindelige deltagere skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• For mandlige deltagere kræves ingen præventionsforanstaltninger.
• Ikke-rygere eller tidligere rygere, som ikke har brugt tobaksholdige produkter eller vapingprodukter inden for 12 måneder før studiestart og med en samlet pakkeårshistorie på ≤10 pakkeår.
• Brug af marihuana, selv med en gyldig recept, er forbudt inden for 12 måneder før studiestart.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• En historie med livstruende astma eller astma, der er ustabil efter efterforskerens mening.
• Astmabehandling, der kræver brug af biologiske midler (f. mepolizumab eller dupilumab), kroniske systemiske kortikosteroider eller andre orale kontrolmidler end LTRA'er.
• Anden vejrtrækningsforstyrrelser end astma; En historie med luftvejssygdomme, der omfatter (men ikke begrænset til): pneumothorax, lungefibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom, tuberkulose og andet end respiratoriske abnormiteter der efter efterforskerens opfattelse ville sætte deltageren i risikozonen gennem deltagelse i undersøgelsen, eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværres og/eller kræver yderligere behandling under undersøgelsen. Dette inkluderer historie med lungekræft og tidligere thoraxkirurgi såsom lungeresektion.
• Astmaforværring: Enhver alvorlig astmaforværring inden for 6 måneder før screening. (Svær astmaforværring defineret som en forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage, eller en enkelt depo-injektion eller en hospitalsindlæggelse eller tidligt seponeringsbesøg (ED) pga. astma, der krævede systemiske kortikosteroider).
• Biologiske/immunsuppressive terapier, der kan anvendes til behandling af luftvejssygdomme i løbet af 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før studiets start.
• Deltagere i desensibiliseringsterapi.
• Administration af systemiske, orale eller depotkortikosteroider til astmabehandling inden for 12 uger efter besøg 1. Intranasale kortikosteroider er tilladt, hvis de er i en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening.

• Stabile doser (3 måneder eller længere) af følgende er tilladt:

  • Intranasale kortikosteroider
  • Orale antihistaminer