Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der søvnrelaterede faktorer, der bidrager til en øget forekomst af præeklampsi i højden?

20. november 2024 opdateret af: David Patz, University of Colorado, Denver

Er der søvnrelaterede faktorer, der bidrager til en øget forekomst af præeklampsi

Kvinder i højden har en øget forekomst af præeklampsi. Populationer i højden har en større forekomst af søvnapnø. Og kvinder med søvnapnø har øget risiko for at udvikle præeklampsi. Dette forskningsprojekt vil rekruttere til hjemmesøvntestning: raske gravide kvinder i højden (Summit County, Colorado i 9000 fod) og kvinder med præeklampsi i højden for at lære, om enten søvnapnø eller natlig hypoxæmi er mere almindelig eller mere alvorlig hos kvinder med præeklampsi, end hos raske kvinder i højden. Derudover vil en sund gruppe af gravide kvinder blive undersøgt ved havoverfladen, for at sammenligne med den sunde gruppe af gravide kvinder i Summit County, for i den grad at lære, at denne højdeforskel påvirker sværhedsgraden af ​​søvnapnø og hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at høj højde øger risikoen for præeklampsi og lille for fødsler i svangerskabsalderen. Vores spørgsmål er: 1). Er søvnapnø under graviditet mere almindelig og/eller mere alvorlig i højden? Og 2) Har de kvinder, der udvikler præeklampsi i højden, mere alvorlig søvnapnø, eller værre hypoxæmi under søvn, end kvinderne i højden, som ikke udvikler præeklampsi. Vi vil udføre WatchPAT-one hjemmesøvntest (PAT = perifer arteriel tonometri) på op til 20 gravide kvinder i Summit County Colorado (>9000 fods højde), som udvikler præeklampsi under graviditeten (kort efter diagnosen), og også på op til 20 gravide raske kvinder i Summit County, og 20 raske gravide kvinder i Baltimore (ved havoverfladen). Disse raske gravide kvinder i Summit County og Baltimore vil blive udvalgt blandt frivillige deltagere, for at matche alder, BMI før graviditeten bedst muligt, og race med individer i Summit County, som er undersøgt med præeklampsi, og de vil blive undersøgt ved den svangerskabstid, der matcher deres Summit County præeklampsi matchende emne. Ud over de op til 20 raske gravide i Summit County og 20 i Baltimore, som matcher præeklampsi-emnerne, vil vi rekruttere op til 20 flere i Summit County og 20 flere i Baltimore, for at studere specifikt i den 33. eller 34. svangerskabsuge , for at forbedre vores evne til at evaluere virkningerne af højde på søvnapnø under graviditet. Oplysninger om fødslerne, herunder højde og vægt og apgar-score vil blive vurderet, delvist for at se, om søvnapnø under graviditeten påvirker resultaterne. Alle søvnundersøgelser vil blive bedømt på JHH (Johns Hopkins Hospital) Bayview søvnlaboratoriums Center for Interdisciplinary Sleep Research and Education.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder i alderen 15-35, nogle der er raske, og nogle der har udviklet præeklampsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: gravid, alder 18-35, besiddelse af eller tilgængelighed af at bruge en mobiltelefon.

-

Eksklusionskriterier: For kontrolgruppen er følgende eksklusionskriterier: hypertension, kendt søvnapnø, astma, der kræver daglig brug af inhalator, anden lungesygdom, diabetes

For gruppen, der rekrutteres på tidspunktet for diagnosen præeklampsi - er hypertension ikke et eksklusionskriterie.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gravid med præeklampsi i højden (kohorte 1)

Gravide kvinder på High Country Obstetric Clinic i Summit County Colorado (ca. 9000 ft.), som udvikler præeklampsi.

Søvntest i hjemmet med Watch PAT-one vil blive udført kort efter diagnosen præeklampsi.

Op til 20 i denne kohorte
Diagnostisk test: Home Sleep Test med Watch PAT-one
Hver deltager vil have en Watch-PAT one-søvntest i hjemmet, der registrerer pulsoximetri, pulstonometri, håndledsaktigrafi, snorken (med mikrofon) og brystbevægelser med accelerometer.
sunde gravide kvinder i højden (kohorte 2)

Gravide raske kvinder på High Country Obstetric Clinc i Summit County Colorado vil også blive undersøgt med Watch PAT-one hjemmesøvntesten.

Op til 20 vil blive udvalgt til at matche forsøgspersonerne, 1 for 1, i kohorte 1, hvad angår svangerskabstid for hjemmesøvntesten, og match alder, præ-gravid BMI og race bedst muligt af de frivillige forsøgspersoner. Op til yderligere 20 gravide raske kvinder i højden kan rekrutteres, som ikke matcher et emne i kohorte 1, til at få Watch PAT-one hjemmesøvntest i den 33. til 34. uge af graviditeten.
Diagnostisk test: Home Sleep Test med Watch PAT-one
Hver deltager vil have en Watch-PAT one-søvntest i hjemmet, der registrerer pulsoximetri, pulstonometri, håndledsaktigrafi, snorken (med mikrofon) og brystbevægelser med accelerometer.
sunde gravide kvinder ved havoverfladen (kohorte 3)
Op til 40 raske gravide kvinder ved havoverfladen, i nærheden af ​​Baltimore, vil blive rekrutteret til at have Watch PAT-one hjemmesøvntest, der matcher forsøgspersonerne i kohorte 2 med hensyn til graviditetstest, Race, Alder og præ-gravid BMI som bedst som tilgængelig.
Diagnostisk test: Home Sleep Test med Watch PAT-one
Hver deltager vil have en Watch-PAT one-søvntest i hjemmet, der registrerer pulsoximetri, pulstonometri, håndledsaktigrafi, snorken (med mikrofon) og brystbevægelser med accelerometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks 4 %
Tidsramme: i en enkelt helnatsoptagelse
antal apnøer og hypopnøer faldende iltmætning 4%, pr. time
i en enkelt helnatsoptagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks 3 %
Tidsramme: i en enkelt helnatsoptagelse
antal apnøer og hypopnøer faldende iltmætning 3%, pr. time
i en enkelt helnatsoptagelse
Central Apnø-Hypopnea Index 4 %
Tidsramme: i en enkelt helnatsoptagelse
antal centrale apnø- eller hypopnøhændelser, der falder iltmætning 4 % pr. time
i en enkelt helnatsoptagelse
Central Apnea Hypopnea Index 3 %
Tidsramme: i en enkelt helnatsoptagelse
antal af centrap apnø eller hypopnø hændelser faldende iltmætning 3 % pr. time
i en enkelt helnatsoptagelse
Gennemsnitlig iltmætning under søvn
Tidsramme: i gennemsnit gennem en hel nat optagelse
den gennemsnitlige iltmætning
i gennemsnit gennem en hel nat optagelse
Laveste iltmætning under søvn
Tidsramme: under en hel nat optagelse
den laveste iltmætning målt
under en hel nat optagelse
Tid (i minutter) med iltmætning under 89 %
Tidsramme: under en hel nat optagelse
som ovenfor
under en hel nat optagelse
Tid (i minutter) med iltmætning under 85 %
Tidsramme: under en hel nat optagelse
som ovenfor
under en hel nat optagelse
procentdel af babyer små i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: målinger foretaget ved fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af ​​forskningsstudiet
længdevægt og svangerskabsalder vil blive taget i betragtning for hver baby for at afgøre, om den er lille i forhold til svangerskabsalderen. Der vil blive foretaget sammenligning mellem kohorter. Men også, analyse for at bestemme er AHI korreleret med "lille for gestationsalder"
målinger foretaget ved fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af ​​forskningsstudiet
Apgar efter 1 minut
Tidsramme: Måling, 1 minut efter fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af ​​forskningsstudiet.
Dette vil blive set på for korrelation med AHI, sammen med den sædvanlige sammenligning mellem kohorter
Måling, 1 minut efter fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af ​​forskningsstudiet.
Apgar efter 5 minutter
Tidsramme: Måling, 5 minutter efter fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af ​​forskningsstudiet
Dette vil blive set på for korrelation med AHI, sammen med den sædvanlige sammenligning mellem kohorter.
Måling, 5 minutter efter fødslen. Korrelationer vil blive bestemt ved afslutningen af ​​forskningsstudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-1743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil sandsynligvis blive delt. Den præcise mekanisme til deling af data er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger